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Esiti del dolore di Tylenol IV intraoperatorio e/o Toradol IV per interventi chirurgici di frattura del tunnel carpale e del radio distale

3 aprile 2018 aggiornato da: John Fowler

Confronto degli esiti del dolore della somministrazione intraoperatoria di Tylenol IV e/o di Toradol IV per gli interventi chirurgici di rilascio del tunnel carpale e di frattura del radio distale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione intraoperatoria di Tylenol IV e/o toradol IV nel ridurre al minimo il dolore postoperatorio per i pazienti con tunnel carpale e con frattura del radio distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà pazienti che si presentano per un intervento chirurgico con sindrome del tunnel carpale e trattamento chirurgico della frattura del radio distale. I pazienti saranno trattati intraoperatoriamente con Tylenol EV, toradol IV, entrambi o nessuno dei due. Tutti i pazienti riceveranno le prescrizioni post-operatorie standard per la gestione del dolore. Verranno distribuiti ai soggetti sondaggi giornalieri sul dolore con punteggio da 0 a 10 da compilare nel corso di 10 giorni prima della prima visita postoperatoria, di solito 10-14 giorni dopo. Verrà misurato anche il numero di antidolorifici utilizzati prima della prima visita post-operatoria.

Ipotizziamo che gli effetti della somministrazione intraoperatoria di Tylenol IV e/o toradol IV avranno un effetto significativo sulla riduzione del dolore postoperatorio nei primi 10 giorni successivi a interventi chirurgici per frattura del radio distale, con una differenza significativa nel dolore descritta come almeno a 2 punti su una scala del dolore da 0 a 10.

Ipotizziamo inoltre che la somministrazione intraoperatoria di Tylenol IV e/o toradol IV non avrà un effetto così significativo sulla diminuzione del dolore postoperatorio per la chirurgia di rilascio del tunnel carpale.

Un obiettivo secondario è valutare il consumo di oppioidi post-operatorio dei pazienti all'interno di questi gruppi di trattamento. Ipotizziamo che il consumo di oppioidi sarà ridotto nei gruppi che ricevono tylenol IV e/o toradol per la chirurgia della frattura del radio distale rispetto al gruppo placebo. Non ci aspettiamo una tale differenza per il gruppo di chirurgia del rilascio del tunnel carpale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Kaufmann Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati alla chirurgia per il rilascio del tunnel carpale,
  • candidati alla chirurgia per frattura del radio distale

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età,
  • donne incinte,
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tylenol IV
Somministrazione di paracetamolo IV intraoperatoria una volta
Droga: Acetaminofene
Altri nomi:
  • tylenol
Sperimentale: Toradolo IV
Somministrazione di ketorolac trometamina IV intraoperatoria una volta
Droga: Ketorolac Trometamina
Altri nomi:
  • toradol
Sperimentale: Combinazione EV di tylenol/toradol
Combinazione IV intraoperatoria una volta di somministrazione di paracetamolo/ketorolac
Droga: Acetaminofene
Altri nomi:
  • tylenol
Droga: Ketorolac Trometamina
Altri nomi:
  • toradol
Comparatore placebo: salino
Somministrazione di soluzione fisiologica EV da 50 ml una volta intraoperatoria
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (punteggi del dolore dalla scala 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è una scala del dolore ordinale. Il paziente sceglie un numero da 0 a 10 ogni 4 ore per 7 giorni dopo l'intervento. 0 non è dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più bassi sarebbero preferibili a punteggi più alti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (numero di pillole prese)
Lasso di tempo: 7 giorni

Consumo giornaliero di oppioidi valutato come numero di pillole assunte quel giorno, ogni giorno per 7 giorni dopo l'intervento

La misura del risultato riportata di seguito è il numero medio di pillole di oppioidi consumate al giorno.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Fowler

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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