Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vertailu lonkan kokonaisartroplastiassa
lauantai 28. marraskuuta 2015 päivittänyt: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vertailu verenhukkaan ja verensiirtotiheyteen lonkkanivelleikkauksessa
Viime aikoina on ollut kiinnostusta traneksaamihapon levittämisestä paikallisesti ennen leikkaushaavojen sulkemista lonkkaproteesissa.
Sen etuna on helppokäyttöisyys, maksimaalinen pitoisuus verenvuotokohdassa, sen systemaattisen imeytymisen minimoiminen ja mahdollisesti systemaattisten sivuvaikutusten riskin vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida tehoa ja turvallisuutta kahden eri käyttöreitin välillä.
Tämän projektin potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista yksi on tyhjä ryhmä ja loput kaksi ryhmää saavat joko paikallisesti tai suonensisäisenä traneksaamihappoa yksipuolisen THA:n (koko lonkkanivelleikkauksen) aikana. Kokonaisverenmenetys (TBL) lasketaan tehon ensisijaiseksi tulokseksi, kun taas syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, akuutti sydäninfarkti, akuutti munuaisinfarkti ja aivoinfarkti kirjataan traneksaamihapon turvallisuuden arvioimiseksi kuuden viikon seurannan aikana. kärsivällinen.
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa suoran lateraalisen lähestymisen kautta sementtittömällä proteesilla. Kaikilla potilailla tyhjennysputki kiristetään ja suljetaan kokonaan 2 tunniksi; sitten puristin avataan kokonaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttiin liittyä projektiimme.
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Potilaille ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus Potilaat Ruijinin sairaalaan, Shanghai, Kiina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoita suostumusta
- Oli allergia TXA:lle.
- pitkä sänky >=3 viikkoa.
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viikon sisällä.
- Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <150 000/mm3, INR> 1,4, pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika tai trombiiniaika (> 1,4 kertaa normaalia pidempi)
- Raskaus
- Imetys
- Tärkeimmät liitännäissairaudet: Vaikea iskeeminen sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III ja IV); uniapnea-oireyhtymä; munuaisten toimintahäiriö (glomerulusten suodatusnopeus < 60); tai maksan vajaatoiminta (glutamiini-pyruviinitransaminaasi>80 tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi>80).Retinopatia (värinäköhäiriöt).
- Aiempi tromboembolinen sairaus:.
- Osallistunut tai ollut vuoden sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
60 millilitraa (ml) normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) laitetaan liottamalla lonkkaontelo vähintään 3 minuuttia ennen haavan sulkemista ja imetään sitten pois.
|
Normaali suolaliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa.
Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle.
Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia laittamaan liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
kahden annoksen suonensisäistä traneksaamihappoa levitetään seuraavasti: 10 mg/kg traneksaamihappoa 100 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), ensimmäinen annos 15 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toinen annos 180 minuutin kuluttua ihon viiltosta. ensimmäinen annos.
|
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa.
Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle.
Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia laittamaan liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kiertosairaanhoitajalle ja kiertohoitaja pyytää nukutuslääkäriä levittämään liuosta suonensisäisesti ennen kiristyssideen tyhjentämistä. Annostelun ja levitysreitin voi tarkistaa myös lääkärin tilauslomakkeesta. 60 millilitraa (ml) huuhtelemalla 3 minuuttia ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
3 g traneksaamihappoa, joka on laimennettu 60 millilitraan (ml) tavallisella suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia), levitetään liottamalla lonkkaontelo vähintään 3 minuuttia ennen haavan sulkemista ja sitten imetään pois.
|
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa.
Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle.
Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia laittamaan liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kiertosairaanhoitajalle ja kiertohoitaja pyytää nukutuslääkäriä levittämään liuosta suonensisäisesti ennen kiristyssideen tyhjentämistä. Annostelun ja levitysreitin voi tarkistaa myös lääkärin tilauslomakkeesta. 60 millilitraa (ml) huuhtelemalla 3 minuuttia ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: arvioitu yhtälöllä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kokonaisverenmenetys (TBL) arvioitiin yhtälöillä, jotka ovat kuvanneet Gross et al.
|
arvioitu yhtälöllä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Sisällytä perioperatiivisten verensiirtojen yksikkömäärä, sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti, potilaan sairaalahoidon aikana
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
|
Laskimotromboembolinen tapahtuma (oireinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti todistettu oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
|
kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
muu tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti todistettu akuutti sydäninfarkti 、 akuutti munuaisinfarkti tai aivoinfarkti
|
kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
viemärilähtö
Aikaikkuna: ti kirjataan ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Lonkkaan kiinnitetyn dreenin keräämä veren määrä mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ti kirjataan ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viillon vuodon pituus
Aikaikkuna: joka päivä vuodon loppumiseen saakka, odotettu keskiarvo 5 päivää
|
potilaat eivät saa poistua sairaalasta ennen kuin vuoto on lakannut
|
joka päivä vuodon loppumiseen saakka, odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Aikaikkuna: minä tahansa päivänä ennen leikkausta ja ensimmäisenä viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
sisältävät aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) (trombiiniaika (TT) protrombiiniajan (PT); kansainvälinen normalisoitu suhde (INR); fibrinogeeni (FG); Fibriinin hajoamistuotteet (FDP) D-dimeeri
|
minä tahansa päivänä ennen leikkausta ja ensimmäisenä viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
mustelma-alue
Aikaikkuna: seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
tutkijat käyttävät kehon pinta-alan prosenttiosuutta tämän tuloksen kirjaamiseen
|
seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
ihmisen seerumin albumiini
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
tutkijat kirjaavat kussakin ryhmässä käytetyn ihmisen veren albumiinin annoksen.
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
|
|
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-luokka)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
tutkijat kirjaavat kunkin ryhmän jokaisen potilaan ASA-luokan.
|
leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTU-GK-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .