局部和静脉氨甲环酸在全髋关节置换术中的比较
2015年11月28日 更新者：zhoukaidi、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
外用和静脉用氨甲环酸对全髋关节置换术失血量和输血率的比较
最近，人们对在全髋关节置换手术伤口闭合前局部应用氨甲环酸产生了兴趣。
它具有易于使用、在出血部位最大浓度、最大限度地减少系统吸收并可能降低系统副作用风险的优点。
研究概览
详细说明
目的：评估两种不同给药途径的有效性和安全性。
本项目患者随机分为三组，一组为空白组，其余两组在单侧THA（全髋关节置换术）期间接受局部或静脉注射氨甲环酸。总失血量（TBL）将被计算为疗效的主要结果，同时记录深静脉血栓形成、肺栓塞、急性心肌梗塞、急性肾梗塞和脑梗塞的事件，以评估氨甲环酸在六周随访期间的安全性病人。
所有手术均在全身麻醉下，通过直接外侧入路和非骨水泥假体进行。 对于所有患者，引流管被夹紧并完全关闭 2 小时；然后夹具完全打开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意加入我们的项目。
- 成年患者（大于18岁）
- 预定进行初次单侧髋关节置换术的患者 中国上海瑞金医院的患者
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 对 TXA 过敏。
- 长期卧床 >=3 周。
- 一周内使用抗凝药物。
- 凝血障碍（术前血小板计数<150,000/mm3，INR>1.4， Activated Partial Thromboplastin Time，Prothrombin Time 或凝血酶时间延长（比正常时间长 >1.4 倍）
- 怀孕
- 哺乳
- 主要合并症：严重缺血性心脏病（纽约心脏协会Ⅲ级和Ⅳ级）；睡眠呼吸暂停综合症；肾功能不全（肾小球滤过率<60）；或肝功能障碍（谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶> 80或谷氨酸草乙酸转氨酶> 80）。视网膜病变（色觉障碍）。
- 血栓栓塞性疾病史： .
- 参加过或在一年内曾参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：第一组
60毫升（ml）生理盐水（0.9%氯化钠）在伤口闭合前浸泡髋腔至少3分钟，然后吸走。
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将在无菌条件下制备生理盐水。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
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实验性的：Group2
双剂量氨甲环酸静脉给药如下：10mg/kg氨甲环酸在100毫升（ml）生理盐水（0.9%氯化钠）中，第一剂在切皮前15分钟，第二剂在切皮后180分钟第一个剂量。
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氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。 在手术室里，装有溶液的无菌袋会交给巡回护士，巡回护士会要求麻醉师在止血带放气前静脉内应用溶液。 剂量和应用途径也可以在医嘱单上查到。 伤口闭合前用 60 毫升（ml）冲洗 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：第 3 组
将3g氨甲环酸用生理盐水（0.9%氯化钠）稀释至60毫升（ml）后涂抹在髋腔内，在伤口闭合前浸泡至少3分钟，然后吸走。
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氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。 在手术室里，装有溶液的无菌袋会交给巡回护士，巡回护士会要求麻醉师在止血带放气前静脉内应用溶液。 剂量和应用途径也可以在医嘱单上查到。 伤口闭合前用 60 毫升（ml）冲洗 3 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量（TBL）
大体时间：术后第五天用方程估计
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总失血量（TBL）是用 Gross 等人描述的方程式估算的。
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术后第五天用方程估计
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间：从手术当天到出院，预计平均7天
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包括 患者住院期间围手术期输血的单位数，包括术中和术后
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从手术当天到出院，预计平均7天
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静脉血栓栓塞事件（有症状的深静脉血栓形成或肺栓塞）
大体时间：手术后十二周
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临床证明有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
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手术后十二周
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其他血栓栓塞事件
大体时间：手术后十二周
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经临床证实为急性心肌梗塞、急性肾梗塞或脑梗塞
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手术后十二周
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排水量
大体时间：ti将在手术后第一天和第二天记录
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手术后 48 小时测量连接到臀部的引流管收集的血液量
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ti将在手术后第一天和第二天记录
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口渗漏长度
大体时间：在泄漏停止之前的每一天，预计平均5天
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在渗漏停止之前，患者不得离开医院
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在泄漏停止之前的每一天，预计平均5天
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弥散性血管内凝血（DIC）
大体时间：在手术前的任何一天和手术后的第一天和第五天
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包括活化部分凝血活酶时间（APTT）；凝血酶时间（TT）；凝血酶原时间（PT）；国际标准化比值（INR）；纤维蛋白原（FG）；纤维蛋白降解产物(FDPs) D-二聚体
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在手术前的任何一天和手术后的第一天和第五天
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瘀斑区
大体时间：手术后第七天
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调查人员使用体表面积的百分比来记录这一结果
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手术后第七天
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人血清白蛋白
大体时间：从手术当天到出院，预计平均7天
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研究人员记录了每组中使用的人血白蛋白的剂量。
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从手术当天到出院，预计平均7天
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美国麻醉医师协会身体状况分类（ASA 类）
大体时间：手术当天
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研究者记录每组每位患者的ASA等级。
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月6日
首次发布 (估计)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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