Farmakokinetisk undersøgelse hos raske mænd (NOCOF)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser.
• Finsktalende mænd 18-65 år (inklusive).
• Normalvægt defineret som et kropsmasseindeks (BMI) > 19 og < 32 kg/m2 (BMI = vægt/højde2).
• Vægt mindst 60 kg.
• Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer).
• Deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde en korrekt form for prævention (hormonel prævention eller intrauterin anordning på kvindelig partner og en yderligere barrieremetode, der anvendes af mindst en af ​​partnerne) fra den første indgivelse af undersøgelsesbehandling og indtil 3 måneder efter endt studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, malignitet, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 2 år.
• Arvelig eller familiehistorie (forældre, søskende) af klinisk signifikant hjerteledningssygdom.
• Aktuel/historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD'er): Colitis ulcerosa og Crohns sygdom, cøliaki. Akut duodenal- eller mavesår eller gastritis, esophagitis, colonpolypper eller analfissur.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol til lejlighedsvise smerter tilladt.
• Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive EKG og vitale tegn), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlerne.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaktioner med uforklarlig årsag inden for 2 år eller en tendens til vasovagale reaktioner under blodprøvetagning.
• Historie om søvnapnø.
• Hjertefrekvens (HR) < 40 bpm eller > 90 bpm efter 10 minutter i liggende stilling ved screeningsbesøget og foruddosis.
• Ved screeningsbesøget:

systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling

• Unormale 24-timers Holter-fund af klinisk relevans i henhold til kardiologs vurdering ved screeningsbesøget.
• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
• Anamnese med krampeanfald eksklusive feberkramper i løbet af de første 6 leveår.
• Stærk tendens til køresyge.
• Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug.
• Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug; regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).
• Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brug af koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
• Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
• Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
• Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
• Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie under eller inden for 3 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.