Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местного и внутривенного введения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

28 ноября 2015 г. обновлено: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Сравнение местного и внутривенного введения транексамовой кислоты на кровопотерю и частоту переливания крови при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

В последнее время появился интерес к местному применению транексамовой кислоты перед закрытием операционных ран при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Его преимущества заключаются в простоте применения, максимальной концентрации в месте кровотечения, минимизации его систематического всасывания и потенциальном снижении риска систематических побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Оценить эффективность и безопасность между двумя различными путями применения.

Пациенты в этом проекте случайным образом разделены на три группы, одна группа является пустой группой, а остальные две группы получают либо местную, либо внутривенную форму транексамовой кислоты во время односторонней ТЭБС (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава). Общая кровопотеря (TBL) будет будет рассчитываться как первичный результат эффективности, в то время как события тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, острого инфаркта миокарда, острого инфаркта почки и церебрального инфаркта будут регистрироваться для оценки безопасности транексамовой кислоты в течение шестинедельного наблюдения для каждого пациент.

Все операции проводятся под общей анестезией, через прямой латеральный доступ с бесцементным протезом. Всем пациентам дренажную трубку пережимают и полностью закрывают на 2 часа; затем зажим полностью открывается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласен присоединиться к нашему проекту.
  2. Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  3. Пациенты, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава Пациенты больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказываются подписывать информированное согласие
  2. Была аллергия на TXA.
  3. длительное постельное >=3 недели.
  4. Использование антикоагулянтных препаратов в течение недели.
  5. Коагулопатия (количество тромбоцитов до операции <150 000/мм3, МНО>1,4, удлинение активированного парциального тромбопластинового времени, протромбинового времени или тромбинового времени (более чем в 1,4 раза больше, чем обычно)
  6. Беременность
  7. Грудное вскармливание
  8. Основные сопутствующие заболевания: тяжелая ишемическая болезнь сердца (класс III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); синдром сонного апноэ; нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60); или нарушение функции печени (глутамин-пировиноградная трансаминаза> 80 или глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза> 80). Ретинопатия (нарушения цветового зрения).
  9. В анамнезе тромбоэмболическая болезнь: .
  10. Участвовали или участвовали в течение года в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
60 миллилитров (мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) наносят путем пропитывания тазобедренной полости не менее чем за 3 минуты до закрытия раны, а затем отсасывают.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Нормальный физиологический раствор готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа2
Две дозы транексамовой кислоты внутривенно вводятся следующим образом: 10 мг/кг транексамовой кислоты в 100 миллилитрах (мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), первая доза за 15 минут до разреза кожи, а вторая доза за 180 минут после. первая дозировка.
Лекарство: транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: транексамовая кислота

Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан участковой медсестре, и участковая медсестра попросит анестезиолога ввести раствор внутривенно перед сдуванием жгута. Дозировку и способ применения также можно посмотреть в листе назначения врача.

60 миллилитров (мл) путем орошения за 3 минуты до закрытия раны.

Другие имена:
  • Циклокапрон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
3 г транексамовой кислоты, разбавленной до 60 миллилитров (мл) физиологическим раствором (0,9% хлорида натрия), наносят путем пропитывания полости бедра не менее чем на 3 минуты перед закрытием раны, а затем отсасывают.
Лекарство: транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: транексамовая кислота

Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан участковой медсестре, и участковая медсестра попросит анестезиолога ввести раствор внутривенно перед сдуванием жгута. Дозировку и способ применения также можно посмотреть в листе назначения врача.

60 миллилитров (мл) путем орошения за 3 минуты до закрытия раны.

Другие имена:
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря (ТБЛ)
Временное ограничение: оценивается по уравнению на пятый послеоперационный день
Общая кровопотеря (TBL) оценивалась по уравнениям, описанным Gross et al.
оценивается по уравнению на пятый послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
Включить Количество единиц периоперационных переливаний крови, как интраоперационных, так и послеоперационных, в течение пребывания пациента в стационаре
со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
Венозная тромбоэмболия (симптоматический тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
Временное ограничение: двенадцать недель после операции
Клинически доказанный симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
двенадцать недель после операции
другое тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: двенадцать недель после операции
Клинически доказанный острый инфаркт миокарда, острый инфаркт почки или инфаркт головного мозга
двенадцать недель после операции
выход дренажа
Временное ограничение: ti будет регистрироваться в первый и второй день после операции
Количество крови, собранной дренажем, прикрепленным к бедру, измеряют через 48 часов после операции.
ti будет регистрироваться в первый и второй день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длина разреза утечки
Временное ограничение: каждый день до остановки утечки, ожидаемое среднее значение 5 дней
пациентам не будет разрешено покидать больницу до тех пор, пока утечка не прекратится
каждый день до остановки утечки, ожидаемое среднее значение 5 дней
Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС-синдром)
Временное ограничение: в любой день до операции и в первые пятые сутки после операции
включают активированное частичное тромбопластиновое время (APTT), тромбиновое время (TT), протромбиновое время (PT), международное нормализованное отношение (INR), фибриноген (FG); Продукты деградации фибрина (FDPs) D-димер
в любой день до операции и в первые пятые сутки после операции
область экхимоза
Временное ограничение: на седьмой день после операции
исследователи используют процент площади поверхности тела для записи этого результата
на седьмой день после операции
сывороточный альбумин человека
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
исследователи записывают дозу человеческого альбумина крови, используемую в каждой группе.
со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (класс ASA)
Временное ограничение: в день операции
исследователи регистрируют класс ASA каждого пациента в каждой группе.
в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JTU-GK-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться