Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és intravénás tranexámsav összehasonlítása teljes csípőízületi arthroplasztikában

2015. november 28. frissítette: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A helyi és az intravénás tranexámsav összehasonlítása a vérveszteség és a transzfúziós arány tekintetében teljes csípőízületi arthroplasztikában

Az utóbbi időben érdeklődés mutatkozott a tranexámsav helyi alkalmazása iránt a teljes csípőprotézis műtéti sebeinek lezárása előtt. Előnye az egyszerű alkalmazás, a maximális koncentráció a vérzés helyén, minimálisra csökkenti a szisztematikus felszívódását, és potenciálisan csökkenti a szisztematikus mellékhatások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A két különböző alkalmazási mód hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A projektben részt vevő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, az egyik csoport egy üres csoport, a többi két csoport pedig a tranexámsav helyi vagy intravénás formáját kapja az egyoldali THA (teljes csípőízületi műtét) során. A teljes vérveszteség (TBL) a hatásosság elsődleges eredményeként számítják ki, míg a mélyvénás trombózis, tüdőembólia, akut szívinfarktus, akut veseinfarktus és agyi infarktus eseményeit rögzítik a tranexámsav biztonságosságának értékelése érdekében a hathetes nyomon követés során. beteg.

Minden műtét általános érzéstelenítésben történik, közvetlen oldalirányú megközelítéssel, cement nélküli protézissel. Minden betegnél a lefolyócsövet szorítják és 2 órára teljesen lezárják; akkor a bilincs teljesen kinyílik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárul a projektünkhöz való csatlakozáshoz.
  2. Felnőtt betegek (18 év felettiek)
  3. Elsődleges egyoldali csípőízületi műtétre tervezett páciensek Ruijin kórházban, Sanghajban, Kínában

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják az Informatikai hozzájárulás aláírását
  2. TXA-ra allergiás volt.
  3. hosszú távú ágy >=3 hét.
  4. Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása egy héten belül.
  5. Coagulopathia (preoperatív vérlemezkeszám <150 000/mm3, INR>1,4, megnyúlt aktivált részleges tromboplasztin idő, protrombin idő vagy trombin idő (a normálnál több mint 1,4-szer hosszabb)
  6. Terhesség
  7. Szoptatás
  8. Főbb társbetegségek: Súlyos ischaemiás szívbetegség (New York Heart Association III. és IV. osztálya); alvási apnoe szindróma; veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs ráta <60); vagy májműködési zavar (glutamin-piruvics-transzamináz>80 vagy glutamin-oxalac-transzamináz>80).Retinopátia (színlátás zavara).
  9. Thromboemboliás betegség anamnézisében: .
  10. Részt vett vagy egy éven belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport1
60 milliliter (ml) normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid) kell felvinni úgy, hogy a csípőüreget legalább 3 percig áztatják a sebzárás előtt, majd kiszívják.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
A normál sóoldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül kiürítésre, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • normál sóoldat
KÍSÉRLETI: 2. csoport
kétadagos intravénás tranexámsavat a következőképpen kell alkalmazni: 10 mg/kg tranexámsav 100 milliliter (ml) normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid), az első adag 15 perccel a bőrmetszés előtt, a második adag 180 perccel azután az első adag.
Drog: tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül kiürítésre, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron
Drog: tranexámsav

A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót átadják a körzeti nővérnek, és a körzeti nővér megkéri az aneszteziológust, hogy az oldatot intravénásan alkalmazza a érszorító leeresztése előtt. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.

60 milliliter (ml) öblítéssel 3 percig a sebzárás előtt.

Más nevek:
  • Ciklokapron
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A 3 g-os tranexámsavat normál sóoldattal (0,9% nátrium-klorid) 60 milliliterre hígítva (0,9%-os nátrium-klorid) kell felvinni úgy, hogy a csípőüreget legalább 3 percig áztatják a sebzárás előtt, majd kiszívják.
Drog: tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül kiürítésre, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron
Drog: tranexámsav

A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót átadják a körzeti nővérnek, és a körzeti nővér megkéri az aneszteziológust, hogy az oldatot intravénásan alkalmazza a érszorító leeresztése előtt. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.

60 milliliter (ml) öblítéssel 3 percig a sebzárás előtt.

Más nevek:
  • Ciklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: egyenlettel becsülve az ötödik posztoperatív napon
A teljes vérveszteséget (TBL) Gross és munkatársai által leírt egyenletekkel becsülték meg.
egyenlettel becsülve az ötödik posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós sebességek
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
Tartalmazza a perioperatív vérátömlesztések darabszámát, mind intraoperatív, mind posztoperatív, a beteg kórházi tartózkodása alatt
a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
Vénás thromboemboliás esemény (tünetekkel járó mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
Időkeret: tizenkét héttel a műtét után
Klinikailag igazolt szimptómás mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)
tizenkét héttel a műtét után
egyéb tromboembóliás esemény
Időkeret: tizenkét héttel a műtét után
Klinikailag bizonyított akut szívinfarktus, akut vese- vagy agyi infarktus
tizenkét héttel a műtét után
vízelvezető kimenet
Időkeret: ti a műtét utáni első és második napon kerül rögzítésre
A csípőhöz csatlakoztatott drén által összegyűjtött vér mennyiségét a műtét után 48 órával mérik
ti a műtét utáni első és második napon kerül rögzítésre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bemetszési szivárgás hossza
Időkeret: minden nap a szivárgás megszűnéséig, várhatóan átlagosan 5 nap
a betegek nem hagyhatják el a kórházat, amíg a szivárgás meg nem szűnik
minden nap a szivárgás megszűnéséig, várhatóan átlagosan 5 nap
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
Időkeret: a műtét előtti bármely napon és a műtét utáni ötödik napon
ide tartozik az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT), trombin idő (TT) protrombin idő (PT); nemzetközi normalizált arány (INR); fibrinogén (FG); Fibrin degradációs termékek (FDP) D-Dimer
a műtét előtti bármely napon és a műtét utáni ötödik napon
ecchymosis terület
Időkeret: a műtét utáni hetedik napon
a vizsgálók a testfelület százalékos arányát használják fel ennek az eredménynek a rögzítésére
a műtét utáni hetedik napon
humán szérum albumin
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
a kutatók feljegyzik az egyes csoportokban használt emberi véralbumin adagját.
a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása (ASA osztály)
Időkeret: a műtét napján
a vizsgálók minden csoportban minden beteg ASA osztályát rögzítik.
a műtét napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JTU-GK-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9% nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel