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Vergleich von topischer und intravenöser Tranexamsäure in der totalen Hüftendoprothetik

28. November 2015 aktualisiert von: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich von topischer und intravenöser Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsraten bei totaler Hüftendoprothetik

In letzter Zeit bestand Interesse an der topischen Anwendung von Tranexamsäure vor dem Verschluss von Operationswunden bei einem totalen Hüftersatz. Es hat die Vorteile einer einfachen Anwendung, einer maximalen Konzentration an der Blutungsstelle, einer Minimierung seiner systematischen Absorption und möglicherweise einer Verringerung des Risikos für systematische Nebenwirkungen 。

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden unterschiedlichen Anwendungswegen.

Die Patienten in diesem Projekt werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe ist eine leere Gruppe und die restlichen zwei Gruppen erhalten entweder die topische oder die intravenöse Form von Tranexamsäure während einer einseitigen THA (Totalendoprothetik der Hüfte). Der gesamte Blutverlust (TBL) wird als primäres Ergebnis für die Wirksamkeit berechnet werden, während die Ereignisse tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, akuter Myokardinfarkt, akuter Niereninfarkt und Hirninfarkt aufgezeichnet werden, um die Sicherheit der Tranexamsäure jeweils während einer sechswöchigen Nachbeobachtung zu beurteilen geduldig.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose durch direkten seitlichen Zugang mit zementfreier Prothese durchgeführt. Bei allen Patienten wird der Drainageschlauch abgeklemmt und für 2 Stunden vollständig verschlossen; dann ist die Klemme vollständig geöffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugestimmt, an unserem Projekt teilzunehmen.
  2. Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  3. Patienten, die für eine primäre einseitige Hüftendoprothetik vorgesehen sind Patienten für das Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Hatte eine Allergie gegen TXA.
  3. Langzeitbett >=3 Wochen.
  4. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche.
  5. Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl <150.000/mm3, INR>1,4, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit oder Thrombinzeit (> 1,4 mal länger als normal)
  6. Schwangerschaft
  7. Stillen
  8. Hauptkomorbiditäten: Schwere ischämische Herzkrankheit (Klasse III und IV der New York Heart Association); Schlafapnoe-Syndrom; Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 60); oder Leberfunktionsstörung (Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 80 oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase > 80). Retinopathie (Störungen des Farbsehens).
  9. Geschichte der thromboembolischen Erkrankung: .
  10. Teilnahme oder Teilnahme innerhalb eines Jahres an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
60 Milliliter (ml) normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) werden aufgetragen, indem die Hüfthöhle mindestens 3 Minuten vor dem Wundverschluss eingeweicht und dann abgesaugt wird.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Die physiologische Kochsalzlösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der OP-Schwester der sterile Beutel mit der Lösung übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schüssel entleert und die Pflegekraft bittet den Operateur, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Dosierung und Applikationsweg können auch der ärztlichen Verordnung entnommen werden.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Gruppe2
Tranexamsäure in zwei Dosen wird wie folgt intravenös verabreicht: 10 mg/kg Tranexamsäure in 100 Millilitern (ml) normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die erste Dosis 15 Minuten vor dem Hautschnitt und die zweite Dosis 180 Minuten danach die erste Dosis.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäure-Lösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der OP-Schwester der sterile Beutel mit der Lösung übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schüssel entleert und die Pflegekraft bittet den Operateur, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Dosierung und Applikationsweg können auch der ärztlichen Verordnung entnommen werden.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure

Die Tranexamsäure-Lösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der Kreisschwester der sterile Beutel mit der Lösung ausgehändigt, und die Kreisschwester bittet den Anästhesisten, die Lösung vor dem Ablassen des Tourniquets intravenös zu verabreichen. Dosierung und Anwendungsweg können auch der ärztlichen Verordnung entnommen werden.

60 Milliliter (ml) durch 3-minütige Spülung vor dem Wundverschluss.

Andere Namen:
  • Cyclokapron
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
3 g Tranexamsäure, verdünnt auf 60 Milliliter (ml) mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), werden aufgetragen, indem die Hüfthöhle vor dem Wundverschluss mindestens 3 Minuten lang eingeweicht und dann abgesaugt wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäure-Lösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der OP-Schwester der sterile Beutel mit der Lösung übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schüssel entleert und die Pflegekraft bittet den Operateur, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Dosierung und Applikationsweg können auch der ärztlichen Verordnung entnommen werden.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure

Die Tranexamsäure-Lösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der Kreisschwester der sterile Beutel mit der Lösung ausgehändigt, und die Kreisschwester bittet den Anästhesisten, die Lösung vor dem Ablassen des Tourniquets intravenös zu verabreichen. Dosierung und Anwendungsweg können auch der ärztlichen Verordnung entnommen werden.

60 Milliliter (ml) durch 3-minütige Spülung vor dem Wundverschluss.

Andere Namen:
  • Cyclokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust (TBL)
Zeitfenster: geschätzt durch eine Gleichung am fünften postoperativen Tag
Der Gesamtblutverlust (TBL) wurde mit Gleichungen geschätzt, die von Gross et al.
geschätzt durch eine Gleichung am fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsraten
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Einschließen Die Anzahl der Einheiten perioperativer Bluttransfusionen, sowohl intraoperativ als auch postoperativ, während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Venöses thromboembolisches Ereignis (symptomatische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
Zeitfenster: zwölf Wochen nach der Operation
Klinisch nachgewiesene symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
zwölf Wochen nach der Operation
andere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: zwölf Wochen nach der Operation
Klinisch nachgewiesener akuter Myokardinfarkt 、 akuter Niereninfarkt oder Hirninfarkt
zwölf Wochen nach der Operation
Entwässerungsleistung
Zeitfenster: ti wird am ersten Tag und am zweiten Tag nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation wird die Blutmenge gemessen, die durch eine an der Hüfte angebrachte Drainage gesammelt wird
ti wird am ersten Tag und am zweiten Tag nach der Operation aufgezeichnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Inzisionsleckage
Zeitfenster: an jedem Tag bis zum Stoppen der Leckage, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Patienten dürfen das Krankenhaus nicht verlassen, bis die Leckage gestoppt ist
an jedem Tag bis zum Stoppen der Leckage, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
Zeitfenster: an jedem Tag vor der Operation und die erste am fünften Tag nach der Operation
umfassen aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT), Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (FG); Fibrinabbauprodukte (FDPs) D-Dimer
an jedem Tag vor der Operation und die erste am fünften Tag nach der Operation
Ekchymose-Bereich
Zeitfenster: am siebten Tag nach der Operation
die Ermittler verwenden den Prozentsatz der Körperoberfläche, um dieses Ergebnis zu erfassen
am siebten Tag nach der Operation
menschliches Serumalbumin
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
die Forscher notieren die Dosierung des menschlichen Blutalbumins, das in jeder Gruppe verwendet wird.
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-Klasse)
Zeitfenster: am OP-Tag
Die Ermittler erfassen die ASA-Klassen aller Patienten in jeder Gruppe.
am OP-Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTU-GK-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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