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Schmerzergebnisse von intraoperativem i.v. Tylenol und/oder i.v. Toradol bei Karpaltunnel- und distalen Radiusfrakturoperationen

3. April 2018 aktualisiert von: John Fowler

Vergleich der Schmerzergebnisse der intraoperativen IV-Tylenol- und/oder IV-Toradol-Verabreichung bei Karpaltunnelfreigabe und distalen Radiusfrakturoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intraoperativen Verabreichung von IV Tylenol und/oder IV Toradol bei der Minimierung postoperativer Schmerzen bei Karpaltunnelpatienten und Patienten mit distalen Radiusfrakturen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich wegen eines Karpaltunnelsyndroms sowie einer chirurgischen Behandlung einer distalen Radiusfraktur zur Operation vorstellen. Die Patienten werden intraoperativ entweder mit Tylenol i.v., Toradol i.v., beiden oder keinem von beiden behandelt. Alle Patienten erhalten die üblichen postoperativen Rezepte zur Schmerzbehandlung. Tägliche Schmerzumfragen mit einer Schmerzbewertung von 0 bis 10 werden an die Probanden verteilt und über einen Zeitraum von 10 Tagen vor dem ersten postoperativen Besuch, normalerweise 10 bis 14 Tage später, ausgefüllt. Es wird auch die Anzahl der vor dem ersten postoperativen Besuch eingenommenen Schmerztabletten gemessen.

Wir gehen davon aus, dass die Auswirkungen der intraoperativen Verabreichung von intravenösem Tylenol und/oder intravenösem Toradol einen signifikanten Einfluss auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen in den ersten 10 Tagen haben werden nach Operationen mit distalen Radiusfrakturen, mit einem signifikanten Schmerzunterschied, der als mindestens beschrieben wird a 2 Punkte auf einer Schmerzskala von 0-10.

Wir gehen auch davon aus, dass die intraoperative Verabreichung von Tylenol i.v. und/oder Toradol i.v. keinen so signifikanten Effekt auf die Verringerung postoperativer Schmerzen bei Operationen zur Karpaltunnelfreisetzung haben wird.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum von Patienten innerhalb dieser Behandlungsgruppen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der Opioidkonsum in den Gruppen, die i.v. Tylenol und/oder Toradol zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen erhalten, im Vergleich zur Placebogruppe verringert wird. Für die Gruppe der Karpaltunnel-Release-Operationen erwarten wir keinen derartigen Unterschied.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Kaufmann Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung,
  • Kandidaten für eine distale Radiusfrakturoperation

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren,
  • schwangere Frau,
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Tylenol
Einmalige intraoperative intravenöse Verabreichung von Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: IV Toradol
Einmalige intraoperative IV-Verabreichung von Ketorolac-Thromethamin
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: IV Tylenol/Toradol-Kombination
Einmalige intraoperative intraoperative Verabreichung einer Kombination aus Paracetamol und Ketorolac
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Andere Namen:
  • Toradol
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einmalige intraoperative Verabreichung von 50 ml normaler Kochsalzlösung i.v
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (Schmerzwerte auf einer Skala von 0–10)
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist eine ordinale Schmerzskala. Der Patient wählt 7 Tage nach der Operation alle 4 Stunden eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 aus. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Niedrigere Werte wären höheren Werten vorzuziehen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (Anzahl der eingenommenen Pillen)
Zeitfenster: 7 Tage

Der tägliche Opioidkonsum wird als Anzahl der an diesem Tag eingenommenen Pillen bewertet, jeden Tag für 7 Tage nach der Operation

Das unten angegebene Ergebnismaß ist die durchschnittliche Anzahl der täglich konsumierten Opioidpillen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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John Fowler

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14110464

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