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Comparação do Ácido Tranexâmico Tópico e Intravenoso na Artroplastia Total do Quadril

28 de novembro de 2015 atualizado por: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparação do ácido tranexâmico tópico e intravenoso na perda de sangue e nas taxas de transfusão na artroplastia total do quadril

Recentemente, tem havido interesse em aplicar o ácido tranexâmico topicamente antes do fechamento de feridas cirúrgicas na artroplastia total do quadril. Tem as vantagens de facilidade de aplicação, concentração máxima no local do sangramento, minimizando sua absorção sistemática e, potencialmente, diminuindo os riscos de efeitos colaterais sistemáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança entre as duas diferentes vias de aplicação.

Os pacientes neste projeto são divididos aleatoriamente em três grupos, um grupo é um grupo em branco e os outros dois grupos recebem a forma tópica ou intravenosa de ácido tranexâmico durante ATQ unilateral (artroplastia total do quadril). A perda total de sangue (TBL) será ser calculado como o desfecho primário para eficácia, enquanto os eventos de Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Infarto Agudo do Miocárdio, Infarto Agudo do Rim e Infarto Cerebral serão registrados para avaliar a segurança do ácido tranexâmico durante um acompanhamento de seis semanas para cada paciente.

Todas as cirurgias são realizadas sob anestesia geral, por via lateral direta com prótese não cimentada. Para todos os pacientes, o tubo de drenagem é pinçado e fechado completamente por 2 horas; então a braçadeira é totalmente aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceitou juntar-se ao nosso projeto.
  2. Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  3. Pacientes agendados para artroplastia primária de quadril unilateral Pacientes do hospital Ruijin, Xangai, China

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Teve alergia ao TXA.
  3. cama de longo prazo > = 3 semanas.
  4. Usando drogas anticoagulantes dentro de uma semana.
  5. Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3, INR>1,4, prolongamento do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada，Tempo de Protrombina，ou tempo de trombina (>1,4 vezes mais que o normal)
  6. Gravidez
  7. Amamentação
  8. Principais comorbidades: Cardiopatia isquêmica grave (classes III e IV da New York Heart Association); síndrome de apnéia do sono; disfunção renal (taxa de filtração glomerular <60); ou disfunção hepática (transaminase glutâmico-pirúvica>80 ou transaminase glutâmico-oxalacética>80).Retinopatia (distúrbios da visão de cores).
  9. Histórico de doença tromboembólica: .
  10. Participou ou participou há menos de um ano em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
60 mililitros (ml) solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) serão aplicados embebendo a cavidade do quadril por pelo menos 3 minutos antes do fechamento da ferida e depois sugados.
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
A solução salina normal será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • solução salina normal
EXPERIMENTAL: Grupo2
duas doses de ácido tranexâmico intravenoso serão aplicadas da seguinte forma: 10mg/kg de ácido tranexâmico em 100 mililitros (ml) soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%), a primeira dose 15' antes da incisão da pele e a segunda dose a 180' após a primeira dosagem.
Medicamento: ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: ácido tranexâmico

A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, a bolsa estéril contendo a solução será entregue à enfermeira do circuito e a enfermeira do circuito solicitará ao anestesista que aplique a solução por via intravenosa antes da deflação do torniquete. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedidos do médico.

60 mililitros (ml) por irrigação por 3 minutos antes do fechamento da ferida.

Outros nomes:
  • Ciclocapron
EXPERIMENTAL: Grupo 3
3g de ácido tranexâmico diluído em 60 mililitros (ml) com solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) será aplicado embebendo a cavidade do quadril por pelo menos 3 minutos antes do fechamento da ferida e depois sugado.
Medicamento: ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: ácido tranexâmico

A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, a bolsa estéril contendo a solução será entregue à enfermeira do circuito e a enfermeira do circuito solicitará ao anestesista que aplique a solução por via intravenosa antes da deflação do torniquete. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedidos do médico.

60 mililitros (ml) por irrigação por 3 minutos antes do fechamento da ferida.

Outros nomes:
  • Ciclocapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Total de Sangue (TBL)
Prazo: estimado por uma equação no quinto dia pós-operatório
A perda total de sangue (TBL) foi estimada com as equações descritas por Gross et al.
estimado por uma equação no quinto dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de transfusão
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
Incluir O número de unidades de transfusões de sangue perioperatórias, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, durante a internação do paciente
desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
Evento tromboembólico venoso (trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar)
Prazo: doze semanas após a cirurgia
Trombose venosa profunda sintomática clinicamente comprovada (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
doze semanas após a cirurgia
outro evento tromboembólico
Prazo: doze semanas após a cirurgia
Infarto Agudo do Miocárdio clinicamente comprovado 、 infarto agudo do rim ou infarto cerebral
doze semanas após a cirurgia
saída de drenagem
Prazo: ti será registrado no primeiro dia e no segundo dia após a cirurgia
A quantidade de sangue coletada por um dreno preso ao quadril é medida 48 horas após a cirurgia
ti será registrado no primeiro dia e no segundo dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento do vazamento da incisão
Prazo: todos os dias até o vazamento parar, uma média esperada de 5 dias
os pacientes não terão permissão para deixar o hospital até que o vazamento pare
todos os dias até o vazamento parar, uma média esperada de 5 dias
Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
Prazo: em qualquer dia antes da cirurgia e no primeiro no quinto dia após a cirurgia
incluem Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada（APTT）；Tempo de Trombina(TT) Tempo de Protrombina（PT);Relação Normalizada Internacional(INR);Fibrinogênio(FG); Produtos de degradação de fibrina (FDPs) D-dímero
em qualquer dia antes da cirurgia e no primeiro no quinto dia após a cirurgia
área de equimose
Prazo: no sétimo dia após a cirurgia
os investigadores usam a porcentagem da área de superfície corporal para registrar esse resultado
no sétimo dia após a cirurgia
albumina sérica humana
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
os investigadores registram a dosagem de albumina de sangue humano usada em cada grupo.
desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classe ASA)
Prazo: no dia da cirurgia
os investigadores registram a classe ASA de todos os pacientes em cada grupo.
no dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JTU-GK-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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