Farmakokinetická studie u zdravých mužů (NOCOF)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními.
• Finsky mluvící muži ve věku 18–65 let (včetně).
• Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 32 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
• Hmotnost minimálně 60 kg.
• Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza opakující se zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů).
• Účastnice s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat správnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko u partnerky a další bariérovou metodu používanou alespoň jedním z partnerů) od prvního podání studijní léčby do 3 měsíců po ukončení studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, maligního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let.
• Zděděná nebo rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci) klinicky významného převodního onemocnění srdce.
• Současné/historické zánětlivé onemocnění střev (IBD): Colitis ulcerosa a Crohnova choroba, celiakie. Akutní duodenální nebo žaludeční vřed nebo gastritida, ezofagitida, polypy tlustého střeva nebo anální trhlina.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol na občasnou bolest.
• Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně EKG a vitálních funkcí), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiv.
• Anamnéza vazovagálních kolapsů nebo vagových reakcí s nevysvětlitelným důvodem během 2 let nebo tendence k vazovagálním reakcím během odběru krve.
• Historie spánkové apnoe.
• Srdeční frekvence (HR) < 40 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu po 10 minutách v poloze na zádech při screeningové návštěvě a před podáním dávky.
• Na promítací návštěvě:

systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo > 150 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech

• Abnormální 24hodinové Holterovy nálezy klinicky významné podle posouzení kardiologa při screeningové návštěvě.
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
• Anamnéza křečí s výjimkou febrilních křečí během prvních 6 let života.
• Silný sklon k kinetóze.
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog.
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu; pravidelné pití více než 21 jednotek týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent).
• Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).
• Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během období léčby do 24 hodin po podání studijní léčby.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Podávání dalšího hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci.
• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.
• Účast na klinické studii léčiv během nebo během 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby.