건강한 남성의 약동학 연구 (NOCOF)
2015년 2월 17일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
서로 다른 제형의 반복 투여 후 레보도파, 카르비도파, 3-OMD 및 ODM-104의 약동학: 건강한 남성의 크로스오버 설계를 사용한 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 카비도파 및 ODM-104와 함께 3가지 레보도파 제제를 반복 투여한 후 레보도파, 카비도파, 3-OMD 및 ODM-104의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
- 18-65세(포함)의 핀란드어를 사용하는 남성.
- 정상 체중은 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 32kg/m2(BMI = 체중/신장2)로 정의됩니다.
- 무게는 최소 60kg입니다.
- 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없음).
- 가임 여성 파트너가 있는 참가자는 첫 번째 연구 치료 투여부터 3개월까지 적절한 형태의 피임법(여성 파트너의 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치, 파트너 중 적어도 한 명이 사용하는 추가 차단 방법)을 준수해야 합니다. 연구 종료 후 방문.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 악성 종양, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 임상적으로 중요한 심전도 질환의 유전 또는 가족력(부모, 형제자매).
- 염증성 장 질환(IBD)의 현재/이력: 궤양성 대장염 및 크론병, 셀리악병. 급성 십이지장 또는 위궤양 또는 위염, 식도염, 결장 폴립 또는 항문 균열.
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 때때로 통증에 대한 파라세타몰이 허용됩니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용.
- 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견(ECG 및 활력 징후 포함).
- 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 2년 이내에 원인 불명의 미주신경 허탈 또는 미주신경 반응의 병력 또는 채혈 중 미주신경 반응 경향.
- 수면 무호흡증의 역사.
- 심박수(HR) < 40 bpm 또는 > 90 bpm 스크리닝 방문 및 투약 전 누운 자세에서 10분 후.
- 스크리닝 방문 시:
수축기 혈압(BP) 누운 자세에서 10분 후 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 이완기 혈압 누운 자세에서 10분 후 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg
- 스크리닝 방문 시 심장전문의의 평가에 따른 임상적 관련성의 비정상적인 24시간 홀터 소견.
- 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 생후 첫 6년 동안 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 멀미 경향이 강함.
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용.
- 최근 또는 현재의 알코올 남용 주당 21단위 이상의 정기적인 음주(1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양).
- 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
- 600mg/일 이상의 카페인 함유 음료 사용 및/또는 연구 치료 투여 후 24시간까지 치료 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구 약물 투여.
- 반복적인 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
- 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
- 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.
- 첫 번째 연구 치료 투여 동안 또는 그 이전 3개월 이내에 임상 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파 제제 A
ODM-104 100 mg 및 카르비도파와 함께 레보도파 제제 A
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다른 이름들:
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실험적: 레보도파 제형 B
ODM-104 100mg 및 카르비도파와 함께 레보도파 제제 B
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다른 이름들:
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실험적: 레보도파 제제 C
ODM-104 100 mg 및 카비도파와 함께 레보도파 제형 C
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다른 이름들:
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활성 비교기: 시네메트 IR 100/25mg
ODM-104 100 mg과 함께 Sinemet IR 100/25 mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 하프 시네메트 CR 100/25 mg
ODM-104 100 mg과 함께 Half Sinemet CR 100/25 mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보도파의 약동학(Cmax)
기간: 24 시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카르비도파, 3-OMD 및 ODM-104의 약동학(Cmax)
기간: 24 시간
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mika Scheinin, MD, CRST Turku
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
레보도파, 카비도파, ODM-104에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
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University Hospital Tuebingen모병