Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk og intravenøs tranexamsyre i total hoftearthroplastik

28. november 2015 opdateret af: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af topisk og intravenøs tranexamsyre på blodtab og transfusionsrater ved total hoftearthroplastik

På det seneste har der været interesse for at påføre tranexamsyre topisk før lukning af operationssår ved total hofteprotese. Det har fordelene ved let påføring, maksimal koncentration på blødningsstedet, minimerer dets systematiske absorption og potentielt mindsker risikoen for systematiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden mellem de to forskellige påføringsveje.

Patienterne i dette projekt er tilfældigt opdelt i tre grupper, den ene gruppe er en tom gruppe, og de to andre grupper modtager enten den topiske eller den intravenøse form af tranexamsyre under unilateral THA (total hofteprotese). Det totale blodtab (TBL) vil beregnes som det primære resultat for effekt, mens hændelser af dyb venetrombose、lungeemboli、akut myokardieinfarkt 、 akut nyreinfarkt og hjerneinfarkt vil blive registreret for at vurdere sikkerheden af ​​tranexamsyren under en seks-ugers opfølgning for hver patient.

Al operation er under generel anæstesi, gennem direkte lateral tilgang med cementfri protese. For alle patienter er drænslangen fastspændt og lukket helt i 2 timer; så er klemmen helt åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage i vores projekt.
  2. Voksne patienter (over 18 år)
  3. Patienter planlagt til primær unilateral hofteprotese. Patienter til Ruijin hospital, Shanghai, Kina

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive Informer Samtykke
  2. Havde en allergi over for TXA.
  3. langtidsseng >=3 uger.
  4. Brug af antikoagulerende lægemidler inden for en uge.
  5. Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000/mm3, INR>1,4, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, eller trombintid (>1,4 gange længere end normalt)
  6. Graviditet
  7. Amning
  8. Større komorbiditeter: Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (klasse III og IV af New York Heart Association); søvnapnø syndrom; nyredysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <60); eller leverfejl (glutamin-pyrodruesyretransaminase>80 eller glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase>80). Retinopati (forstyrrelser i farvesyn).
  9. Anamnese med tromboembolisk sygdom: .
  10. Har deltaget eller været deltaget inden for et år i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
60 Milliliter (ml) Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) påføres ved at lægge hoftehulen i blød i mindst 3 minutter før sårlukning og derefter suges væk.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Den normale saltvandsopløsning vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • normalt saltvand
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
to-dosis intravenøs tranexamsyre vil blive påført som følger: 10mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), den første dosis 15' før hudsnit og den anden dosis ved 180' efter den første dosis.
Medicin: tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: tranexamsyre

Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til kredssygeplejersken, og kredssygeplejersken vil bede anæstesilægen om at påføre opløsningen intravenøst ​​før tømning af tourniquet. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens bestillingsseddel.

60 Milliliter (ml) ved skylning i 3 minutter før sårlukning.

Andre navne:
  • Cyclokapron
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
3 g Tranexamsyre fortyndet til 60 Milliliter（ml） med normalt saltvand (0,9% natriumchlorid) påføres ved at gennemvæde hoftehulen i mindst 3 minutter før sårlukning og derefter suges væk.
Medicin: tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: tranexamsyre

Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til kredssygeplejersken, og kredssygeplejersken vil bede anæstesilægen om at påføre opløsningen intravenøst ​​før tømning af tourniquet. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens bestillingsseddel.

60 Milliliter (ml) ved skylning i 3 minutter før sårlukning.

Andre navne:
  • Cyclokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: estimeret ved en ligning på den femte postoperative dag
Totalt blodtab (TBL) blev estimeret med ligninger beskrevet af Gross et al.
estimeret ved en ligning på den femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastigheder
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Inkluder antallet af enheder af perioperative blodtransfusioner, både intraoperativt og postoperativt, i løbet af patientens hospitalsophold
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Venøs tromboembolisk hændelse (symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: tolv uger efter operationen
Klinisk dokumenteret symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
tolv uger efter operationen
anden tromboembolisk hændelse
Tidsramme: tolv uger efter operationen
Klinisk dokumenteret akut myokardieinfarkt 、 akut nyreinfarkt eller hjerneinfarkt
tolv uger efter operationen
afløbsudgang
Tidsramme: ti vil blive registreret på den første dag og den anden dag efter operationen
Mængden af ​​blod, der opsamles af et dræn, der er fastgjort til hoften, måles 48 timer efter operationen
ti vil blive registreret på den første dag og den anden dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af snitlækage
Tidsramme: hver dag indtil lækagestop, et forventet gennemsnit på 5 dage
patienter vil ikke få lov til at forlade hospitalet, før lækagen er stoppet
hver dag indtil lækagestop, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Tidsramme: på en hvilken som helst dag før operationen og den første den femte dag efter operationen
omfatter aktiveret partiel tromboplastintid (APTT); Thrombintid (TT) Protrombintid (PT); International Normalized Ratio (INR); Fibrinogen (FG); Fibrin-nedbrydningsprodukter (FDP'er) D-Dimer
på en hvilken som helst dag før operationen og den første den femte dag efter operationen
ekkymose område
Tidsramme: på den syvende dag efter operationen
efterforskerne bruger procentdelen af ​​kropsoverfladen til at registrere dette resultat
på den syvende dag efter operationen
humant serumalbumin
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
efterforskerne registrerer doseringen af ​​det humane blodalbumin anvendt i hver gruppe.
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA-klasse)
Tidsramme: på operationsdagen
efterforskerne registrerer ASA-klasse for hver patient i hver gruppe.
på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2014

Først opslået (SKØN)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTU-GK-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner