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食道運動のための経口内視鏡下筋切開術 (POEM) (POEM)

2018年2月16日 更新者:University of Pennsylvania

アカラシアの臨床診断を受けた患者の食道運動のための経口内視鏡的筋切開術 (POEM)

調査官は、アカラシアの外科的治療のためのヘラー筋切開術を実行するための新しい非切開アプローチの採用を監視したいと考えています。 この方法である Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) は、食道アカラシアの低侵襲治療を提供し、理想的にはヘラー筋切開術と同様の結果 (安全性と有効性) を提供します。 研究者らは、アカラシアの臨床診断を受け、選択基準を満たす 10 人の患者を登録したいと考えています。

POEM 手順は、関連する研究なしに多くの病院で行われています。 Ginsberg 博士、Chandrasekhara 博士、Kochman 博士は、訓練を受けた後に手術を行います。 Dr. Ginsberg は、10 の POEM 手順の実行を個人的に目撃し、豚モデルで実行しました。 PI は、HUP で POEM を開始する資格があり、最初のケースは経験豊富なオペレーターによって監督されます。 その後、PI は他の採用者を監督します。 研究者は、その安全性と有効性を評価したいと考えています。 治験責任医師は、症状スコアと POEM 前後の放射線検査を使用して、有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

食道運動障害とは、筋肉の収縮が調整されなくなったり弱くなったりして、食道を下る食物の動きを妨げる状態です。 一部の食道運動障害は、外科的介入を必要とする深刻な問題を引き起こすほど長く持続します。 まれな疾患である食道運動障害の 1 つのサブタイプであるアカラシアは、食道括約筋と筋肉が弛緩または拡張できないことによって定義できます。 治療せずに放置すると、嚥下困難、逆流、胸やけ、胸痛などの症状が、重度の体重減少、栄養失調、咳、肺感染症、肺炎、食道穿孔などの合併症に簡単に変わる可能性があります。 食道アカラシアの診断は、食道マノメトリーおよび/またはバリウム嚥下食道図によって決定できます。 アカラシアの治療には、バルーン拡張、ボツリヌス毒素注射、および外科的介入が含まれます。 バルーン拡張は、食道括約筋を通してバルーンを挿入し、バルーンを膨張させ、食道筋を破壊することによって行われます。 ボトックスは、食道筋への直接注射により、アカラシアの痙性筋収縮をうまく緩和することも知られています. 残念なことに、アカラシアの症状を改善するために、外科的治療に代わる各代替法は、多くの場合、繰り返し投与する必要があります. アカラシアの伝統的な治療法には、食道と胃の間の弁の筋肉を切断するための腹部または胸部の切開手術が含まれます (Heller Myotomy)。 腹腔鏡マルチポート ヘラー筋切開術が好まれるアプローチになり、腹腔鏡装置を配置するために 4 つの小さな腹部切開が必要になります。 この腹腔鏡技術の結果は、患者集団の 2/3 が首尾よく治療されたものの、このグループのサブセットは依然として外科的処置またはバルーン拡張を繰り返す必要があることを証明しています。 最近、単一切開の腹腔鏡下ヘラー筋切開術が良好な結果を生み出しており、複数切開の腹腔鏡検査よりも単一の臍切開が優先されます。 アカラシアの外科的治療のためのヘラー筋切開術を実行する新しい、切開のないアプローチの採用を提案します。 Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) は、食道アカラシアの低侵襲治療を提供することが期待されており、理想的には、ヘラー筋切開術と同等ではないにしても、より良い結果を提供し、Penn Medicine で安全かつ効果的に採用することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳まで
  • アカラシアの臨床診断
  • ヘラー筋切開術の候補者
  • アカラシア診断を支持する所見を伴う食道マノメトリーおよびバリウム食道造影
  • 妊娠可能な女性:尿妊娠検査陰性
  • 全身麻酔が受けられる
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 以前の縦隔または食道手術
  • 食道胃十二指腸内視鏡検査の禁忌
  • 悪性腫瘍の存在
  • 凝固障害(INR 1.5)
  • 血小板減少症 (血小板数 < 100K/マイクロリットル)
  • ASA スコア > クラス II
  • 精神疾患の病歴
  • -PIによって手順の禁忌であると決定された病状
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POEM治療アーム
POEM (経口内視鏡的筋切開術) 手順で治療された患者。
この手順は麻酔下で行われます。この手順には、オリンパスの三角形の先端ナイフを使用した内視鏡的電気外科的解剖が含まれます。筋切開は通常、長さ約 6 cm、平均 8 ~ 10 cm です。 筋切開が行われた後、内視鏡を引き抜いて内腔に挿入し、粘膜を検査し、粘膜の完全性を確認し、適切な筋切開と一致する LES を内視鏡が容易に通過できることを確認します。 粘膜侵入部位は通常 2 ~ 3 cm の長さで、5 ~ 10 個の内視鏡クリップで閉じられます。 手術後、観察のため入院。術後1日目まで点滴栄養を行う。 食道像が得られる。 粘膜の完全性の喪失または漏れが認められない場合は、流動食を開始し、固形食を開始する前に数日間続けます。
他の名前:
  • 詩
  • 経口内視鏡的筋切開術あたり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POEM 手順で治療されたアカラシア患者に関する標準化されたデータを収集する
時間枠:約12ヶ月
この研究の主な目的は、標準化された方法を使用してアカラシアの治療に使用される典型的なヘラー筋切開術と比較して、POEM 手順の採用における安全性と有効性を評価することです。アカラシア (エッカート スコア) による嚥下障害症状の標準化された尺度、および患者の医療記録と自己報告された症状。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POEM 患者における処置前と処置後のバリウム嚥下の結果
時間枠:約6ヶ月
バリウム嚥下研究およびアカラシアに関連する嚥下障害症状の改善によって定義されるように、POEM手順の有効性を評価します。 バリウム嚥下研究では、術前と術後の食道排出を比較します。
約6ヶ月
POEM患者における処置前と処置後のエッカートスコアの結果
時間枠:約6ヶ月
アカラシアに関連する嚥下障害症状の改善によって定義される POEM 手順の有効性を評価します。 嚥下障害の改善は、エッカートスコアとして知られる手術前後の標準化された嚥下障害スコアリングシステムを使用して評価されます。
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vinay Chandrasekhara, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Gregory G Ginsberg, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Gary W Falk, MD, MS、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Michael Kochman, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:David C Metz, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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