Farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfiakon (NOCOF)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol.
• Finnul beszélő férfiak 18-65 éves korig (beleértve).
• A normál testtömeg testtömeg-indexként (BMI) definiált > 19 és < 32 kg/m2 (BMI = súly/magasság2).
• Súly legalább 60 kg.
• Rendszeres bélmozgás (nincs a közelmúltban visszatérő székrekedés, hasmenés vagy egyéb bélproblémák).
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező résztvevőknek az első vizsgálati kezelés beadásától 3 hónapig be kell tartaniuk a megfelelő fogamzásgátlási formát (hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz a női partnernél, és egy további barrier módszert, amelyet legalább az egyik partner alkalmaz). a tanulmány végi látogatás után.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, rosszindulatú, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek bizonyítéka az elmúlt 2 évben.
• Öröklött vagy családi anamnézisben (szülők, testvérek) klinikailag jelentős szívvezetési betegség szerepel.
• Gyulladásos bélbetegség (IBD) jelenlegi/előzménye: Colitis ulcerosa és Crohn-betegség, cöliákia. Akut nyombél- vagy gyomorfekély vagy gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, vastagbélpolip vagy anális repedés.
• Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a paracetamol alkalmankénti fájdalom esetén megengedett.
• Minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikális lelet (beleértve az EKG-t és az életjeleket), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Ismert túlérzékenység a gyógyszerek hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
• A kórtörténetben 2 éven belül megmagyarázhatatlan okból fellépő vasovagális összeomlás vagy vagus reakciók, vagy a vérvétel során vazovagális reakciókra való hajlam.
• Az alvási apnoe története.
• Pulzusszám (HR) < 40 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc 10 perc hanyatt fekvés után a szűrőviziten és az adagolás előtt.
• A vetítésen:

szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm 10 perc fekvő helyzetben diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm 10 perc fekvő helyzetben

• Rendellenes 24 órás Holter-lelet klinikai jelentőséggel bír a kardiológus értékelése szerint a szűrővizsgálaton.
• Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
• Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a lázas rohamokat az élet első 6 évében.
• Erős hajlam a mozgási betegségre.
• A közelmúltban vagy jelenlegi (gyanított) kábítószerrel való visszaélés.
• A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés; heti 21 egységnél több rendszeres ivás (1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű).
• Napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) nikotintartalmú termékek jelenlegi használata és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig).
• Koffeintartalmú italok 600 mg-nál több koffein/nap fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a kezelési időszak alatt, egészen a vizsgálati kezelés beadását követő 24 óráig.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
• Másik vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
• Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz.
• Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a tanulmányi központ személyzetével.
• Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.
• Klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel az első vizsgálati kezelés beadása során vagy azt megelőző 3 hónapon belül.