Farmakokinetisk studie hos friska män (NOCOF)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysiska undersökningar.
• Finsktalande män 18-65 år (inklusive).
• Normalvikt definieras som ett body mass index (BMI) > 19 och < 32 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2).
• Vikt minst 60 kg.
• Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem).
• Deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste följa en korrekt form av preventivmedel (hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet på kvinnlig partner, och en ytterligare barriärmetod som används av åtminstone en av partnerna) från den första studiebehandlingen till 3 månader. efter avslutat studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, metaboliskt-endokrina, maligniteter, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar under de senaste 2 åren.
• Ärvd eller familjehistoria (föräldrar, syskon) av kliniskt signifikant hjärtöverledningssjukdom.
• Aktuell/historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Colitis ulcerosa och Crohns sjukdom, celiaki. Akut duodenal- eller magsår eller gastrit, esofagit, kolonpolyper eller analfissur.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol vid enstaka smärtor tillåtet.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien.
• Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd (inklusive EKG och vitala tecken) som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om denne deltar i studien.
• Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlen.
• Historik med vasovagala kollapser eller vagala reaktioner med oförklarlig anledning inom 2 år eller tendens till vasovagala reaktioner under blodprovstagning.
• Historia om sömnapné.
• Hjärtfrekvens (HR) < 40 slag/min eller > 90 slag/min efter 10 minuter i ryggläge vid screeningbesöket och före dosering.
• Vid visningsbesöket:

systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg efter 10 minuter i ryggläge diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minuter i ryggläge

• Onormala 24-timmars Holterfynd av klinisk relevans enligt kardiologs bedömning vid screeningbesöket.
• Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
• Historik med krampanfall exklusive feberkramper under de första 6 levnadsåren.
• Stark tendens till åksjuka.
• Nyligen eller pågående (misstänkt) drogmissbruk.
• Nyligen eller pågående alkoholmissbruk; regelbundet drickande av mer än 21 enheter per vecka (1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under studien (från screeningbesöket till studiens slutbesök).
• Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av koffeinhaltiga drycker under behandlingsperioderna fram till 24 timmar efter administrering av studiebehandlingen.
• Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller för kanylering.
• Förutsägbar dålig följsamhet eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
• Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under eller inom 3 månader före den första studiebehandlingsadministrationen.