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腕管和桡骨远端骨折手术中术中静脉注射泰诺和/或静脉注射托拉多的疼痛结果

2018年4月3日 更新者:John Fowler

比较术中静脉注射泰诺和/或静脉注射托拉多用于腕管松解术和桡骨远端骨折手术的疼痛结果

本研究的目的是确定术中静脉注射泰诺和/或静脉注射托拉多在最大限度地减少腕管患者和桡骨远端骨折患者术后疼痛方面的疗效。

研究概览

详细说明

研究人群将包括接受腕管综合征手术和桡骨远端骨折手术治疗的患者。 患者将在术中接受静脉注射泰诺、静脉注射托拉多、两者或两者都不接受的治疗。 所有患者都将收到用于疼痛管理的标准术后处方。 每日疼痛调查评分为 0-10,将分发给受试者,在术后第一次就诊前 10 天(通常是 10-14 天后)填写。 还将测量第一次术后就诊前使用的止痛药的数量。

我们假设在桡骨远端骨折手术后的前 10 天内,术中静脉注射泰诺和/或静脉注射托拉多对减轻术后疼痛有显着影响,疼痛的显着差异至少描述为a 0-10 疼痛量表上的 2 分。

我们还假设术中静脉注射泰诺和/或静脉注射托拉多不会对减少腕管松解手术的术后疼痛产生如此显着的影响。

次要目标是评估这些治疗组患者的术后阿片类药物消耗量。 我们假设与安慰剂组相比,在桡骨远端骨折手术中接受静脉注射泰诺和/或托拉多的组中阿片类药物的消耗量会减少。 我们预计腕管松解手术组不会有这样的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Kaufmann Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腕管松解手术候选人,
  • 桡骨远端骨折手术候选人

排除标准:

  • 18岁以下,
  • 孕妇,
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射泰诺
一次术中静脉注射对乙酰氨基酚
其他名称:
  • 泰诺
实验性的:静脉注射托拉多
1 次术中静脉注射酮咯酸氨丁三醇
其他名称:
  • 托拉多
实验性的:静脉注射泰诺/托拉多组合
1 次术中静脉注射对乙酰氨基酚/酮咯酸联合给药
其他名称:
  • 泰诺
其他名称:
  • 托拉多
安慰剂比较:盐水
1次术中50ml静脉注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛(疼痛评分从 0-10 分)
大体时间:7天
这是一个有序的疼痛量表。 患者在术后 7 天内每 4 小时从 0-10 范围内选择一个数字。 0 表示没有痛苦,10 是可以想象到的最严重的痛苦。 较低的分数将优于较高的分数。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消耗量(服用的药片数量)
大体时间:7天

每日阿片类药物消耗量评估为术后 7 天内每天服用的药片数量

下面报告的结果测量是每天消耗的阿片类药丸的平均数量。

7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月9日

首次发布 (估计)

2014年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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