Jämförelse av aktuell och intravenös tranexamsyra vid total höftprotesplastik
28 november 2015 uppdaterad av: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jämförelse av aktuell och intravenös tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter vid total höftprotesplastik
På senare tid har det funnits ett intresse för att applicera tranexamsyra lokalt före stängning av operationssår vid total höftprotes.
Det har fördelarna med enkel applicering, maximal koncentration vid blödningsstället, minimerar dess systematiska absorption och, potentiellt, minskar riskerna för systematiska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten mellan de två olika appliceringssätten.
Patienterna i detta projekt delas slumpmässigt in i tre grupper, en grupp är en tom grupp och de andra två grupperna får antingen den topiska eller den intravenösa formen av tranexamsyra under ensidig THA (total höftprotes). Den totala blodförlusten (TBL) kommer att beräknas som det primära resultatet för effekt medan händelserna av djup ventrombos、lungemboli、akut hjärtinfarkt 、 akut njurinfarkt och hjärninfarkt kommer att registreras för att bedöma säkerheten för tranexamsyra under en sex veckors uppföljning för varje patient.
All operation är under narkos, genom direkt lateral insyn med cementfri protes. För alla patienter är dräneringsslangen klämd och stängd helt i 2 timmar; då är klämman helt öppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckte att gå med i vårt projekt.
- Vuxna patienter (över 18 år)
- Patienter schemalagda för primär unilateral höftprotesplastik Patienter för Ruijin sjukhus, Shanghai, Kina
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att underteckna Informera samtycke
- Hade en allergi mot TXA.
- långtidssäng >=3 veckor.
- Använder antikoagulantia inom en vecka.
- Koagulopati (preoperativ trombocytantal <150 000/mm3, INR>1,4, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, eller trombintid (>1,4 gånger längre än normalt)
- Graviditet
- Amning
- Viktiga komorbiditeter: Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (klass III och IV från New York Heart Association); sömnapnésyndrom; njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60); eller leverstörning (glutamin-pyrodruvtransaminas>80 eller glutaminsyra-oxalättiksyratransaminas>80). Retinopati (störningar i färgseendet).
- Historik av tromboembolisk sjukdom: .
- Har deltagit eller deltagit inom ett år i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1
60 Milliliter（ml）Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) appliceras genom att höfthålan blötläggs i minst 3 minuter innan såret stängs och sedan sugs bort.
|
Den normala saltlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
två-dos intravenös tranexamsyra kommer att appliceras enligt följande: 10 mg/kg tranexamsyra i 100 milliliter (ml) normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), den första dosen 15' före hudsnittet och den andra dosen vid 180' efter den första dosen.
|
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden. I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till kretssköterskan och kretssköterskan kommer att be narkosläkaren att applicera lösningen intravenöst innan tourniquet töms. Dosering och appliceringsväg kan också slås upp i läkarens beställningsblad. 60 milliliter (ml) genom spolning i 3 minuter innan såret stängs.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
3 g tranexaminsyra utspädd till 60 milliliter（ml） med normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) kommer att appliceras genom att höfthålan blötläggs i minst 3 minuter innan såret stängs och sedan sugs bort.
|
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden. I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till kretssköterskan och kretssköterskan kommer att be narkosläkaren att applicera lösningen intravenöst innan tourniquet töms. Dosering och appliceringsväg kan också slås upp i läkarens beställningsblad. 60 milliliter (ml) genom spolning i 3 minuter innan såret stängs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust (TBL)
Tidsram: uppskattas av en ekvation vid den femte postoperativa dagen
|
Total blodförlust (TBL) uppskattades med ekvationer beskrivna av Gross et al.
|
uppskattas av en ekvation vid den femte postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionshastigheter
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Inkludera antalet enheter av perioperativa blodtransfusioner, både intraoperativa och postoperativa, under loppet av patientens sjukhusvistelse
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Venös tromboembolisk händelse (symptomatisk djup ventrombos eller lungemboli)
Tidsram: tolv veckor efter operationen
|
Kliniskt bevisad symptomatisk djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
|
tolv veckor efter operationen
|
|
annan tromboembolisk händelse
Tidsram: tolv veckor efter operationen
|
Kliniskt bevisad akut hjärtinfarkt 、 akut njurinfarkt eller hjärninfarkt
|
tolv veckor efter operationen
|
|
dräneringsutgång
Tidsram: ti kommer att registreras första dagen och andra dagen efter operationen
|
Mängden blod som samlas upp av ett avlopp som är fäst vid höften mäts 48 timmar efter operationen
|
ti kommer att registreras första dagen och andra dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längd av snittläckage
Tidsram: varje dag fram till läckagestoppet, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
patienter kommer inte att tillåtas lämna sjukhuset förrän läckaget upphört
|
varje dag fram till läckagestoppet, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Disseminerad intravaskulär koagulation（DIC）
Tidsram: vilken dag som helst före operationen och den första den femte dagen efter operationen
|
inkluderar aktiverad partiell tromboplastintid（APTT）；Trombintid(TT) Protrombintid（PT);Internationellt normaliserat förhållande(INR);Fibrinogen(FG); Fibrinnedbrytningsprodukter (FDP) D-Dimer
|
vilken dag som helst före operationen och den första den femte dagen efter operationen
|
|
ekkymosområdet
Tidsram: den sjunde dagen efter operationen
|
utredarna använder procentandelen av kroppsytan för att registrera detta resultat
|
den sjunde dagen efter operationen
|
|
humant serumalbumin
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
utredarna registrerar dosen av humant blodalbumin som används i varje grupp.
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-klass)
Tidsram: på operationsdagen
|
utredarna registrerar ASA-klass för alla patienter i varje grupp.
|
på operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTU-GK-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .