健康な男性を対象とした薬物動態研究 (NOCOF)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
• 詳細な病歴と身体検査によって一般的な健康状態が良好であることが確認されます。
• フィンランド語を話す18～65歳の男性（両端を含む）。
• 正常体重は、肥満指数 (BMI) > 19 かつ < 32 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) として定義されます。
• 体重は60kg以上。
• 定期的な腸管通過（再発性の便秘、下痢、またはその他の腸の問題の最近の病歴がない）。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ参加者は、最初の研究治療投与から3か月まで、適切な避妊法（女性パートナーへのホルモン避妊または子宮内避妊具、およびパートナーの少なくとも1人が使用する追加のバリア方法）を遵守しなければなりません。研究終了後の訪問後。

除外基準:

• 過去2年以内の臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝内分泌疾患、悪性腫瘍、神経疾患、または精神疾患の証拠。
• -臨床的に重大な心臓伝導疾患の遺伝または家族歴（両親、兄弟）。
• 炎症性腸疾患 (IBD) の現在/歴史: 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病。 急性十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃炎、食道炎、結腸ポリープ、裂肛。
• 定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする状態、または研究中に併用治療が必要となる可能性がある状態。 例外として、時折の痛みに対するパラセタモールの使用は許可されています。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取。
• 研究者が研究結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを構成する可能性があると研究者が判断した、臨床的に重大な異常な検査値または身体的所見（ECGおよびバイタルサインを含む）。
• 薬物の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症。
• -2年以内の原因不明の血管迷走神経虚脱または迷走神経反応の病歴、または採血中の血管迷走神経反応の傾向。
• 睡眠時無呼吸症候群の病歴。
• スクリーニング来院時および投与前に仰臥位で10分後の心拍数(HR)が40bpm未満または>90bpm。
• スクリーニング訪問時:

仰臥位で 10 分後の収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または > 150 mmHg 仰臥位で 10 分後の拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg

• スクリーニング来院時の心臓専門医の評価による、臨床関連性のある異常な24時間ホルター所見。
• アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴。
• 生後6年間の熱性けいれんを除く発作の病歴。
• 乗り物酔いの傾向が強い。
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用。
• 最近または現在のアルコール乱用。週に 21 単位を超える定期的な飲酒 (1 単位 = 蒸留酒 4 cl または同等)。
• 1日あたり5本（または同等）を超えるニコチン含有製品の現在の使用、および/または研究中（スクリーニング訪問から研究終了訪問まで）ニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• 1日あたり600mgを超えるカフェイン含有飲料の使用、および/または治験治療投与後24時間までの治療期間中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない。
• -最初の研究治療投与前90日以内の献血または大量の血液の喪失。
• -最初の治験薬投与前の90日以内に別の治験薬を投与。
• 繰り返しの静脈穿刺やカニューレ挿入には不適切な静脈。
• 予測されるコンプライアンス不良、または研究センター担当者とのコミュニケーション能力の欠如。
• すべての治療期間に参加できない。
• -最初の治験治療投与中または投与前の3か月以内の臨床薬物研究への参加。