Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnuitkomsten van intra-operatieve IV Tylenol en/of IV Toradol voor carpaaltunnel- en distale radiusfractuuroperaties

3 april 2018 bijgewerkt door: John Fowler

Vergelijking van pijnresultaten van intra-operatieve IV Tylenol en/of IV Toradol-toediening voor carpaletunnelloslating en distale radiusfractuuroperaties

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van intra-operatieve toediening van IV tylenol en/of IV toradol bij het minimaliseren van postoperatieve pijn voor carpaletunnelpatiënten en patiënten met distale radiusfracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie zal patiënten omvatten die zich presenteren voor een operatie met carpaal tunnel syndroom, evenals chirurgische behandeling van distale radiusfracturen. Patiënten zullen intra-operatief worden behandeld met IV tylenol, IV toradol, beide of geen van beide. Alle patiënten krijgen de standaard postoperatieve voorschriften voor pijnbestrijding. Dagelijkse pijnenquêtes met een pijnscore van 0 tot 10 zullen worden uitgedeeld aan de proefpersonen die moeten worden ingevuld in de loop van 10 dagen voorafgaand aan het eerste postoperatieve bezoek, gewoonlijk 10 tot 14 dagen later. Het aantal gebruikte pijnstillers vóór het eerste postoperatieve bezoek zal ook worden gemeten.

We veronderstellen dat de effecten van intra-operatieve toediening van IV tylenol en/of IV toradol een significant effect zullen hebben op het verminderen van postoperatieve pijn in de eerste 10 dagen na distale radiusfractuuroperaties, met een significant verschil in pijn beschreven als tenminste een 2 punten op een pijnschaal van 0-10.

We veronderstellen ook dat intra-operatieve toediening van IV tylenol en/of IV toradol niet zo'n significant effect zal hebben op het verminderen van postoperatieve pijn voor carpale tunnel release chirurgie.

Een secundair doel is het evalueren van de postoperatieve opioïdenconsumptie van patiënten binnen deze behandelgroepen. Onze hypothese is dat de consumptie van opioïden zal afnemen in de groepen die i.v. tylenol en/of toradol krijgen voor operaties aan distale radiusfracturen in vergelijking met de placebogroep. Een dergelijk verschil verwachten we niet voor de groep met carpale tunnel release chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Kaufmann Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • carpaal tunnel release chirurgie kandidaten,
  • kandidaten voor distale radiusfractuurchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar,
  • zwangere vrouw,
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV tylenol
Eenmalige intra-operatieve intraveneuze toediening van paracetamol
Andere namen:
  • tylenol
Experimenteel: IV toradol
Eenmalige intra-operatieve IV ketorolac thromethamine toediening
Andere namen:
  • toradol
Experimenteel: IV tylenol/toradol-combinatie
Eenmalige intra-operatieve IV-combinatie van paracetamol / ketorolac-toediening
Andere namen:
  • tylenol
Andere namen:
  • toradol
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Eenmalige intra-operatieve toediening van 50 ml IV normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (pijnscores van 0-10 schaal)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een ordinale pijnschaal. De patiënt kiest gedurende 7 dagen na de operatie elke 4 uur een getal van 0-10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn. Lagere scores verdienen de voorkeur boven hogere scores.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik (aantal ingenomen pillen)
Tijdsspanne: 7 dagen

Dagelijkse opioïdenconsumptie beoordeeld als het aantal pillen dat die dag werd ingenomen, elke dag gedurende 7 dagen na de operatie

De hieronder vermelde uitkomstmaat is het gemiddelde aantal opioïde pillen dat per dag wordt geconsumeerd.

7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren