특발성 성선자극호르몬호르몬저하증 환자에서 박동성 성선자극호르몬 유리호르몬펌프 치료의 효과 및 안전성
2015년 1월 31일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
특발성 성선자극호르몬호르몬저하증 환자에서 박동성 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 펌프 치료의 효능 및 안전성에 관한 연구
특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH)은 가장 흔한 성 발달 장애(DSD)입니다. IHH에 대한 치료에는 호르몬 대체 요법, 성선 자극 호르몬 요법 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 펄스 주입이 포함됩니다. 본 연구에서는 서로 다른 효능과 IHH 남성 환자의 생식력 및 성적 발달에 대한 복합 성선자극호르몬 요법과 박동성 GnRH 펌프 요법의 안전성.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH)은 가장 흔한 성 발달 장애(DSD)입니다. IHH에 대한 치료에는 호르몬 대체 요법, 성선 자극 호르몬 요법 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 펄스 주입이 포함됩니다. 본 연구에서는 서로 다른 효능과 IHH 남성 환자의 생식력 및 성적 발달에 대한 복합 성선자극호르몬 요법과 박동성 GnRH 펌프 요법의 안전성.
1차 종료점은 여성 파트너의 임신 달성이었습니다. 2차 종점은 다양한 정자 역치의 실제 도달 시간이었습니다: 각각 정자 농도 >0*10^6/ml, >1.0 *10^6/ml 및 >15 *10^6/ml.
고환 및 전립선 용적, 음모 및 생식기의 태너 단계, 혈청 호르몬 수치[특히 혈청 테스토스테론, 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치], 사정당 정자 농도, 및 기준선 및 치료 종료 시점의 부작용도 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상
- 성선기능저하증의 임상 징후 또는 증상을 동반한 특발성 성선기능저하증 성선기능저하증으로 진단
- 저성선자극호르몬 또는 정상 성선자극호르몬 존재 시 성선기능저하 혈청 테스토스테론 수치(<166ng/dl)
- 다른 뇌하수체 전엽 호르몬의 정상 수치
- 시상하부-뇌하수체 영역의 정상 MRI 스캔
- 등록 전 최소 3개월 동안 이전 치료(테스토스테론 또는 고나도트로핀 요법)를 중단한 경우
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중대한 의학적 상태(악성 질환 포함), 검사실 이상 또는 정신 장애가 있는 경우
- 선천성 뇌하수체기능저하증
- 실험 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환 또는 연구 약물에 대한 알레르기
- 최근 약물 또는 알코올 남용(>35unit/week,1unit=8g alcohol@1 standard drink@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml 위스키와 같은 강한 알코올 음료.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박동 성선 자극 호르몬 방출 호르몬
박동성 성선 자극 호르몬 방출 호르몬: GnRH 그룹의 피험자는 18개월 동안 휴대용 주입 펌프를 통해 피하 투여되는 박동성 GnRH 요법을 시작했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 병용 성선 자극 호르몬 요법
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)/요로 난포 자극 호르몬(uFSH) 병용 요법: HCG 치료는 6개월 동안 단독으로 유지한 후 다음 12개월 동안 uFSH를 추가했습니다.
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
요로 여포 자극 호르몬(uFSH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여성 파트너의 임신
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정자의 첫 출현(치료 후 1개월)
기간: 18개월
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18개월
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정자 밀도 >1*10^6/ml로 처음(치료 후 1개월)
기간: 18개월
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18개월
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처음으로 정자 밀도>15*10^6/ml(치료 후 한 달)
기간: 18개월
|
18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고환 부피
기간: 18개월
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18개월
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전립선 부피
기간: 18개월
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18개월
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음모를 위한 태너 단계
기간: 18개월
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18개월
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생식기에 대한 태너 단계
기간: 18개월
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18개월
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혈청 호르몬 수치
기간: 18개월
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특히 혈청 테스토스테론, LH 및 FSH 수치
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18개월
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사정 당 정자 농도
기간: 18개월
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ruijin-GnRH pump-002
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