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手根管および橈骨遠位端骨折手術における術中のタイレノール静注および/またはトラドール静注の痛みの結果

2018年4月3日 更新者:John Fowler

手根管リリース手術および橈骨遠位端骨折手術における術中のタイレノールおよび/またはトラドールの静注による疼痛結果の比較

この研究の目的は、手根管患者および橈骨遠位端骨折患者の術後疼痛を最小限に抑えるための、IVタイレノールおよび/またはIVトラドールの術中投与の有効性を判定することである。

調査の概要

詳細な説明

研究集団には、手根管症候群の手術および橈骨遠位端骨折の外科的治療を受ける患者が含まれます。 患者は術中、静注タイレノール、静注トラドールのいずれか、またはその両方で治療されます。 すべての患者は、疼痛管理のための標準的な術後処方を受けます。 痛みを 0 ~ 10 でスコア付けした毎日の痛み調査が被験者に配布され、術後最初の来院前 (通常は 10 ~ 14 日後) の 10 日間にわたって記入されます。 術後の最初の来院前に使用された鎮痛剤の数も測定されます。

我々は、IV タイレノールおよび/または IV トラドールの術中投与の効果は、橈骨遠位端骨折手術後最初の 10 日間の術後疼痛の軽減に有意な効果をもたらし、少なくとも次のような痛みの有意差があると仮説を立てています。痛みのスケールを 0 ~ 10 で表すと 2 点です。

また、我々は、IV タイレノールおよび/または IV トラドールの術中投与は、手根管解放手術の術後疼痛の軽減にそれほど重大な効果をもたらさないという仮説を立てています。

第 2 の目的は、これらの治療グループ内の患者の術後のオピオイド摂取量を評価することです。 我々は、橈骨遠位端骨折手術のためにタイレノールおよび/またはトラドールの静注を受けているグループでは、プラセボグループと比較してオピオイド消費量が減少すると仮説を立てています。 手根管解放手術群ではそのような差は予想されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Kaufmann Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手根管解放手術の候補者、
  • 橈骨遠位端骨折手術候補者

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 妊娠中の女性、
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVタイレノール
術中アセトアミノフェン静注 1 回
他の名前:
  • タイレノール
実験的:IV トラドル
術中ケトロラク・スロメタミンの 1 回 IV 投与
他の名前:
  • トラドル
実験的:IV タイレノール/トラドール配合剤
アセトアミノフェン/ケトロラックの併用投与を術中に 1 回 IV で投与
他の名前:
  • タイレノール
他の名前:
  • トラドル
プラセボコンパレーター:生理食塩水
術中1回の50ml IV生理食塩水投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み (0 ~ 10 スケールの痛みスコア)
時間枠:7日
これは通常の痛みのスケールです。 患者は術後 7 日間、4 時間ごとに 0 ~ 10 のスケールの数字を選択します。 0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 高いスコアよりも低いスコアの方が望ましいでしょう。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド摂取量(服用した錠剤の数)
時間枠:7日

術後 7 日間毎日、その日に服用した錠剤の数として評価される 1 日のオピオイド摂取量

以下に報告される結果の尺度は、1 日あたりに消費されるオピオイド錠剤の平均数です。

7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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