- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314741
Miotomia endoscopica perorale (POEM) per la motilità esofagea (POEM)
Miotomia endoscopica perorale (POEM) per la motilità esofagea in pazienti con diagnosi clinica di acalasia
Gli investigatori desiderano monitorare l'adozione di un nuovo approccio senza incisione per eseguire una miotomia di Heller per il trattamento chirurgico dell'acalasia. Il metodo, la miotomia endoscopica perorale (POEM), fornirà un trattamento meno invasivo per l'acalasia esofagea, fornendo idealmente risultati simili se non migliori (sicurezza ed efficacia) alla miotomia di Heller. I ricercatori sperano di arruolare 10 pazienti con una diagnosi clinica di acalasia che soddisfino i criteri di inclusione.
La procedura POEM è stata eseguita in molti ospedali senza alcuna ricerca ad essa associata. Il dottor Ginsberg, il dottor Chandrasekhara e il dottor Kochman eseguiranno le procedure dopo essere stati addestrati. Il Dr. Ginsberg ha assistito personalmente all'esecuzione di 10 procedure POEM e si è esibita in un modello suino. Il PI è accreditato per avviare POEM presso HUP con il primo caso che deve essere supervisionato da un operatore esperto. Il PI controllerà quindi gli altri adottanti. Gli investigatori vorrebbero valutarne la sicurezza e l'efficacia. Gli investigatori utilizzeranno i punteggi dei sintomi e i test radiologici pre e post-POEM per valutare l'efficacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = fino a 18 anni
- Diagnosi clinica di acalasia
- Un candidato per la miotomia di Heller
- Manometria esofagea ed esofografia con bario con risultati a supporto della diagnosi di acalasia
- Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
- In grado di sottoporsi ad anestesia generale
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Gravidanza
- Pregressa chirurgia mediastinica o esofagea
- Controindicazioni per esofagogastroduodenoscopia
- Presenza di malignità
- Coagulopatia (INR 1,5)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100K/microlitro)
- Punteggio ASA > Classe II
- Storia della malattia mentale
- Qualsiasi condizione medica determinata dal PI come controindicazione alla procedura
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento POEM
Pazienti trattati con la procedura POEM (miotomia endoscopica perorale).
|
La procedura viene eseguita in anestesia. La procedura prevede la dissezione elettrochirurgica endoscopica con un coltello a punta triangolare Olympus. La miotomia è solitamente lunga circa 6 cm e in media 8-10 cm.
Dopo aver eseguito la miotomia, l'endoscopio viene ritirato e inserito nel lume per ispezionare la mucosa, garantire l'integrità della mucosa e confermare il facile passaggio dell'endoscopio attraverso il LES coerente con un'adeguata miotomia.
Il sito di ingresso della mucosa è solitamente lungo 2-3 cm ed è chiuso con 5-10 clip endoscopiche.
I pazienti vengono ricoverati in ospedale dopo la procedura di osservazione. Al paziente viene somministrata nutrizione EV fino al giorno 1 post-operatorio.
Si ottiene un esofagogramma.
Se non si nota alcuna perdita di integrità della mucosa o perdite, si inizia una dieta liquida, che viene continuata per diversi giorni prima di iniziare una dieta solida.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati standardizzati sui pazienti con acalasia che sono stati trattati con la procedura POEM
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nell'adozione della procedura POEM rispetto alla tipica miotomia di Heller utilizzata per il trattamento dell'acalasia utilizzando metodi standardizzati, tra cui manometria esofagea, studi pre e post-procedura di deglutizione del bario, come nonché misure standardizzate dei sintomi della disfagia dovuti all'acalasia (il punteggio di Eckart), cartelle cliniche del paziente e sintomi auto-riferiti.
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Circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della deglutizione di bario pre-procedura rispetto a post-procedura nei pazienti POEM
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Valutare l'efficacia della procedura POEM come definita dal miglioramento dello studio della deglutizione del bario e dai sintomi della disfagia associati all'acalasia.
Lo studio della deglutizione del bario metterà a confronto lo svuotamento esofageo pre e postoperatorio.
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Circa 6 mesi
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Risultati del punteggio di Eckart pre-procedura rispetto a quelli post-procedura nei pazienti POEM
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Valutare l'efficacia della procedura POEM come definita dal miglioramento dei sintomi della disfagia associati all'acalasia.
Il miglioramento della disfagia sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio della disfagia standardizzato pre e post-chirurgico noto come punteggio Eckart.
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Circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819130
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