人工股関節全置換術における局所トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の比較
人工股関節全置換術における失血率と輸血率に対するトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与の比較
調査の概要
詳細な説明
目的: 2 つの異なる適用経路間の有効性と安全性を評価すること。
このプロジェクトの患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つのグループは空白のグループで、残りの 2 つのグループは、片側の THA (人工股関節全置換術) 中にトラネキサム酸の局所または静脈内投与を受けます。総出血量 (TBL) は、トラネキサム酸の安全性を評価するために、深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、急性腎梗塞、脳梗塞のイベントが記録され、それぞれの6週間のフォローアップ中に有効性に関する主要な結果として計算されます。忍耐強い。
すべての手術は、セメントレス プロテーゼによる直接側方アプローチによる全身麻酔下で行われます。 すべての患者について、ドレーン チューブをクランプで固定し、2 時間完全に閉じます。その後、クランプが完全に開きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私たちのプロジェクトに参加することに同意しました。
- 成人患者（18歳以上）
- 一次側股関節形成術が予定されている患者 中国、上海の瑞金病院の患者
除外基準:
- インフォームコンセントへの署名を拒否する患者
- TXAアレルギーでした。
- 長期ベッド >= 3 週間。
- 1週間以内に抗凝固薬を使用する。
- 凝固障害 (術前血小板数 <150,000/mm3、INR>1.4、 活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、またはトロンビン時間の延長 (通常の 1.4 倍以上)
- 妊娠
- 母乳育児
- 主な合併症: 重度の虚血性心疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV);睡眠時無呼吸症候群;腎機能障害 (糸球体濾過率<60);または肝機能障害（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ> 80またはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ> 80）。網膜症（色覚障害）。
- 血栓塞栓症の病歴：。
- 別の臨床試験に参加している、または1年以内に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
60 ミリリットル（ml）生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム）を少なくとも 3 分間股関節腔に浸してから傷口をふさぎ、吸引します。
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通常の生理食塩水は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液が入った滅菌バッグがスクラブ看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は無菌の手術用ボウルに空けられ、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を適用するように依頼します. 投与量と適用経路は、医師の指示書でも調べることができます.
他の名前：
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実験的：グループ2
トラネキサム酸の 2 回投与の静脈内投与は、100 ミリリットル（ml）の生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム）に 10 mg/kg のトラネキサム酸を溶解したもので、最初の投与は皮膚切開の 15 分前、2 回目の投与は皮膚切開の 180 分後に行われます。最初の投与量。
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トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液が入った滅菌バッグがスクラブ看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は無菌の手術用ボウルに空けられ、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を適用するように依頼します. 投与量と適用経路は、医師の指示書でも調べることができます.
他の名前：
トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。 手術室では、溶液が入った滅菌バッグが巡回看護師に渡され、巡回看護師は麻酔科医に止血帯の収縮前に溶液を静脈内に適用するように依頼します。 用法・用量は医師の指示書でも調べることができます。 創傷閉鎖前に 3 分間洗浄して 60 ミリリットル（ml）。
他の名前：
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実験的：グループ 3
通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) で 60 ミリリットル (ml) に希釈した 3g のトラネキサム酸を、傷口を閉じる前に少なくとも 3 分間股関節腔に浸してから吸引します。
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トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液が入った滅菌バッグがスクラブ看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は無菌の手術用ボウルに空けられ、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を適用するように依頼します. 投与量と適用経路は、医師の指示書でも調べることができます.
他の名前：
トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。 手術室では、溶液が入った滅菌バッグが巡回看護師に渡され、巡回看護師は麻酔科医に止血帯の収縮前に溶液を静脈内に適用するように依頼します。 用法・用量は医師の指示書でも調べることができます。 創傷閉鎖前に 3 分間洗浄して 60 ミリリットル（ml）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総失血量（TBL）
時間枠：術後5日目の式で推定
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総失血量（TBL）は、Gross らによって記述された式で推定されました。
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術後5日目の式で推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：手術日から退院日まで、平均7日を予定
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含める 患者の入院期間中の術中および術後の周術期輸血の単位数
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手術日から退院日まで、平均7日を予定
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静脈血栓塞栓症（症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症）
時間枠：手術後12週間
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-臨床的に証明された症候性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）
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手術後12週間
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その他の血栓塞栓症
時間枠：手術後12週間
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臨床的に証明された急性心筋梗塞、急性腎梗塞または脳梗塞
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手術後12週間
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排水量
時間枠：ti は手術後 1 日目と 2 日目に記録されます
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手術から48時間後に、股関節に取り付けたドレーンに採取された血液量を測定
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ti は手術後 1 日目と 2 日目に記録されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開漏れの長さ
時間枠：漏れが止まるまでの毎日、予想平均5日間
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漏れが止まるまで、患者は退院できません。
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漏れが止まるまでの毎日、予想平均5日間
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播種性血管内凝固症候群（DIC）
時間枠：手術前の任意の日と手術後最初の5日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、トロンビン時間（TT）、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、フィブリノーゲン（FG）、フィブリン分解産物(FDP) Dダイマー
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手術前の任意の日と手術後最初の5日目
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斑状出血領域
時間枠：術後7日目
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研究者は体表面積のパーセンテージを使用してこの結果を記録します
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術後7日目
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ヒト血清アルブミン
時間枠：手術日から退院日まで、平均7日を予定
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調査員は、各グループで使用されたヒト血液アルブミンの投与量を記録します。
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手術日から退院日まで、平均7日を予定
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米国麻酔科学会身体状態分類 (ASA クラス)
時間枠：手術当日
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研究者は、各グループのすべての患者の ASA クラスを記録します。
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手術当日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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