Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы боли при интраоперационном в/в введении тайленола и/или в/в торадола при операциях на запястном канале и дистальном лучевом переломе

3 апреля 2018 г. обновлено: John Fowler

Сравнение болевого синдрома при интраоперационном в/в введении тайленола и/или в/в торадола при высвобождении канала запястья и операциях по поводу переломов дистального отдела лучевой кости

Целью данного исследования является определение эффективности интраоперационного введения тиленола и/или торадола в/в для минимизации послеоперационной боли у пациентов с запястным каналом и пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать пациентов, поступающих на операцию по поводу синдрома запястного канала, а также на хирургическое лечение перелома дистального отдела лучевой кости. Пациентов будут лечить интраоперационно либо внутривенно тайленолом, внутривенно торадолом, либо обоими, либо ни тем, ни другим. Все пациенты получат стандартные послеоперационные рецепты обезболивания. Ежедневные опросы о боли, оценивающие боль от 0 до 10, будут распределяться среди субъектов, которые будут заполняться в течение 10 дней до первого послеоперационного визита, обычно через 10-14 дней. Также будет измеряться количество обезболивающих таблеток, использованных до первого послеоперационного визита.

Мы предполагаем, что эффекты интраоперационного введения внутривенно тиленола и/или внутривенно торадола окажут значительное влияние на уменьшение послеоперационной боли в первые 10 дней после операций при переломах дистального отдела лучевой кости со значительной разницей в боли, описанной как минимум 2 балла по шкале боли от 0 до 10.

Мы также предполагаем, что интраоперационное введение тиленола и/или торадола внутривенно не окажет такого существенного влияния на уменьшение послеоперационной боли при операции по освобождению запястного канала.

Второй целью является оценка послеоперационного потребления опиоидов пациентами в этих группах лечения. Мы предполагаем, что потребление опиоидов будет снижено в группах, получающих внутривенно тиленол и/или торадол для хирургии перелома дистального отдела лучевой кости, по сравнению с группой плацебо. Мы не ожидаем такой разницы для группы операций по освобождению запястного канала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидаты на операцию по освобождению запястного канала,
  • Кандидаты на хирургию перелома дистального отдела лучевой кости

Критерий исключения:

  • младше 18 лет,
  • беременные женщины,
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В/в тайленол
Однократное интраоперационное внутривенное введение ацетаминофена
Лекарство: Ацетаминофен
Другие имена:
  • тайленол
Экспериментальный: В/в торадол
Однократное интраоперационное внутривенное введение кеторолака трометамина
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Другие имена:
  • торадол
Экспериментальный: Комбинация тайленол/торадол внутривенно
Однократное интраоперационное внутривенное введение комбинации ацетаминофен/кеторолак
Лекарство: Ацетаминофен
Другие имена:
  • тайленол
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Другие имена:
  • торадол
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Однократное интраоперационное внутривенное введение 50 мл физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (оценка боли по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: 7 дней
Это порядковая шкала боли. Пациент выбирает цифру от 0 до 10 каждые 4 часа в течение 7 дней после операции. 0 — нет боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Более низкие баллы предпочтительнее более высоких.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов (количество принятых таблеток)
Временное ограничение: 7 дней

Ежедневное потребление опиоидов оценивается как количество таблеток, принимаемых в этот день, каждый день в течение 7 дней после операции.

Показателем результата, представленным ниже, является среднее количество опиоидных таблеток, потребляемых в день.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Fowler

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14110464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться