Farmakokinetisk studie hos friske menn (NOCOF)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser.
• Finsktalende menn 18-65 år (inklusive).
• Normalvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 32 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2).
• Vekt minst 60 kg.
• Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer).
• Deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må følge en riktig form for prevensjon (hormonell prevensjon eller intrauterin enhet på kvinnelig partner, og en ekstra barrieremetode som brukes av minst en av partnerne) fra den første studiebehandlingsadministrasjonen til 3 måneder etter avsluttet studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, malignitet, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene.
• Arvelig eller familiehistorie (foreldre, søsken) med klinisk signifikant hjerteledningssykdom.
• Aktuell/historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBDs): Kolitt ulcerosa og Crohns sykdom, cøliaki. Akutt duodenal- eller magesår eller gastritt, øsofagitt, kolonpolypper eller analfissur.
• Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracet ved sporadiske smerter tillatt.
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert EKG og vitale tegn) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom han deltar i studien.
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlene.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaksjoner med uforklarlig årsak innen 2 år eller en tendens til vasovagale reaksjoner under blodprøvetaking.
• Historie om søvnapné.
• Hjertefrekvens (HR) < 40 bpm eller > 90 bpm etter 10 minutter i ryggleie ved screeningbesøket og førdosering.
• Ved visningsbesøket:

systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg etter 10 minutter i ryggleie diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg etter 10 minutter i ryggleie

• Unormale 24-timers Holter-funn av klinisk relevans i henhold til kardiologs vurdering ved screeningbesøket.
• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
• Anamnese med anfall unntatt feberkramper i løpet av de første 6 leveårene.
• Sterk tendens til reisesyke.
• Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk.
• Nylig eller nåværende alkoholmisbruk; regelmessig drikking på mer enn 21 enheter per uke (1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende).
• Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).
• Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under behandlingsperiodene inntil 24 timer etter administrering av studiebehandling.
• Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
• Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering.
• Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
• Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie under eller innen 3 måneder før den første studiebehandlingsadministrasjonen.