- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314741
Miotomía endoscópica peroral (POEM) para la motilidad esofágica (POEM)
Miotomía endoscópica peroral (POEM) para la motilidad esofágica en pacientes con diagnóstico clínico de acalasia
Los investigadores desean monitorear la adopción de un nuevo enfoque sin incisión para realizar una miotomía de Heller para el tratamiento quirúrgico de la acalasia. El método, la miotomía endoscópica peroral (POEM, por sus siglas en inglés), proporcionará un tratamiento menos invasivo para la acalasia esofágica, proporcionando idealmente resultados similares, si no mejores (seguridad y eficacia), que la miotomía de Heller. Los investigadores esperan inscribir a 10 pacientes con un diagnóstico clínico de acalasia que cumplan con los criterios de inclusión.
El procedimiento POEM se ha realizado en muchos hospitales sin ninguna investigación asociada. El Dr. Ginsberg, el Dr. Chandrasekhara y el Dr. Kochman realizarán los procedimientos después de recibir capacitación. El Dr. Ginsberg ha presenciado personalmente la realización de 10 procedimientos POEM y los ha realizado en un modelo porcino. El PI está acreditado para iniciar POEM en HUP y el primer caso debe ser supervisado por un operador experimentado. El PI luego supervisará a los otros adoptantes. A los investigadores les gustaría evaluar la seguridad y la eficacia de la misma. Los investigadores utilizarán sus puntajes de síntomas y pruebas de radiología antes y después de POEM para evaluar la efectividad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = a 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de la acalasia
- Un candidato para la miotomía de Heller
- Manometría esofágica y esofografía con bario con hallazgos que apoyan el diagnóstico de acalasia
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
- Capaz de someterse a anestesia general.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- El embarazo
- Cirugía mediastínica o esofágica previa
- Contraindicaciones de la esofagogastroduodenoscopia
- Presencia de malignidad
- Coagulopatía (INR 1.5)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100K/microlitro)
- Puntuación ASA > Clase II
- Historia de la enfermedad mental
- Cualquier condición médica determinada por el PI como una contraindicación para el procedimiento
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento POEM
Pacientes tratados con el procedimiento POEM (miotomía endoscópica peroral).
|
El procedimiento se realiza bajo anestesia. El procedimiento consiste en una disección electroquirúrgica endoscópica con un bisturí de punta triangular Olympus. La miotomía suele tener unos 6 cm de largo y un promedio de 8 a 10 cm.
Después de realizar la miotomía, se retira el endoscopio y se inserta en la luz para inspeccionar la mucosa, garantizar la integridad de la mucosa y confirmar que el endoscopio pase fácilmente a través del EEI de acuerdo con una miotomía adecuada.
El sitio de entrada a la mucosa suele tener una longitud de 2 a 3 cm y se cierra con 5 a 10 clips endoscópicos.
Los pacientes son hospitalizados después del procedimiento para observación. El paciente recibe nutrición por vía intravenosa hasta el día 1 después de la operación.
Se obtiene un esofagograma.
Si no se observa pérdida de la integridad de la mucosa ni fugas, se inicia una dieta líquida, que se continúa durante varios días antes de iniciar una dieta sólida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilar datos estandarizados de pacientes con acalasia que han sido tratados con el procedimiento POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en la adopción del procedimiento POEM en comparación con la típica miotomía de Heller utilizada para el tratamiento de la acalasia utilizando métodos estandarizados, que incluyen manometría esofágica, estudios de deglución de bario antes y después del procedimiento, así como así como medidas estandarizadas de los síntomas de disfagia debido a la acalasia (la puntuación de Eckart), y los registros médicos del paciente y los síntomas autoinformados.
|
Alrededor de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la deglución de bario antes del procedimiento versus después del procedimiento en pacientes con POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
|
Evaluar la eficacia del procedimiento POEM según lo definido por la mejora del estudio de deglución de bario y los síntomas de disfagia asociados con la acalasia.
El estudio de deglución de bario comparará el vaciado esofágico pre y postoperatorio.
|
Alrededor de 6 meses
|
|
Resultados de la puntuación de Eckart antes del procedimiento y después del procedimiento en pacientes con POEM
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
|
Evaluar la eficacia del procedimiento POEM definida por la mejora de los síntomas de disfagia asociados con la acalasia.
La mejora de la disfagia se evaluará mediante un sistema de puntuación de disfagia estandarizado antes y después de la cirugía conocido como puntuación de Eckart.
|
Alrededor de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .