- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314741
식도 운동을 위한 구강 내시경 근절개술(POEM) (POEM)
이완불능증의 임상적 진단을 받은 환자의 식도 운동에 대한 구강내시경 근절개술(POEM)
연구자들은 이완불능증의 외과적 치료를 위해 Heller 근절개술을 수행하는 새로운 절개 없는 접근법의 채택을 모니터링하기를 원합니다. POEM(Peroral Endoscopic Myotomy) 방법은 식도이완불능증에 대한 덜 침습적인 치료를 제공하며 이상적으로는 Heller 근절개술과 유사하지만 더 나은 결과(안전성 및 효능)를 제공하지 않습니다. 연구자들은 포함 기준을 충족하는 이완불능증의 임상 진단을 받은 10명의 환자를 등록하기를 희망합니다.
POEM 절차는 이와 관련된 연구 없이 많은 병원에서 수행되었습니다. Ginsberg 박사, Chandrasekhara 박사 및 Kochman 박사는 교육을 받은 후 절차를 수행합니다. Ginsberg 박사는 10가지 POEM 절차의 수행을 개인적으로 목격했으며 돼지 모델에서 수행했습니다. PI는 HUP에서 POEM을 시작할 자격이 있으며 경험이 풍부한 운영자가 첫 번째 사례를 감독합니다. 그런 다음 PI는 다른 채택자를 감독합니다. 조사관은 그것의 안전성과 효과를 평가하고 싶습니다. 조사관은 POEM 전후의 증상 점수와 방사선 검사를 사용하여 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 = ~ 18세
- 이완불능증의 임상적 진단
- Heller myotomy 후보
- 이완불능증 진단을 뒷받침하는 소견이 있는 식도 내압계 및 바륨 식도조영도
- 가임기 여성: 음성 소변 임신 검사
- 전신마취 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 이전 종격동 또는 식도 수술
- 식도위십이지장내시경 검사에 대한 금기 사항
- 악성의 존재
- 응고병증(INR 1.5)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100K/마이크로리터)
- ASA 점수 > 클래스 II
- 정신 질환의 역사
- PI가 절차에 대한 금기 사항으로 결정한 모든 건강 상태
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: POEM 트리트먼트 암
POEM(per-oral endoscope myotomy) 절차로 치료받은 환자.
|
절차는 마취하에 시행됩니다. 절차는 올림푸스 삼각형 팁 나이프를 사용한 내시경적 전기 외과 절개를 포함합니다. 근절개술은 보통 ~6cm 길이이고 평균 8-10cm입니다.
근절개술을 시행한 후 점막을 검사하기 위해 내시경을 빼서 내강에 삽입하고 점막 무결성을 확인하고 적절한 근절개술과 일치하는 LES를 통한 내시경의 용이한 통과를 확인합니다.
점막 입구 부위는 보통 2-3cm 길이이며 5-10개의 내시경 클립으로 닫혀 있습니다.
환자는 관찰을 위한 시술 후 입원하였다. 환자는 수술 후 1일째까지 IV-영양을 제공받았다.
식도 사진을 얻습니다.
점막 완전성의 손실이나 누출이 확인되지 않으면 유동식을 시작하고 고형식을 시작하기 전에 며칠 동안 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POEM 절차로 치료받은 이완불능증 환자에 대한 표준화된 데이터 수집
기간: 약 12개월
|
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 식도 내압 측정법, 시술 전 및 후 바륨 연하 연구를 포함하는 표준화된 방법을 사용하여 이완불능증 치료에 사용되는 전형적인 Heller 근절개술과 비교하여 POEM 시술 채택의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이완불능증으로 인한 삼킴곤란 증상(Eckart 점수), 환자의 의료 기록 및 자가 보고 증상의 표준화된 척도.
|
약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POEM 환자의 시술 전 대 시술 후 바륨 삼키기 결과
기간: 약 6개월
|
바륨 연하 연구 및 이완불능증과 관련된 삼킴곤란 증상의 개선으로 정의된 POEM 절차의 효능을 평가합니다.
바륨 연하 연구는 수술 전과 수술 후 식도 비우기를 비교할 것입니다.
|
약 6개월
|
|
POEM 환자의 시술 전 대 시술 후 Eckart 점수 결과
기간: 약 6개월
|
이완불능증과 관련된 삼킴곤란 증상의 개선으로 정의되는 POEM 절차의 효능을 평가합니다.
삼킴곤란 개선은 Eckart 점수로 알려진 수술 전 및 수술 후 표준화된 삼킴곤란 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
|
약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .