- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313675
Pijnuitkomsten van intra-operatieve IV Tylenol en/of IV Toradol voor carpaaltunnel- en distale radiusfractuuroperaties
Vergelijking van pijnresultaten van intra-operatieve IV Tylenol en/of IV Toradol-toediening voor carpaletunnelloslating en distale radiusfractuuroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie zal patiënten omvatten die zich presenteren voor een operatie met carpaal tunnel syndroom, evenals chirurgische behandeling van distale radiusfracturen. Patiënten zullen intra-operatief worden behandeld met IV tylenol, IV toradol, beide of geen van beide. Alle patiënten krijgen de standaard postoperatieve voorschriften voor pijnbestrijding. Dagelijkse pijnenquêtes met een pijnscore van 0 tot 10 zullen worden uitgedeeld aan de proefpersonen die moeten worden ingevuld in de loop van 10 dagen voorafgaand aan het eerste postoperatieve bezoek, gewoonlijk 10 tot 14 dagen later. Het aantal gebruikte pijnstillers vóór het eerste postoperatieve bezoek zal ook worden gemeten.
We veronderstellen dat de effecten van intra-operatieve toediening van IV tylenol en/of IV toradol een significant effect zullen hebben op het verminderen van postoperatieve pijn in de eerste 10 dagen na distale radiusfractuuroperaties, met een significant verschil in pijn beschreven als tenminste een 2 punten op een pijnschaal van 0-10.
We veronderstellen ook dat intra-operatieve toediening van IV tylenol en/of IV toradol niet zo'n significant effect zal hebben op het verminderen van postoperatieve pijn voor carpale tunnel release chirurgie.
Een secundair doel is het evalueren van de postoperatieve opioïdenconsumptie van patiënten binnen deze behandelgroepen. Onze hypothese is dat de consumptie van opioïden zal afnemen in de groepen die i.v. tylenol en/of toradol krijgen voor operaties aan distale radiusfracturen in vergelijking met de placebogroep. Een dergelijk verschil verwachten we niet voor de groep met carpale tunnel release chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- carpaal tunnel release chirurgie kandidaten,
- kandidaten voor distale radiusfractuurchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- zwangere vrouw,
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV tylenol
Eenmalige intra-operatieve intraveneuze toediening van paracetamol
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV toradol
Eenmalige intra-operatieve IV ketorolac thromethamine toediening
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV tylenol/toradol-combinatie
Eenmalige intra-operatieve IV-combinatie van paracetamol / ketorolac-toediening
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Eenmalige intra-operatieve toediening van 50 ml IV normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (pijnscores van 0-10 schaal)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit is een ordinale pijnschaal.
De patiënt kiest gedurende 7 dagen na de operatie elke 4 uur een getal van 0-10.
0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
Lagere scores verdienen de voorkeur boven hogere scores.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik (aantal ingenomen pillen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse opioïdenconsumptie beoordeeld als het aantal pillen dat die dag werd ingenomen, elke dag gedurende 7 dagen na de operatie De hieronder vermelde uitkomstmaat is het gemiddelde aantal opioïde pillen dat per dag wordt geconsumeerd. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baley K, Michalov K, Kossick MA, McDowell M. Intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac for management of pediatric surgical pain: a literature review. AANA J. 2014 Feb;82(1):53-64.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Hahn TW, Mogensen T, Lund C, Jacobsen LS, Hjortsoe NC, Rasmussen SN, Rasmussen M. Analgesic effect of i.v. paracetamol: possible ceiling effect of paracetamol in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Feb;47(2):138-45. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00046.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Carpaal tunnel syndroom
- Breuken, bot
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- PRO14110464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .