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Miotomia endoscopica perorale (POEM) per la motilità esofagea (POEM)

16 febbraio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Miotomia endoscopica perorale (POEM) per la motilità esofagea in pazienti con diagnosi clinica di acalasia

Gli investigatori desiderano monitorare l'adozione di un nuovo approccio senza incisione per eseguire una miotomia di Heller per il trattamento chirurgico dell'acalasia. Il metodo, la miotomia endoscopica perorale (POEM), fornirà un trattamento meno invasivo per l'acalasia esofagea, fornendo idealmente risultati simili se non migliori (sicurezza ed efficacia) alla miotomia di Heller. I ricercatori sperano di arruolare 10 pazienti con una diagnosi clinica di acalasia che soddisfino i criteri di inclusione.

La procedura POEM è stata eseguita in molti ospedali senza alcuna ricerca ad essa associata. Il dottor Ginsberg, il dottor Chandrasekhara e il dottor Kochman eseguiranno le procedure dopo essere stati addestrati. Il Dr. Ginsberg ha assistito personalmente all'esecuzione di 10 procedure POEM e si è esibita in un modello suino. Il PI è accreditato per avviare POEM presso HUP con il primo caso che deve essere supervisionato da un operatore esperto. Il PI controllerà quindi gli altri adottanti. Gli investigatori vorrebbero valutarne la sicurezza e l'efficacia. Gli investigatori utilizzeranno i punteggi dei sintomi e i test radiologici pre e post-POEM per valutare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disturbo della motilità esofagea si verifica quando le contrazioni muscolari diventano disordinate o deboli e interferiscono con il movimento del cibo lungo l'esofago. Alcuni disturbi della motilità esofagea persistono abbastanza a lungo da causare gravi problemi che richiedono un intervento chirurgico. L'acalasia, un sottotipo di disturbo della motilità esofagea che è una malattia rara, può essere definita dall'incapacità dello sfintere esofageo e del muscolo di rilassarsi o dilatarsi. Se non trattati, sintomi come difficoltà a deglutire, rigurgito, bruciore di stomaco e dolore toracico possono facilmente trasformarsi in complicazioni come grave perdita di peso, malnutrizione, tosse, infezione polmonare, polmonite e perforazione dell'esofago. La diagnosi di acalasia esofagea può essere determinata dalla manometria esofagea e/o dall'esofagogramma con bario. Il trattamento per l'acalasia comprende la dilatazione del palloncino, l'iniezione di tossina botulinica e l'intervento chirurgico. La dilatazione del palloncino viene eseguita inserendo un palloncino attraverso lo sfintere esofageo, gonfiando il palloncino, interrompendo il muscolo esofageo. Botox è noto anche per rilassare con successo le contrazioni muscolari spastiche dell'acalasia attraverso l'iniezione diretta nel muscolo esofageo. Sfortunatamente, ogni alternativa al trattamento chirurgico richiede spesso somministrazioni ripetute per migliorare i sintomi dell'acalasia. Il trattamento tradizionale dell'acalasia ha incluso procedure chirurgiche addominali o toraciche aperte per tagliare i muscoli delle valvole tra l'esofago e lo stomaco (miotomia di Heller). Le miotomie laparoscopiche multiporta di Heller sono diventate l'approccio preferito, poiché richiedono 4 incisioni addominali più piccole per il posizionamento dell'attrezzatura laparoscopica. I risultati di questa tecnica laparoscopica hanno dimostrato che sebbene 2/3 della popolazione di pazienti sia stata trattata con successo, un sottogruppo di questo gruppo necessita ancora di procedure chirurgiche ripetute o dilatazione con palloncino. Recentemente, le miotomie laparoscopiche di Heller a singola incisione hanno prodotto risultati favorevoli, con una singola incisione ombelicale preferenziale rispetto alla laparoscopia a incisione multipla. Proponiamo l'adozione di un nuovo approccio senza incisioni per eseguire una miotomia di Heller per il trattamento chirurgico dell'acalasia. Il metodo, la miotomia endoscopica perorale (POEM), dovrebbe fornire un trattamento meno invasivo per l'acalasia esofagea, fornendo idealmente risultati simili se non migliori della miotomia di Heller e può essere adottato in modo sicuro ed efficace presso Penn Medicine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = fino a 18 anni
  • Diagnosi clinica di acalasia
  • Un candidato per la miotomia di Heller
  • Manometria esofagea ed esofografia con bario con risultati a supporto della diagnosi di acalasia
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
  • In grado di sottoporsi ad anestesia generale
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Pregressa chirurgia mediastinica o esofagea
  • Controindicazioni per esofagogastroduodenoscopia
  • Presenza di malignità
  • Coagulopatia (INR 1,5)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100K/microlitro)
  • Punteggio ASA > Classe II
  • Storia della malattia mentale
  • Qualsiasi condizione medica determinata dal PI come controindicazione alla procedura
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento POEM
Pazienti trattati con la procedura POEM (miotomia endoscopica perorale).
La procedura viene eseguita in anestesia. La procedura prevede la dissezione elettrochirurgica endoscopica con un coltello a punta triangolare Olympus. La miotomia è solitamente lunga circa 6 cm e in media 8-10 cm. Dopo aver eseguito la miotomia, l'endoscopio viene ritirato e inserito nel lume per ispezionare la mucosa, garantire l'integrità della mucosa e confermare il facile passaggio dell'endoscopio attraverso il LES coerente con un'adeguata miotomia. Il sito di ingresso della mucosa è solitamente lungo 2-3 cm ed è chiuso con 5-10 clip endoscopiche. I pazienti vengono ricoverati in ospedale dopo la procedura di osservazione. Al paziente viene somministrata nutrizione EV fino al giorno 1 post-operatorio. Si ottiene un esofagogramma. Se non si nota alcuna perdita di integrità della mucosa o perdite, si inizia una dieta liquida, che viene continuata per diversi giorni prima di iniziare una dieta solida.
Altri nomi:
  • POESIA
  • per miotomia endoscopica orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati standardizzati sui pazienti con acalasia che sono stati trattati con la procedura POEM
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nell'adozione della procedura POEM rispetto alla tipica miotomia di Heller utilizzata per il trattamento dell'acalasia utilizzando metodi standardizzati, tra cui manometria esofagea, studi pre e post-procedura di deglutizione del bario, come nonché misure standardizzate dei sintomi della disfagia dovuti all'acalasia (il punteggio di Eckart), cartelle cliniche del paziente e sintomi auto-riferiti.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della deglutizione di bario pre-procedura rispetto a post-procedura nei pazienti POEM
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutare l'efficacia della procedura POEM come definita dal miglioramento dello studio della deglutizione del bario e dai sintomi della disfagia associati all'acalasia. Lo studio della deglutizione del bario metterà a confronto lo svuotamento esofageo pre e postoperatorio.
Circa 6 mesi
Risultati del punteggio di Eckart pre-procedura rispetto a quelli post-procedura nei pazienti POEM
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutare l'efficacia della procedura POEM come definita dal miglioramento dei sintomi della disfagia associati all'acalasia. Il miglioramento della disfagia sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio della disfagia standardizzato pre e post-chirurgico noto come punteggio Eckart.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura POESIA

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