Badanie farmakokinetyczne u zdrowych mężczyzn (NOCOF)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
• Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku 18-65 lat (włącznie).
• Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 32 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
• Waga co najmniej 60 kg.
• Regularny pasaż jelitowy (brak niedawnej historii nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych).
• Uczestnicy, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna u partnerki oraz dodatkowa metoda barierowa stosowana przez co najmniej jednego z partnerów) od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej-endokrynologicznej, nowotworowej, neurologicznej lub psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat.
• Odziedziczona lub rodzinna historia (rodzice, rodzeństwo) klinicznie istotnej choroby przewodzenia serca.
• Aktualne/przebyte choroby zapalne jelit (IBD): wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia. Ostry wrzód dwunastnicy lub żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, polipy okrężnicy lub szczelina odbytu.
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolony jest paracetamol w przypadku okazjonalnego bólu.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub fizyczne (w tym EKG i parametry życiowe), które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leków.
• Historia zapaści wazowagalnych lub reakcji nerwu błędnego z niewyjaśnionego powodu w ciągu 2 lat lub tendencja do reakcji wazowagalnych podczas pobierania krwi.
• Historia bezdechu sennego.
• Tętno (HR) < 40 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki.
• Podczas wizyty przesiewowej:

skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej

• Nieprawidłowe 24-godzinne wyniki Holtera o znaczeniu klinicznym według oceny kardiologa podczas wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
• Historia drgawek z wyłączeniem drgawek gorączkowych w ciągu pierwszych 6 lat życia.
• Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków.
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu; regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalentu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
• Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Podanie innego badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.