Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky bolesti při intraoperačním IV Tylenolu a/nebo IV Toradolu při operacích karpálního tunelu a zlomeniny distálního radia

3. dubna 2018 aktualizováno: John Fowler

Porovnání výsledků bolesti při intraoperačním IV podání tylenolu a/nebo IV toradolu při uvolnění karpálního tunelu a operacích zlomeniny distálního radia

Účelem této studie je stanovit účinnost intraoperačního podávání IV tylenolu a/nebo IV toradolu při minimalizaci pooperační bolesti u pacientů s karpálním tunelem a pacientů se zlomeninou distálního radia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat pacienty chystané k operaci se syndromem karpálního tunelu a také k chirurgické léčbě zlomeniny distálního radia. Pacienti budou intraoperačně léčeni buď IV tylenolem, IV toradolem, oběma nebo žádným. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační předpisy pro léčbu bolesti. Denní průzkumy bolesti skórující bolest od 0 do 10 budou subjektům distribuovány k vyplnění v průběhu 10 dnů před první pooperační návštěvou, obvykle 10 až 14 dnů později. Bude také změřen počet pilulek proti bolesti použitých před první pooperační návštěvou.

Předpokládáme, že účinky intraoperačního podání IV tylenolu a/nebo IV toradolu budou mít významný vliv na snížení pooperační bolesti v prvních 10 dnech po operacích zlomeniny distálního radia, přičemž významný rozdíl v bolesti je popsán jako minimálně 2 body na stupnici bolesti 0-10.

Rovněž předpokládáme, že intraoperační podání IV tylenolu a/nebo IV toradolu nebude mít tak významný účinek na snížení pooperační bolesti při operaci uvolnění karpálního tunelu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit pooperační spotřebu opioidů u pacientů v těchto léčebných skupinách. Předpokládáme, že spotřeba opioidů bude snížena ve skupinách dostávajících IV tylenol a/nebo toradol pro operaci zlomeniny distálního radia ve srovnání se skupinou s placebem. U skupiny operací uvolnění karpálního tunelu takový rozdíl neočekáváme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Kaufmann Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáti na operaci uvolnění karpálního tunelu,
  • kandidáti na operaci zlomeniny distálního radia

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • těhotná žena,
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV tylenol
Jednorázové intraoperační IV podání acetaminofenu
Lék: Acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Experimentální: IV toradol
Jednorázové intraoperační IV podání ketorolac-thrometaminu
Lék: Ketorolac Tromethamin
Ostatní jména:
  • toradol
Experimentální: IV kombinace tylenol/toradol
Jednorázová intraoperační IV kombinace podávání acetaminofenu/ketorolaku
Lék: Acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Ketorolac Tromethamin
Ostatní jména:
  • toradol
Komparátor placeba: solný
Jednorázové intraoperační podání 50 ml IV normálního fyziologického roztoku
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (skóre bolesti od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní
Toto je ordinální stupnice bolesti. Pacient volí číslo ze stupnice 0-10 každé 4 hodiny po dobu 7 dnů po operaci. 0 není žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre by bylo lepší než vyšší skóre.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (počet požitých pilulek)
Časové okno: 7 dní

Denní spotřeba opioidů hodnocená jako počet pilulek užívaných ten den, každý den po dobu 7 dnů po operaci

Míra výsledku uvedená níže je průměrný počet opioidních pilulek spotřebovaných za den.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Fowler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit