- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313675
Resultados da dor do Tylenol IV intraoperatório e/ou Toradol IV para cirurgias do túnel do carpo e fratura do rádio distal
Comparando os resultados da dor da administração intraoperatória de Tylenol IV e/ou IV Toradol para liberação do túnel do carpo e cirurgias de fratura do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá pacientes que se apresentam para cirurgia com síndrome do túnel do carpo, bem como tratamento cirúrgico de fratura do rádio distal. Os pacientes serão tratados no intraoperatório com tylenol IV, toradol IV, ambos ou nenhum. Todos os pacientes receberão as prescrições pós-operatórias padrão para controle da dor. Pesquisas diárias de dor pontuando a dor de 0 a 10 serão distribuídas aos participantes para serem preenchidas ao longo de 10 dias antes da primeira visita pós-operatória, geralmente 10 a 14 dias depois. O número de analgésicos usados antes da primeira visita pós-operatória também será medido.
Nossa hipótese é que os efeitos da administração intraoperatória de tylenol IV e/ou toradol IV terão um efeito significativo na diminuição da dor pós-operatória nos primeiros 10 dias após cirurgias de fratura do rádio distal, com uma diferença significativa na dor descrita como pelo menos 2 pontos em uma escala de dor de 0 a 10.
Também levantamos a hipótese de que a administração intraoperatória de tylenol IV e/ou toradol IV não terá um efeito tão significativo na diminuição da dor pós-operatória para a cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Um objetivo secundário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório de pacientes dentro desses grupos de tratamento. Nossa hipótese é que o consumo de opioides diminuirá nos grupos que receberam tylenol IV e/ou toradol para cirurgia de fratura do rádio distal em comparação com o grupo placebo. Não esperamos tal diferença para o grupo de cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos à cirurgia de liberação do túnel do carpo,
- candidatos à cirurgia de fratura do rádio distal
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos,
- mulheres grávidas,
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IV tylenol
Administração intraoperatória única de acetaminofeno intraoperatório
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Outros nomes:
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Experimental: IV toradol
Administração intraoperatória única de cetorolaco de trometamina IV
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Outros nomes:
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Experimental: Combinação IV de tylenol/toradol
Uma combinação IV intraoperatória de administração de acetaminofeno/cetorolaco
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina
Administração única intraoperatória de 50ml de solução salina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória (pontuações de dor na escala de 0 a 10)
Prazo: 7 dias
|
Esta é uma escala ordinal de dor.
O paciente escolhe um número da escala de 0 a 10 a cada 4 horas durante 7 dias após a cirurgia.
0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas seriam preferíveis a pontuações mais altas.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides (número de comprimidos tomados)
Prazo: 7 dias
|
Consumo diário de opioides avaliado como o número de comprimidos tomados naquele dia, todos os dias, durante 7 dias no pós-operatório A medida de resultado relatada abaixo é o número médio de comprimidos de opioides consumidos por dia. |
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baley K, Michalov K, Kossick MA, McDowell M. Intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac for management of pediatric surgical pain: a literature review. AANA J. 2014 Feb;82(1):53-64.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Hahn TW, Mogensen T, Lund C, Jacobsen LS, Hjortsoe NC, Rasmussen SN, Rasmussen M. Analgesic effect of i.v. paracetamol: possible ceiling effect of paracetamol in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Feb;47(2):138-45. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00046.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Dor, Pós-operatório
- Síndrome do túnel carpal
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- PRO14110464
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