Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki bólowe śródoperacyjnego podawania tylenolu i/lub toradolu dożylnego w operacjach złamań kanału nadgarstka i dystalnej kości promieniowej

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: John Fowler

Porównanie wyników leczenia bólu po śródoperacyjnym podaniu tylenolu dożylnie i/lub dożylnie toradolu w operacjach uwolnienia cieśni nadgarstka i złamań dystalnej kości promieniowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności śródoperacyjnego podawania tylenolu i/lub toradolu dożylnego w minimalizowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z cieśnią nadgarstka i pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana obejmie pacjentów zgłaszających się do operacji z zespołem cieśni nadgarstka, jak również do chirurgicznego leczenia złamania nasady dalszej kości promieniowej. Pacjenci będą leczeni śródoperacyjnie tylenolem dożylnym, toradolem dożylnym, obydwoma lub żadnym z nich. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe recepty pooperacyjne dotyczące leczenia bólu. Codzienne kwestionariusze oceny bólu w skali od 0 do 10 będą rozsyłane do pacjentów do wypełnienia w ciągu 10 dni przed pierwszą wizytą pooperacyjną, zwykle 10-14 dni później. Zmierzona zostanie również liczba tabletek przeciwbólowych użytych przed pierwszą wizytą pooperacyjną.

Stawiamy hipotezę, że śródoperacyjne podanie tylenolu dożylnego i/lub toradolu dożylnego będzie miało znaczący wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 10 dni po operacjach złamania dystalnej kości promieniowej, z istotną różnicą w bólu opisaną jako co najmniej 2 punkty w skali bólu 0-10.

Stawiamy również hipotezę, że śródoperacyjne podanie tylenolu i/lub toradolu dożylnego nie będzie miało tak znaczącego wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego w przypadku operacji uwolnienia cieśni nadgarstka.

Drugorzędnym celem jest ocena pooperacyjnego spożycia opioidów przez pacjentów z tych grup terapeutycznych. Stawiamy hipotezę, że spożycie opioidów zmniejszy się w grupach otrzymujących dożylnie tylenol i/lub toradol podczas operacji złamania dystalnej kości promieniowej w porównaniu z grupą placebo. Nie spodziewamy się takiej różnicy w grupie operującej uwolnienie cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Kaufmann Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci do operacji uwolnienia cieśni nadgarstka,
  • kandydaci do operacji złamania dystalnej kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • kobiety w ciąży,
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Tylenol
Jednorazowe śródoperacyjne podanie dożylne acetaminofenu
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • tylenol
Eksperymentalny: Toradol dożylny
Jednorazowe śródoperacyjne podanie dożylne ketorolaku z trometaminą
Lek: Ketorolak Trometamina
Inne nazwy:
  • toradol
Eksperymentalny: Dożylna kombinacja tylenolu/toradolu
Jednorazowe śródoperacyjne podanie dożylne acetaminofenu/ketorolaku
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Ketorolak Trometamina
Inne nazwy:
  • toradol
Komparator placebo: solankowy
Jednorazowe śródoperacyjne podanie 50 ml roztworu soli fizjologicznej
Lek: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (skala bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 7 dni
To jest zwykła skala bólu. Pacjent wybiera cyfrę w skali od 0 do 10 co 4 godziny przez 7 dni po operacji. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższe wyniki byłyby lepsze niż wyższe.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów (liczba przyjętych tabletek)
Ramy czasowe: 7 dni

Dzienne spożycie opioidów oceniane jako liczba pigułek przyjmowanych każdego dnia przez 7 dni po operacji

Miarą wyniku podaną poniżej jest średnia liczba pigułek opioidowych spożywanych dziennie.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Fowler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj