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Comparación de ácido tranexámico tópico e intravenoso en la artroplastia total de cadera

28 de noviembre de 2015 actualizado por: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación del ácido tranexámico tópico e intravenoso en la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en la artroplastia total de cadera

Recientemente, ha habido interés en la aplicación tópica de ácido tranexámico antes del cierre de heridas quirúrgicas en el reemplazo total de cadera. Tiene las ventajas de facilidad de aplicación, concentración máxima en el sitio de sangrado, minimizando su absorción sistemática y, potencialmente, disminuyendo los riesgos de efectos secundarios sistemáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad entre las dos vías de aplicación diferentes.

Los pacientes en este proyecto se dividen aleatoriamente en tres grupos, un grupo es un grupo en blanco y los dos grupos restantes reciben la forma tópica o intravenosa de ácido tranexámico durante la THA unilateral (artroplastia total de cadera). La pérdida total de sangre (TBL) será se calculará como el resultado primario de eficacia mientras que los eventos de Trombosis Venosa Profunda, Embolismo Pulmonar, Infarto Agudo de Miocardio, Infarto Agudo de Riñón e Infarto Cerebral se registrarán para evaluar la seguridad del ácido tranexámico durante un seguimiento de seis semanas para cada paciente.

Todas las cirugías son bajo anestesia general, mediante abordaje lateral directo con prótesis no cementadas. Para todos los pacientes, el tubo de drenaje se pinza y se cierra por completo durante 2 horas; entonces la abrazadera está completamente abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consintió en unirse a nuestro proyecto.
  2. Pacientes adultos (mayores de 18 años)
  3. Pacientes programados para artroplastia de cadera unilateral primaria Pacientes del hospital Ruijin, Shanghái, China

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a firmar el Consentimiento Informado
  2. Tenía alergia al TXA.
  3. cama de larga duración >=3 semanas.
  4. Uso de medicamentos anticoagulantes dentro de una semana.
  5. Coagulopatía (recuento plaquetario preoperatorio <150.000/mm3, INR>1,4, Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, tiempo de protrombina o tiempo de trombina (>1,4 veces más de lo normal)
  6. El embarazo
  7. Amamantamiento
  8. Principales comorbilidades: Cardiopatía isquémica grave (clase III y IV de la New York Heart Association); síndrome de apnea del sueño; disfunción renal (tasa de filtración glomerular <60); o disfunción hepática (transaminasa glutámico-pirúvica > 80 o transaminasa glutámico oxalacética > 80). Retinopatía (trastornos de la visión del color).
  9. Antecedentes de enfermedad tromboembólica: .
  10. Ha estado participando o ha participado dentro de un año en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
Se aplicarán 60 mililitros (ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) remojando la cavidad de la cadera durante al menos 3 minutos antes de cerrar la herida y luego succionando.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
La solución salina normal se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • solución salina normal
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Se aplicarán dos dosis de ácido tranexámico intravenoso de la siguiente manera: 10 mg/kg de ácido tranexámico en 100 mililitros (ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), la primera dosis 15 minutos antes de la incisión en la piel y la segunda dosis 180 minutos después. la primera dosis.
Droga: ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: ácido tranexámico

La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera del circuito la bolsa estéril que contiene la solución y la enfermera del circuito le pedirá al anestesista que aplique la solución por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete. La dosis y la ruta de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.

60 mililitros (ml) por irrigación durante 3 minutos antes del cierre de la herida.

Otros nombres:
  • Ciclokapron
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Se aplicarán 3 g de ácido tranexámico diluidos a 60 mililitros (ml) con solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) remojando la cavidad de la cadera durante al menos 3 minutos antes de cerrar la herida y luego succionando.
Droga: ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: ácido tranexámico

La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera del circuito la bolsa estéril que contiene la solución y la enfermera del circuito le pedirá al anestesista que aplique la solución por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete. La dosis y la ruta de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.

60 mililitros (ml) por irrigación durante 3 minutos antes del cierre de la herida.

Otros nombres:
  • Ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre (TBL)
Periodo de tiempo: estimado por una ecuación al quinto día postoperatorio
La pérdida total de sangre (TBL) se estimó con las ecuaciones descritas por Gross et al.
estimado por una ecuación al quinto día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
Incluir El número de unidades de transfusiones de sangre perioperatorias, tanto intraoperatorias como posoperatorias, durante el transcurso de la estancia hospitalaria del paciente.
desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
Evento tromboembólico venoso (trombosis venosa profunda sintomática o embolismo pulmonar)
Periodo de tiempo: doce semanas después de la cirugía
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática clínicamente probada o embolia pulmonar (EP)
doce semanas después de la cirugía
otro evento tromboembólico
Periodo de tiempo: doce semanas después de la cirugía
Infarto agudo de miocardio clínicamente probado, infarto agudo de riñón o infarto cerebral
doce semanas después de la cirugía
salida de drenaje
Periodo de tiempo: ti se registrará el primer día y el segundo día después de la cirugía
La cantidad de sangre recolectada por un drenaje conectado a la cadera se mide 48 horas después de la cirugía.
ti se registrará el primer día y el segundo día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud de la fuga de la incisión
Periodo de tiempo: todos los días hasta que se detenga la fuga, un promedio esperado de 5 días
No se permitirá que los pacientes abandonen el hospital hasta que se detenga la fuga.
todos los días hasta que se detenga la fuga, un promedio esperado de 5 días
Coagulación intravascular diseminada (DIC)
Periodo de tiempo: en cualquier día antes de la cirugía y el primero el quinto día después de la cirugía
incluyen Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT); Tiempo de trombina (TT) Tiempo de protrombina (PT); Relación internacional normalizada (INR); Fibrinógeno (FG); Productos de degradación de fibrina (FDP) Dímero D
en cualquier día antes de la cirugía y el primero el quinto día después de la cirugía
área de equimosis
Periodo de tiempo: al séptimo día después de la cirugía
los investigadores utilizan el porcentaje de superficie corporal para registrar este resultado
al séptimo día después de la cirugía
albúmina de suero humano
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
los investigadores registran la dosis de albúmina de sangre humana utilizada en cada grupo.
desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clase ASA)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
los investigadores registran la clase ASA de cada paciente en cada grupo.
el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JTU-GK-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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