Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

28 listopada 2015 zaktualizowane przez: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie stosowania miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego na utratę krwi i częstość transfuzji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Ostatnio wzrosło zainteresowanie miejscowym stosowaniem kwasu traneksamowego przed zamknięciem ran chirurgicznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ma zalety łatwości aplikacji, maksymalnego stężenia w miejscu krwawienia, minimalizacji jego systematycznego wchłaniania i potencjalnie zmniejszenia ryzyka systematycznych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy dwiema różnymi drogami aplikacji.

Pacjenci w tym projekcie są losowo podzieleni na trzy grupy, jedna grupa jest grupą pustą, a pozostałe dwie grupy otrzymują miejscową lub dożylną postać kwasu traneksamowego podczas jednostronnej THA (totalnej alloplastyki stawu biodrowego). Całkowita utrata krwi (TBL) będzie być obliczany jako główny wynik skuteczności, podczas gdy zdarzenia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zawału nerki i zawału mózgu będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa kwasu traneksamowego podczas sześciotygodniowej obserwacji dla każdego pacjent.

Wszystkie operacje przeprowadzane są w znieczuleniu ogólnym, z bezpośredniego dostępu bocznego z protezami bezcementowymi. W przypadku wszystkich pacjentów rurka drenażowa jest zaciśnięta i całkowicie zamknięta na 2 godziny; następnie zacisk jest całkowicie otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na dołączenie do naszego projektu.
  2. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  3. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego Pacjenci szpitala Ruijin w Szanghaju w Chinach

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający podpisania Świadomej Zgody
  2. Miał alergię na TXA.
  3. łóżko długoterminowe >=3 tygodnie.
  4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu tygodnia.
  5. Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, INR>1,4, przedłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy lub czas trombinowy (>1,4 razy dłuższy niż normalnie)
  6. Ciąża
  7. Karmienie piersią
  8. Główne choroby współistniejące: ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III i IV według New York Heart Association); zespół bezdechu sennego; dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <60); lub zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa >80 lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa >80). Retinopatia (zaburzenia widzenia kolorów).
  9. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej: .
  10. Uczestniczył lub uczestniczył w ciągu roku w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
60 mililitrów (ml) zwykłej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) zostanie podane poprzez namoczenie jamy biodra przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Normalny roztwór soli zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa2
Dożylna dawka kwasu traneksamowego w dwóch dawkach zostanie zastosowana w następujący sposób: 10 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), pierwsza dawka 15 minut przed nacięciem skóry, a druga dawka 180 minut po pierwsza dawka.
Lek: kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: kwas traneksamowy

Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.

60 mililitrów (ml) przez irygację przez 3 minuty przed zamknięciem rany.

Inne nazwy:
  • Cyklokapron
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
3 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego do 60 mililitrów (ml) normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) zostanie nałożone poprzez namoczenie jamy biodra przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: kwas traneksamowy

Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.

60 mililitrów (ml) przez irygację przez 3 minuty przed zamknięciem rany.

Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: oszacowana za pomocą równania w piątej dobie pooperacyjnej
Całkowitą utratę krwi (TBL) oszacowano za pomocą równań opisanych przez Grossa i in.
oszacowana za pomocą równania w piątej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Uwzględnij Liczba jednostek okołooperacyjnych transfuzji krwi, zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych, w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (objawowa zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniona objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
dwanaście tygodni po operacji
inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniony ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zawał nerki lub zawał mózgu
dwanaście tygodni po operacji
wyjście drenażu
Ramy czasowe: ti zostaną zarejestrowane pierwszego i drugiego dnia po operacji
Ilość krwi pobranej przez dren przymocowany do biodra jest mierzona 48 godzin po operacji
ti zostaną zarejestrowane pierwszego i drugiego dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość wycieku z nacięcia
Ramy czasowe: codziennie, aż do ustania wycieku, oczekiwana średnia 5 dni
pacjenci nie będą mogli opuścić szpitala, dopóki wyciek nie ustanie
codziennie, aż do ustania wycieku, oczekiwana średnia 5 dni
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Ramy czasowe: w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji
obejmują czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT), czas trombinowy (TT), czas protrombinowy (PT); międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR); fibrynogen (FG); Produkty degradacji fibryny (FDP) D-Dimer
w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji
obszar wybroczyny
Ramy czasowe: w siódmej dobie po zabiegu
badacze wykorzystują procent powierzchni ciała, aby zapisać ten wynik
w siódmej dobie po zabiegu
albumina surowicy ludzkiej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
badacze odnotowują dawkę albuminy krwi ludzkiej stosowaną w każdej grupie.
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
badacze rejestrują klasę ASA każdego pacjenta w każdej grupie.
w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTU-GK-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj