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Confronto tra acido tranexamico topico e per via endovenosa nell'artroplastica totale dell'anca

28 novembre 2015 aggiornato da: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto tra acido tranexamico topico e per via endovenosa sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione nell'artroplastica totale dell'anca

Recentemente, c'è stato interesse nell'applicazione topica di acido tranexamico prima della chiusura delle ferite chirurgiche nella sostituzione totale dell'anca. Presenta i vantaggi di facilità di applicazione, massima concentrazione nel sito di sanguinamento, riduzione al minimo del suo assorbimento sistematico e, potenzialmente, riduzione dei rischi di effetti collaterali sistematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza tra i due diversi percorsi di applicazione.

I pazienti in questo progetto sono divisi casualmente in tre gruppi, un gruppo è un gruppo vuoto e gli altri due gruppi ricevono la forma topica o endovenosa di acido tranexamico durante la PTA unilaterale (artroplastica totale dell'anca). La perdita di sangue totale (TBL) sarà essere calcolato come risultato primario per l'efficacia, mentre gli eventi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico acuto, infarto renale acuto e infarto cerebrale saranno registrati per valutare la sicurezza dell'acido tranexamico durante un follow-up di sei settimane per ciascuno paziente.

Tutti gli interventi chirurgici sono in anestesia generale, mediante approccio laterale diretto con protesi non cementata. Per tutti i pazienti, il tubo di drenaggio viene bloccato e chiuso completamente per 2 ore; quindi il morsetto è completamente aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acconsento ad aderire al nostro progetto.
  2. Pazienti adulti (maggiori di 18 anni)
  3. Pazienti in attesa di artroplastica primaria unilaterale dell'anca Pazienti per l'ospedale Ruijin, Shanghai, Cina

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di firmare il Consenso Informato
  2. Aveva un'allergia al TXA.
  3. letto a lungo termine >=3 settimane.
  4. Utilizzo di farmaci anticoagulanti entro una settimana.
  5. Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, INR>1,4, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata ， tempo di protrombina ， o tempo di trombina (> 1,4 volte più lungo del normale)
  6. Gravidanza
  7. Allattamento al seno
  8. Principali comorbidità: grave cardiopatia ischemica (classe III e IV della New York Heart Association); sindrome delle apnee notturne; disfunzione renale ( velocità di filtrazione glomerulare <60); o disfunzione epatica (transaminasi glutammico-piruvica>80 o transaminasi glutammico-ossalacetica>80). Retinopatia (disturbi della visione dei colori).
  9. Storia della malattia tromboembolica: .
  10. Ha partecipato o ha partecipato entro un anno a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Verranno applicati 60 millilitri (ml) di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) immergendo la cavità dell'anca per almeno 3 minuti prima della chiusura della ferita e quindi aspirata.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
La normale soluzione salina sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • salina normale
SPERIMENTALE: Gruppo2
l'acido tranexamico per via endovenosa a due dosi verrà applicato come segue: 10 mg/kg di acido tranexamico in 100 millilitri（ml) di soluzione salina normale (0,9% cloruro di sodio), la prima dose 15' prima dell'incisione cutanea e la seconda dose a 180' dopo il primo dosaggio.
Droga: acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: acido tranexamico

La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria la sacca sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di circuito e l'infermiere di circuito chiederà all'anestesista di applicare la soluzione per via endovenosa prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico. Il dosaggio e il percorso di applicazione possono anche essere consultati nel foglio degli ordini del medico.

60 millilitri (ml) mediante irrigazione per 3 minuti prima della chiusura della ferita.

Altri nomi:
  • Ciclocapron
SPERIMENTALE: Gruppo 3
3 g di acido tranexamico diluito a 60 millilitri (ml) con soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) verranno applicati immergendo la cavità dell'anca per almeno 3 minuti prima della chiusura della ferita e quindi aspirati.
Droga: acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: acido tranexamico

La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria la sacca sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di circuito e l'infermiere di circuito chiederà all'anestesista di applicare la soluzione per via endovenosa prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico. Il dosaggio e il percorso di applicazione possono anche essere consultati nel foglio degli ordini del medico.

60 millilitri (ml) mediante irrigazione per 3 minuti prima della chiusura della ferita.

Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: stimato da un'equazione al quinto giorno postoperatorio
La perdita ematica totale (TBL) è stata stimata con le equazioni descritte da Gross et al.
stimato da un'equazione al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
Includi Il numero di unità di trasfusioni di sangue perioperatorie, sia intraoperatorie che postoperatorie, nel corso della degenza ospedaliera del paziente
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
Evento tromboembolico venoso (trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare)
Lasso di tempo: dodici settimane dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) sintomatica clinicamente provata
dodici settimane dopo l'intervento
altro evento tromboembolico
Lasso di tempo: dodici settimane dopo l'intervento
Infarto miocardico acuto clinicamente provato 、 infarto renale acuto o infarto cerebrale
dodici settimane dopo l'intervento
uscita di drenaggio
Lasso di tempo: ti verrà registrato il primo giorno e il secondo giorno dopo l'intervento
La quantità di sangue raccolta da un drenaggio attaccato all'anca viene misurata 48 ore dopo l'intervento chirurgico
ti verrà registrato il primo giorno e il secondo giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza della perdita di incisione
Lasso di tempo: ogni giorno fino all'arresto della perdita, una media prevista di 5 giorni
i pazienti non potranno lasciare l'ospedale fino a quando la perdita non sarà cessata
ogni giorno fino all'arresto della perdita, una media prevista di 5 giorni
Coagulazione intravascolare disseminata (CID)
Lasso di tempo: in qualsiasi giorno prima dell'intervento e il primo il quinto giorno dopo l'intervento
include tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT); tempo di trombina (TT) tempo di protrombina (PT); rapporto normalizzato internazionale (INR); fibrinogeno (FG); Prodotti di degradazione della fibrina (FDP) D-dimero
in qualsiasi giorno prima dell'intervento e il primo il quinto giorno dopo l'intervento
zona ecchimotica
Lasso di tempo: al settimo giorno dopo l'intervento
gli investigatori usano la percentuale della superficie corporea per registrare questo risultato
al settimo giorno dopo l'intervento
albumina sierica umana
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
i ricercatori registrano il dosaggio dell'albumina del sangue umano utilizzata in ciascun gruppo.
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA)
Lasso di tempo: al giorno dell'intervento
i ricercatori registrano la classe ASA di ogni paziente in ciascun gruppo.
al giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTU-GK-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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