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Miotomía endoscópica peroral (POEM) para la motilidad esofágica (POEM)

16 de febrero de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania

Miotomía endoscópica peroral (POEM) para la motilidad esofágica en pacientes con diagnóstico clínico de acalasia

Los investigadores desean monitorear la adopción de un nuevo enfoque sin incisión para realizar una miotomía de Heller para el tratamiento quirúrgico de la acalasia. El método, la miotomía endoscópica peroral (POEM, por sus siglas en inglés), proporcionará un tratamiento menos invasivo para la acalasia esofágica, proporcionando idealmente resultados similares, si no mejores (seguridad y eficacia), que la miotomía de Heller. Los investigadores esperan inscribir a 10 pacientes con un diagnóstico clínico de acalasia que cumplan con los criterios de inclusión.

El procedimiento POEM se ha realizado en muchos hospitales sin ninguna investigación asociada. El Dr. Ginsberg, el Dr. Chandrasekhara y el Dr. Kochman realizarán los procedimientos después de recibir capacitación. El Dr. Ginsberg ha presenciado personalmente la realización de 10 procedimientos POEM y los ha realizado en un modelo porcino. El PI está acreditado para iniciar POEM en HUP y el primer caso debe ser supervisado por un operador experimentado. El PI luego supervisará a los otros adoptantes. A los investigadores les gustaría evaluar la seguridad y la eficacia de la misma. Los investigadores utilizarán sus puntajes de síntomas y pruebas de radiología antes y después de POEM para evaluar la efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un trastorno de la motilidad esofágica es cuando las contracciones musculares se vuelven descoordinadas o débiles e interfieren con el movimiento de los alimentos hacia el esófago. Algunos trastornos de la motilidad esofágica persisten lo suficiente como para causar problemas graves que requieren intervención quirúrgica. La acalasia, un subtipo de trastorno de la motilidad esofágica que es una enfermedad rara, se puede definir por el esfínter y el músculo esofágico que no pueden relajarse o dilatarse. Si no se tratan, los síntomas como dificultad para tragar, regurgitación, acidez estomacal y dolor en el pecho pueden convertirse fácilmente en complicaciones como pérdida de peso severa, desnutrición, tos, infección pulmonar, neumonía y perforación del esófago. El diagnóstico de acalasia esofágica puede determinarse mediante manometría esofágica y/o esofagograma con deglución de bario. El tratamiento para la acalasia incluye dilatación con balón, inyección de toxina botulínica e intervención quirúrgica. La dilatación con globo se realiza insertando un globo a través del esfínter esofágico, inflando el globo y rompiendo el músculo esofágico. También se sabe que el Botox relaja con éxito las contracciones musculares espásticas de la acalasia a través de la inyección directa en el músculo esofágico. Desafortunadamente, cada alternativa al tratamiento quirúrgico a menudo requiere la administración repetida para mejorar los síntomas de la acalasia. El tratamiento tradicional de la acalasia ha incluido procedimientos quirúrgicos abdominales o torácicos abiertos para cortar los músculos de las válvulas entre el esófago y el estómago (miotomía de Heller). Las miotomías de Heller con múltiples puertos laparoscópicos se han convertido en el abordaje preferido y requieren 4 incisiones abdominales más pequeñas para colocar el equipo de laparoscopio. Los resultados de esta técnica laparoscópica han demostrado que aunque 2/3 de la población de pacientes fue tratada con éxito, un subconjunto de este grupo todavía necesita procedimientos quirúrgicos repetidos o dilatación con balón. Recientemente, las miotomías de Heller laparoscópicas de incisión única han producido resultados favorables, con una incisión umbilical única de preferencia a la laparoscopia de incisión múltiple. Proponemos la adopción de un nuevo enfoque sin incisión para realizar una miotomía de Heller para el tratamiento quirúrgico de la acalasia. Se espera que el método, la miotomía endoscópica peroral (POEM, por sus siglas en inglés), proporcione un tratamiento menos invasivo para la acalasia esofágica, idealmente proporcionando resultados similares, si no mejores, que la miotomía de Heller y puede adoptarse de manera segura y efectiva en Penn Medicine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = a 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico de la acalasia
  • Un candidato para la miotomía de Heller
  • Manometría esofágica y esofografía con bario con hallazgos que apoyan el diagnóstico de acalasia
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
  • Capaz de someterse a anestesia general.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • El embarazo
  • Cirugía mediastínica o esofágica previa
  • Contraindicaciones de la esofagogastroduodenoscopia
  • Presencia de malignidad
  • Coagulopatía (INR 1.5)
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100K/microlitro)
  • Puntuación ASA > Clase II
  • Historia de la enfermedad mental
  • Cualquier condición médica determinada por el PI como una contraindicación para el procedimiento
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento POEM
Pacientes tratados con el procedimiento POEM (miotomía endoscópica peroral).
El procedimiento se realiza bajo anestesia. El procedimiento consiste en una disección electroquirúrgica endoscópica con un bisturí de punta triangular Olympus. La miotomía suele tener unos 6 cm de largo y un promedio de 8 a 10 cm. Después de realizar la miotomía, se retira el endoscopio y se inserta en la luz para inspeccionar la mucosa, garantizar la integridad de la mucosa y confirmar que el endoscopio pase fácilmente a través del EEI de acuerdo con una miotomía adecuada. El sitio de entrada a la mucosa suele tener una longitud de 2 a 3 cm y se cierra con 5 a 10 clips endoscópicos. Los pacientes son hospitalizados después del procedimiento para observación. El paciente recibe nutrición por vía intravenosa hasta el día 1 después de la operación. Se obtiene un esofagograma. Si no se observa pérdida de la integridad de la mucosa ni fugas, se inicia una dieta líquida, que se continúa durante varios días antes de iniciar una dieta sólida.
Otros nombres:
  • POEMA
  • por miotomía endoscópica oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar datos estandarizados de pacientes con acalasia que han sido tratados con el procedimiento POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en la adopción del procedimiento POEM en comparación con la típica miotomía de Heller utilizada para el tratamiento de la acalasia utilizando métodos estandarizados, que incluyen manometría esofágica, estudios de deglución de bario antes y después del procedimiento, así como así como medidas estandarizadas de los síntomas de disfagia debido a la acalasia (la puntuación de Eckart), y los registros médicos del paciente y los síntomas autoinformados.
Alrededor de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la deglución de bario antes del procedimiento versus después del procedimiento en pacientes con POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Evaluar la eficacia del procedimiento POEM según lo definido por la mejora del estudio de deglución de bario y los síntomas de disfagia asociados con la acalasia. El estudio de deglución de bario comparará el vaciado esofágico pre y postoperatorio.
Alrededor de 6 meses
Resultados de la puntuación de Eckart antes del procedimiento y después del procedimiento en pacientes con POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Evaluar la eficacia del procedimiento POEM definida por la mejora de los síntomas de disfagia asociados con la acalasia. La mejora de la disfagia se evaluará mediante un sistema de puntuación de disfagia estandarizado antes y después de la cirugía conocido como puntuación de Eckart.
Alrededor de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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