Comparaison de l'acide tranexamique topique et intraveineux dans l'arthroplastie totale de la hanche
28 novembre 2015 mis à jour par: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparaison de l'acide tranexamique topique et intraveineux sur la perte de sang et les taux de transfusion dans l'arthroplastie totale de la hanche
Récemment, on s'est intéressé à l'application topique d'acide tranexamique avant la fermeture des plaies chirurgicales lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Il présente les avantages d'une application facile, d'une concentration maximale au site de saignement, de minimiser son absorption systématique et, potentiellement, de diminuer les risques d'effets secondaires systématiques 。
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :Évaluer l'efficacité et la sécurité entre les deux voies d'application différentes.
Les patients de ce projet sont divisés au hasard en trois groupes, un groupe est un groupe vierge et les deux autres groupes reçoivent la forme topique ou intraveineuse de l'acide tranexamique au cours d'une PTH unilatérale (arthroplastie totale de la hanche). La perte de sang totale (TBL) sera seront calculés comme le résultat principal de l'efficacité, tandis que les événements de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus aigu du rein et d'infarctus cérébral seront enregistrés pour évaluer l'innocuité de l'acide tranexamique au cours d'un suivi de six semaines pour chaque patient.
Toutes les chirurgies se font sous anesthésie générale, par abord latéral direct avec prothèse sans ciment. Pour tous les patients, le tube de drainage est clampé et complètement fermé pendant 2 heures ; alors la pince est complètement ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A accepté de se joindre à notre projet.
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Patients programmés pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche Patients de l'hôpital Ruijin, Shanghai, Chine
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de signer le consentement éclairé
- Avait une allergie au TXA.
- lit de longue durée >=3 semaines.
- Utilisation de médicaments anticoagulants dans la semaine.
- Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire <150 000/mm3, INR>1,4, Temps de thromboplastine partielle activée prolongé, temps de prothrombine, ou temps de thrombine (> 1,4 fois plus long que la normale)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Comorbidités majeures : cardiopathie ischémique sévère (classes III et IV de la New York Heart Association) ; syndrome d'apnée du sommeil; dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire<60 ); ou dysfonctionnement hépatique (transaminase glutamique-pyruvique> 80 ou transaminase glutamique oxalacétique> 80). Rétinopathie (troubles de la vision des couleurs).
- Antécédents de maladie thromboembolique : .
- Avoir participé ou avoir participé dans l'année à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1
60 millilitres （ml） Une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9%) sera appliquée en trempant la cavité de la hanche pendant au moins 3 minutes avant la fermeture de la plaie, puis aspirée.
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La solution saline normale sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe2
l'acide tranexamique intraveineux à deux doses sera appliqué comme suit : 10 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), la première dose 15 minutes avant l'incision cutanée et la deuxième dose à 180 minutes après la première dose.
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La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles. Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmier du circuit et l'infirmier du circuit demandera à l'anesthésiste d'appliquer la solution par voie intraveineuse avant le dégonflage du garrot. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de commande du médecin. 60 millilitres (ml) par irrigation pendant 3 minutes avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
3 g d'acide tranexamique dilué à 60 millilitres (ml) avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) seront appliqués en trempant la cavité de la hanche pendant au moins 3 minutes avant la fermeture de la plaie, puis aspirés.
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La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles. Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmier du circuit et l'infirmier du circuit demandera à l'anesthésiste d'appliquer la solution par voie intraveineuse avant le dégonflage du garrot. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de commande du médecin. 60 millilitres (ml) par irrigation pendant 3 minutes avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale (TBL)
Délai: estimée par une équation au cinquième jour postopératoire
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La perte de sang totale (TBL) a été estimée avec les équations décrites par Gross et al.
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estimée par une équation au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion
Délai: du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Inclure Le nombre d'unités de transfusions sanguines périopératoires, à la fois peropératoires et postopératoires, au cours du séjour à l'hôpital du patient
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du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Événement thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde symptomatique ou embolie pulmonaire)
Délai: douze semaines après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) symptomatique cliniquement prouvée
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douze semaines après la chirurgie
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autre événement thromboembolique
Délai: douze semaines après la chirurgie
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Infarctus aigu du myocarde cliniquement prouvé 、 infarctus aigu du rein ou infarctus cérébral
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douze semaines après la chirurgie
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sortie d'évacuation
Délai: ti sera enregistré le premier jour et le deuxième jour après la chirurgie
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La quantité de sang recueillie par un drain fixé à la hanche est mesurée 48 heures après la chirurgie
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ti sera enregistré le premier jour et le deuxième jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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longueur de fuite d'incision
Délai: à tous les jours jusqu'à l'arrêt de la fuite, une moyenne prévue de 5 jours
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les patients ne seront pas autorisés à quitter l'hôpital tant que la fuite n'aura pas cessé
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à tous les jours jusqu'à l'arrêt de la fuite, une moyenne prévue de 5 jours
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Coagulation intravasculaire disséminée (DIC)
Délai: à n'importe quel jour avant la chirurgie et le premier le cinquième jour après la chirurgie
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inclure le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ; le temps de thrombine (TT) le temps de prothrombine (PT); le rapport normalisé international (INR); le fibrinogène (FG) ; Produits de dégradation de la fibrine (FDP) D-Dimer
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à n'importe quel jour avant la chirurgie et le premier le cinquième jour après la chirurgie
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zone d'ecchymose
Délai: au septième jour après la chirurgie
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les enquêteurs utilisent le pourcentage de surface corporelle pour enregistrer ce résultat
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au septième jour après la chirurgie
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albumine sérique humaine
Délai: du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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les enquêteurs enregistrent le dosage de l'albumine de sang humain utilisé dans chaque groupe.
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du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (classe ASA)
Délai: le jour de la chirurgie
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les enquêteurs enregistrent la classe ASA de tous les patients de chaque groupe.
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le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTU-GK-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .