고관절 전치환술에서 국소 및 정맥 Tranexamic acid의 비교
고관절 전치환술에서 국소 및 정맥 Tranexamic acid의 실혈률 및 수혈률 비교
연구 개요
상세 설명
목적: 두 가지 다른 적용 경로 사이의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 프로젝트의 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 빈 그룹이고 나머지 두 그룹은 편측 THA(고관절 전치환술) 동안 트라넥삼산의 국소 또는 정맥 주사를 받습니다. 총 실혈량(TBL)은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 급성 심근 경색증, 급성 신장 경색증 및 뇌경색증의 사례를 기록하여 각각에 대한 6주 추적 관찰 동안 트라넥삼산의 안전성을 평가하는 동안 효능에 대한 주요 결과로 계산됩니다. 인내심 있는.
모든 수술은 무시멘트 보철물을 이용한 직접적인 측방접근법을 통해 전신마취 하에 이루어집니다. 모든 환자에게 배액관을 고정하고 2시간 동안 완전히 닫습니다. 그런 다음 클램프가 완전히 열립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리 프로젝트에 참여하기로 동의했습니다.
- 성인 환자(18세 이상)
- 1차 편측 고관절 치환술 예정 환자 중국 상하이 루이진 병원 환자
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- TXA에 알레르기가 있었습니다.
- 장기 침상 >=3주.
- 일주일 이내에 항응고제를 사용합니다.
- 응고병증(수술 전 혈소판 수 <150,000/mm3, INR>1.4, 연장된 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 또는 트롬빈 시간(정상보다 >1.4배 더 깁니다)
- 임신
- 모유 수유
- 주요 동반질환: 중증 허혈성 심장질환(뉴욕심장협회 Class III, IV); 수면 무호흡 증후군; 신장 기능 장애(사구체 여과율<60); 또는 간 기능 장애(glutamic-pyruvic transaminase >80 또는 glutamic oxalacetic transaminase >80). 망막병증(색각 장애).
- 혈전색전증 병력: .
- 다른 임상 시험에 참여했거나 1년 이내에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹1
60 밀리리터(ml) 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 상처 봉합 전 최소 3분 동안 고관절에 적신 후 빨아들입니다.
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일반 식염수는 멸균 상태에서 준비됩니다.
수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다.
내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹2
트라넥삼산 2회 용량은 다음과 같이 적용됩니다: 100 밀리리터(ml) 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)에 10mg/kg의 트라넥삼산, 첫 번째 용량은 피부 절개 15' 전에, 두 번째 용량은 절개 후 180'에 적용됩니다. 첫 번째 복용량.
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Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다.
수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다.
내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 순회 간호사에게 주고 순회 간호사는 지혈대 수축 전에 용액을 정맥 주사하도록 마취과 의사에게 요청할 것입니다. 복용량과 적용 경로는 의사의 처방전에서도 조회할 수 있습니다. 상처 봉합 전 3분 동안 60 밀리리터(ml)를 세척합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
생리 식염수(0.9% 염화나트륨)로 60 밀리리터(ml)로 희석한 트라넥삼산 3g을 상처 봉합 전 최소 3분 동안 고관절을 적신 후 빨아들입니다.
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Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다.
수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다.
내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 순회 간호사에게 주고 순회 간호사는 지혈대 수축 전에 용액을 정맥 주사하도록 마취과 의사에게 요청할 것입니다. 복용량과 적용 경로는 의사의 처방전에서도 조회할 수 있습니다. 상처 봉합 전 3분 동안 60 밀리리터(ml)를 세척합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실(TBL)
기간: 수술 후 5일째 등식으로 추정
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Total Blood Loss(TBL)는 Gross et al.
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수술 후 5일째 등식으로 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 속도
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
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포함 환자의 입원 기간 동안 수술 중 및 수술 후 수술 전후 수혈 단위 수
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수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
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정맥 혈전색전증(증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
기간: 수술 후 12주
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임상적으로 입증된 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
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수술 후 12주
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기타 혈전색전증
기간: 수술 후 12주
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임상적으로 입증된 급성 심근경색, 급성신경색 또는 뇌경색
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수술 후 12주
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배수 출력
기간: ti는 수술 후 첫날과 둘째 날에 기록됩니다.
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고관절에 부착된 배액관에 채혈된 혈액의 양은 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
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ti는 수술 후 첫날과 둘째 날에 기록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 누출 길이
기간: 누출이 멈출 때까지 매일, 예상 평균 5일
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누출이 멈출 때까지 환자는 병원을 떠날 수 없습니다.
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누출이 멈출 때까지 매일, 예상 평균 5일
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파종혈관내응고(DIC)
기간: 수술 전 아무 때나 수술 후 첫날과 수술 후 5일째
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포함 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 트롬빈 시간(TT) 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 피브리노겐(FG); 섬유소분해산물(FDPs) D-Dimer
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수술 전 아무 때나 수술 후 첫날과 수술 후 5일째
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반상출혈 부위
기간: 수술 후 7일째
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조사관은 이 결과를 기록하기 위해 신체 표면적의 백분율을 사용합니다.
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수술 후 7일째
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인간 혈청 알부민
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
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조사관은 각 그룹에서 사용된 인간 혈액 알부민의 복용량을 기록합니다.
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수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
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미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA 클래스)
기간: 수술 당일
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조사관은 각 그룹의 모든 환자의 ASA 클래스를 기록합니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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