Vergelijking van actueel en intraveneus tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek
Vergelijking van lokaal en intraveneus tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiesnelheden bij totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid tussen de twee verschillende toedieningsroutes.
Patiënten in dit project worden willekeurig verdeeld in drie groepen, één groep is een blanco groep en de andere twee groepen krijgen de topische of de intraveneuze vorm van tranexaminezuur tijdens een unilaterale THA (totale heupartroplastiek). Het totale bloedverlies (TBL) zal worden berekend als de primaire uitkomst voor werkzaamheid, terwijl de gebeurtenissen van diepe veneuze trombose, longembolie, acuut myocardinfarct, acuut nierinfarct en herseninfarct worden geregistreerd om de veiligheid van het tranexaminezuur te beoordelen tijdens een follow-up van zes weken voor elk geduldig.
Alle operaties zijn onder algemene anesthesie, via directe laterale benadering met cementloze prothese. Bij alle patiënten wordt de drainslang gedurende 2 uur afgeklemd en volledig afgesloten; dan is de klem volledig geopend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurd om deel te nemen aan ons project.
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Patiënten gepland voor primaire unilaterale heupartroplastiek Patiënten voor ziekenhuis Ruijin, Shanghai, China
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de Inform Consent te ondertekenen
- Had een allergie voor TXA.
- langdurig bed >=3 weken.
- Antistollingsmiddelen binnen een week gebruiken.
- Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes <150.000/mm3, INR>1,4, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd of trombinetijd (>1,4 keer langer dan normaal)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Ernstige comorbiditeiten: ernstige ischemische hartziekte (klasse III en IV van de New York Heart Association); slaapapneusyndroom; nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60); of leverdisfunctie (glutaminezuur-pyruvaattransaminase>80 of glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase>80). Retinopathie (stoornissen in het zien van kleuren).
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte: .
- Deelgenomen of binnen een jaar deelgenomen aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
60 milliliter (ml) Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt aangebracht door de heupholte gedurende ten minste 3 minuten te weken voordat de wond sluit en vervolgens wordt weggezogen.
|
De normale zoutoplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep2
twee doses intraveneus tranexaminezuur worden als volgt toegediend: 10 mg/kg tranexaminezuur in 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), de eerste dosis 15 minuten vóór de huidincisie en de tweede dosis 180 minuten daarna de eerste dosering.
|
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden. In de operatiekamer zal de steriele zak met de oplossing aan de circuitverpleegkundige worden gegeven en de circuitverpleegkundige zal de anesthesioloog vragen om de oplossing intraveneus aan te brengen voordat de tourniquet leegloopt. De dosering en toedieningsweg kunt u ook opzoeken op het doktersvoorschrift. 60 milliliter (ml) door irrigatie gedurende 3 minuten vóór wondsluiting.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
3 g tranexaminezuur verdund tot 60 milliliter (ml) met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt aangebracht door de heupholte gedurende ten minste 3 minuten te weken voordat de wond sluit en vervolgens wordt weggezogen.
|
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden. In de operatiekamer zal de steriele zak met de oplossing aan de circuitverpleegkundige worden gegeven en de circuitverpleegkundige zal de anesthesioloog vragen om de oplossing intraveneus aan te brengen voordat de tourniquet leegloopt. De dosering en toedieningsweg kunt u ook opzoeken op het doktersvoorschrift. 60 milliliter (ml) door irrigatie gedurende 3 minuten vóór wondsluiting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: geschat door een vergelijking op de vijfde postoperatieve dag
|
Totaal bloedverlies（TBL） werd geschat met vergelijkingen beschreven door Gross et al.
|
geschat door een vergelijking op de vijfde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie tarieven
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Opnemen Het aantal eenheden perioperatieve bloedtransfusies, zowel intraoperatief als postoperatief, gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Veneuze trombo-embolische gebeurtenis (symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie)
Tijdsspanne: twaalf weken na de operatie
|
Klinisch bewezen symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
|
twaalf weken na de operatie
|
|
ander trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: twaalf weken na de operatie
|
Klinisch bewezen acuut myocardinfarct, acuut nierinfarct of herseninfarct
|
twaalf weken na de operatie
|
|
drainage uitgang
Tijdsspanne: ti wordt geregistreerd op de eerste dag en de tweede dag na de operatie
|
De hoeveelheid bloed die wordt verzameld door een drain die aan de heup is bevestigd, wordt 48 uur na de operatie gemeten
|
ti wordt geregistreerd op de eerste dag en de tweede dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van incisielekkage
Tijdsspanne: elke dag totdat de lekkage stopt, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
patiënten mogen het ziekenhuis pas verlaten als de lekkage is gestopt
|
elke dag totdat de lekkage stopt, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
Verspreide intravasculaire coagulatie (DIC)
Tijdsspanne: op elke dag vóór de operatie en de eerste de vijfde dag na de operatie
|
omvatten geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT); trombinetijd (TT) protrombinetijd (PT); internationale genormaliseerde ratio (INR); fibrinogeen (FG); Fibrine-afbraakproducten (FDP's) D-dimeer
|
op elke dag vóór de operatie en de eerste de vijfde dag na de operatie
|
|
ecchymose gebied
Tijdsspanne: op de zevende dag na de operatie
|
de onderzoekers gebruiken het percentage van het lichaamsoppervlak om dit resultaat vast te leggen
|
op de zevende dag na de operatie
|
|
humaan serumalbumine
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
de onderzoekers registreren de dosering van het albumine uit menselijk bloed dat in elke groep wordt gebruikt.
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-klasse)
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
de onderzoekers registreren de ASA-klasse van elke patiënt in elke groep.
|
op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTU-GK-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .