- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02313675
Intraoperatiivisen IV Tylenolin ja/tai IV Toradolin kiputulokset rannekanavan ja distaalisen säteen murtumaleikkauksissa
Intraoperatiivisen IV Tylenolin ja/tai IV Toradolin antamisen kiputulosten vertailu rannekanavan irtoamis- ja distaalisen säteen murtuman leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka hakeutuvat leikkaukseen, jolla on rannekanavaoireyhtymä sekä distaalisen säteen murtuman kirurginen hoito. Potilaita hoidetaan intraoperatiivisesti joko IV tylenolilla, IV toradolilla, molemmilla tai ei kummallakaan. Kaikki potilaat saavat tavalliset postoperatiiviset reseptit kivun hoitoon. Päivittäiset kipututkimukset, joissa kipupisteytys on 0-10, jaetaan koehenkilöille täytettäväksi 10 päivän aikana ennen ensimmäistä postoperatiivista käyntiä, yleensä 10-14 päivää myöhemmin. Myös ennen ensimmäistä postoperatiivista käyntiä käytettyjen kipulääkkeiden määrä mitataan.
Oletamme, että suonensisäisen tylenolin ja/tai toradolin intraoperatiivisen annon vaikutuksilla on merkittävä vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ensimmäisten 10 päivän aikana distaalisen säteen murtumaleikkausten jälkeen, ja merkittävä ero kivussa on kuvattu vähintään 2 pistettä kipuasteikolla 0-10.
Oletamme myös, että IV tylenolin ja/tai toradolin intraoperatiivisella antamisella ei ole niin merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen rannekanavan irrotusleikkauksessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden hoitoryhmien potilaiden opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Oletamme, että opioidien kulutus vähenee ryhmissä, jotka saavat IV tylenolia ja/tai toradolia distaalisen säteen murtuman leikkaukseen verrattuna plaseboryhmään. Emme odota tällaista eroa rannekanavan irrotusleikkausryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rannekanavan irrotusleikkausehdokkaat,
- distaalisen säteen murtuman leikkauksen ehdokkaat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- raskaana olevat naiset,
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IV tylenoli
Kerran leikkauksensisäinen IV asetaminofeeniannostelu
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: IV toradoli
Kerran intraoperatiivinen IV ketorolaakkitrometamiiniannostelu
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: IV tylenoli/toradoli-yhdistelmä
Kerran leikkauksensisäinen laskimonsisäinen asetaminofeenin/ketorolakin yhdistelmä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
Kerran leikkauksensisäinen 50 ml IV normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu (kipupisteet 0-10 asteikolla)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä on tavallinen kipuasteikko.
Potilas valitsee luvun 0-10 asteikolla 4 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienemmät pisteet olisivat parempia kuin korkeammat pisteet.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus (otettujen pillereiden määrä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen opioidien kulutus lasketaan sinä päivänä otettujen pillereiden määränä joka päivä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen Alla raportoitu tulosmitta on päivässä nautittujen opioidipillerien keskimääräinen määrä. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baley K, Michalov K, Kossick MA, McDowell M. Intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac for management of pediatric surgical pain: a literature review. AANA J. 2014 Feb;82(1):53-64.
- Alhashemi JA, Daghistani MF. Effects of intraoperative i.v. acetaminophen vs i.m. meperidine on post-tonsillectomy pain in children. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):790-5. doi: 10.1093/bja/ael084. Epub 2006 Apr 13.
- Hahn TW, Mogensen T, Lund C, Jacobsen LS, Hjortsoe NC, Rasmussen SN, Rasmussen M. Analgesic effect of i.v. paracetamol: possible ceiling effect of paracetamol in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Feb;47(2):138-45. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00046.x.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rannekanavan oireyhtymä
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14110464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis