Фармакокинетическое исследование у здоровых мужчин (NOCOF)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом и физическими осмотрами.
• Мужчины от 18 до 65 лет (включительно) со знанием финского языка.
• Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 32 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2).
• Вес не менее 60 кг.
• Регулярный кишечный транзит (отсутствие в недавнем анамнезе рецидивирующих запоров, диареи или других проблем с кишечником).
• Участники с партнершами-женщинами детородного возраста должны придерживаться надлежащей формы контрацепции (гормональная контрацепция или внутриматочная спираль у партнера-женщины и дополнительный барьерный метод, используемый по крайней мере одним из партнеров) с момента первого введения исследуемого препарата до 3 месяцев. после визита в конце учебного года.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, злокачественного, неврологического или психического заболевания в течение предыдущих 2 лет.
• Унаследованный или семейный анамнез (родители, братья и сестры) клинически значимого нарушения сердечной проводимости.
• Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) в настоящее время/в анамнезе: язвенный колит и болезнь Крона, глютеновая болезнь. Острая язва двенадцатиперстной кишки или желудка или гастрит, эзофагит, полипы толстой кишки или анальная трещина.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешен парацетамол при эпизодических болях.
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая ЭКГ и показатели жизнедеятельности), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
• Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам препаратов.
• История вазовагальных коллапсов или вагусных реакций с невыясненной причиной в течение 2 лет или склонность к вазовагальным реакциям при заборе крови.
• История апноэ сна.
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) < 40 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту через 10 минут в положении лежа на скрининговом визите и перед введением дозы.
• На скрининговом визите:

систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа

• Аномальные 24-часовые результаты Холтера, имеющие клиническую значимость, согласно оценке кардиолога во время скринингового визита.
• Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
• Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог, в течение первых 6 лет жизни.
• Сильная склонность к укачиванию.
• Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками.
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем; регулярное употребление более 21 порции в неделю (1 порция = 40 мл спиртных напитков или эквивалент).
• Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до визита в конце исследования).
• Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в период лечения в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Прием другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Непригодные вены для повторной венепункции или канюляции.
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
• Невозможность участия во всех периодах лечения.
• Участие в клиническом исследовании препарата во время или в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.