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Résultats de la douleur du Tylenol IV intra-opératoire et/ou du Toradol IV pour les chirurgies de fracture du canal carpien et du radius distal

3 avril 2018 mis à jour par: John Fowler

Comparaison des résultats de la douleur de l'administration intra-opératoire de Tylenol IV et/ou de Toradol IV pour la libération du canal carpien et les chirurgies de fracture du radius distal

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'administration peropératoire de tylenol IV et/ou de toradol IV pour minimiser la douleur postopératoire chez les patients du canal carpien et les patients ayant subi une fracture du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude comprendra des patients se présentant pour une intervention chirurgicale avec un syndrome du canal carpien ainsi qu'un traitement chirurgical d'une fracture du radius distal. Les patients seront traités en peropératoire avec du tylenol IV, du toradol IV, les deux ou aucun. Tous les patients recevront les prescriptions postopératoires standard pour la gestion de la douleur. Des enquêtes quotidiennes sur la douleur notant la douleur de 0 à 10 seront distribuées aux sujets à remplir au cours des 10 jours précédant la première visite postopératoire, généralement 10 à 14 jours plus tard. Le nombre d'analgésiques utilisés avant la première visite postopératoire sera également mesuré.

Nous émettons l'hypothèse que les effets de l'administration peropératoire de tylenol IV et/ou de toradol IV auront un effet significatif sur la diminution de la douleur postopératoire dans les 10 premiers jours suivant les chirurgies de fracture du radius distal, avec une différence significative dans la douleur décrite comme au moins a 2 points sur une échelle de douleur de 0 à 10.

Nous émettons également l'hypothèse que l'administration peropératoire de tylenol IV et/ou de toradol IV n'aura pas un effet aussi significatif sur la diminution de la douleur postopératoire pour la chirurgie de libération du canal carpien.

Un objectif secondaire est d'évaluer la consommation post-opératoire d'opioïdes des patients au sein de ces groupes de traitement. Nous émettons l'hypothèse que la consommation d'opioïdes sera réduite dans les groupes recevant du tylenol IV et/ou du toradol pour la chirurgie d'une fracture du radius distal par rapport au groupe placebo. Nous ne nous attendons pas à une telle différence pour le groupe de chirurgie de dégagement du canal carpien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Kaufmann Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidats à la chirurgie de libération du canal carpien,
  • candidats à la chirurgie pour fracture du radius distal

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • femmes enceintes,
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tylénol IV
Administration peropératoire unique d'acétaminophène IV
Médicament: Acétaminophène
Autres noms:
  • tylénol
Expérimental: Toradol IV
Administration peropératoire unique de kétorolac throméthamine IV
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Autres noms:
  • toradol
Expérimental: Association tylénol/toradol IV
Administration peropératoire unique d'une combinaison intraveineuse d'acétaminophène/kétorolac
Médicament: Acétaminophène
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Autres noms:
  • toradol
Comparateur placebo: saline
Administration unique intra-opératoire de 50 ml de solution saline IV normale
Médicament: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (scores de douleur sur une échelle de 0 à 10)
Délai: 7 jours
Il s'agit d'une échelle ordinale de la douleur. Le patient choisit un nombre sur une échelle de 0 à 10 toutes les 4 heures pendant 7 jours après l'opération. 0 n'est pas douloureux, 10 est la pire douleur imaginable. Des scores inférieurs seraient préférables à des scores plus élevés.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (nombre de pilules prises)
Délai: 7 jours

Consommation quotidienne d'opioïdes évaluée en nombre de pilules prises ce jour-là, chaque jour pendant 7 jours après l'opération

La mesure de résultat rapportée ci-dessous est le nombre moyen de pilules d'opioïdes consommées par jour.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Fowler

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

10 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14110464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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