Sammenligning av aktuell og intravenøs tranexamsyre ved total hofteprotese
28. november 2015 oppdatert av: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning av aktuell og intravenøs traneksamsyre på blodtap og transfusjonsrater ved total hofteproteseplastikk
Nylig har det vært interesse for å påføre tranexamsyre topisk før lukking av operasjonssår ved total hofteprotese.
Den har fordelene av enkel påføring, maksimal konsentrasjon på blødningsstedet, minimerer dens systematiske absorpsjon og, potensielt, reduserer risikoen for systematiske bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten mellom de to forskjellige påføringsrutene.
Pasienter i dette prosjektet er tilfeldig delt inn i tre grupper, en gruppe er en blank gruppe og de to andre gruppene får enten den aktuelle eller intravenøse formen av tranexamsyre under ensidig THA (total hofteprotese). Det totale blodtapet (TBL) vil beregnes som det primære resultatet for effekt, mens hendelsene med dyp venetrombose、lungeemboli、akutt hjerteinfarkt 、 akutt nyreinfarkt og hjerneinfarkt vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til tranexamsyren i løpet av en seks ukers oppfølging for hver pasient.
All operasjon er under generell anestesi, gjennom direkte lateral tilnærming med sementfri protese. For alle pasienter er dreneringsslangen fastklemt og lukket helt i 2 timer; da er klemmen helt åpnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i prosjektet vårt.
- Voksne pasienter (over 18 år)
- Pasienter som er planlagt for primær unilateral hofteprotese. Pasienter for Ruijin sykehus, Shanghai, Kina
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere Inform Consent
- Hadde en allergi mot TXA.
- langtidsseng >=3 uker.
- Bruk av antikoagulerende legemidler innen en uke.
- Koagulopati (preoperativt antall blodplater <150 000/mm3, INR>1,4, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, eller trombintid (>1,4 ganger lengre enn normalt)
- Svangerskap
- Amming
- Større komorbiditeter: Alvorlig iskemisk hjertesykdom (klasse III og IV av New York Heart Association); søvnapné syndrom; nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60); eller leversvikt(glutamin-pyrodruesyretransaminase>80 eller glutaminoksaleddiksyretransaminase>80). Retinopati (forstyrrelser i fargesyn).
- Anamnese med tromboembolisk sykdom: .
- Har deltatt eller vært deltatt innen et år i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe1
60 Milliliter (ml) Normal saltvann (0,9 % natriumklorid) påføres ved å bløtlegge hoftehulen i minst 3 minutter før såret lukkes og deretter suges bort.
|
Den normale saltoppløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe2
to-dose intravenøs tranexamsyre vil bli påført som følger: 10mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter（ml) normal saltvann (0,9 % natriumklorid), den første dosen 15' før hudsnitt og den andre dosen ved 180' etter den første dosen.
|
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold. På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til kretssykepleieren og kretssykepleieren vil be anestesilegen om å påføre løsningen intravenøst før tourniquet deflasjon. Dosering og påføringsvei kan også slås opp i legens bestillingsskjema. 60 milliliter (ml) ved skylling i 3 minutter før såret lukkes.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
3 g tranexamsyre fortynnet til 60 milliliter（ml） med vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) påføres ved å bløtlegge hoftehulen i minst 3 minutter før såret lukkes og deretter suges bort.
|
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold. På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til kretssykepleieren og kretssykepleieren vil be anestesilegen om å påføre løsningen intravenøst før tourniquet deflasjon. Dosering og påføringsvei kan også slås opp i legens bestillingsskjema. 60 milliliter (ml) ved skylling i 3 minutter før såret lukkes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: estimert ved en ligning på den femte postoperative dagen
|
Totalt blodtap (TBL) ble estimert med ligninger beskrevet av Gross et al.
|
estimert ved en ligning på den femte postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Inkluder antall enheter med perioperative blodtransfusjoner, både intraoperativt og postoperativt, i løpet av pasientens sykehusopphold
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Venøs tromboembolisk hendelse (symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: tolv uker etter operasjonen
|
Klinisk bevist symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
|
tolv uker etter operasjonen
|
|
annen tromboembolisk hendelse
Tidsramme: tolv uker etter operasjonen
|
Klinisk bevist akutt hjerteinfarkt 、 akutt nyreinfarkt eller hjerneinfarkt
|
tolv uker etter operasjonen
|
|
dreneringsutgang
Tidsramme: ti vil bli registrert på den første dagen og den andre dagen etter operasjonen
|
Mengden blod som samles opp av et dren festet til hoften måles 48 timer etter operasjonen
|
ti vil bli registrert på den første dagen og den andre dagen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på snittlekkasje
Tidsramme: hver dag frem til lekkasjestoppet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Pasienter vil ikke få forlate sykehuset før lekkasjen stoppet
|
hver dag frem til lekkasjestoppet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Tidsramme: hvilken som helst dag før operasjonen og den første den femte dagen etter operasjonen
|
inkluderer aktivert partiell tromboplastintid（APTT）；Trombintid(TT) Protrombintid（PT);International Normalized Ratio(INR);Fibrinogen(FG); Fibrin nedbrytningsprodukter (FDPs) D-Dimer
|
hvilken som helst dag før operasjonen og den første den femte dagen etter operasjonen
|
|
ekkymose området
Tidsramme: på den syvende dagen etter operasjonen
|
etterforskerne bruker prosentandelen av kroppsoverflaten for å registrere dette resultatet
|
på den syvende dagen etter operasjonen
|
|
humant serumalbumin
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
etterforskerne registrerer dosen av humant blodalbumin brukt i hver gruppe.
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA-klasse)
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
etterforskerne registrerer ASA-klasse for hver pasient i hver gruppe.
|
på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTU-GK-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .