- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314741
Peroral endoskopisk myotomi (DIKT) för esofageal motilitet (POEM)
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) för esofageal motilitet hos patienter med en klinisk diagnos av akalasi
Utredarna vill övervaka antagandet av en ny, snittfri metod för att utföra en Heller-myotomi för kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM), kommer att ge mindre invasiv behandling för esofageal achalasia, vilket idealiskt ger liknande om inte bättre resultat (säkerhet och effekt) som Heller-myotomi. Utredarna hoppas kunna registrera 10 patienter med en klinisk diagnos av akalasi som uppfyller inklusionskriterierna.
POEM-proceduren har gjorts på många sjukhus utan någon forskning kopplad till den. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara och Dr. Kochman kommer att utföra procedurerna efter att ha blivit utbildade. Dr. Ginsberg har personligen bevittnat utförandet av 10 POEM-procedurer och har utförts i en svinmodell. PI har behörighet att initiera POEM på HUP med det första fallet som ska behandlas av en erfaren operatör. PI kommer sedan att proktera de andra adoptanterna. Utredarna skulle vilja utvärdera säkerheten och effektiviteten av den. Utredarna kommer att använda sina symtompoäng och röntgentest före och efter POEM för att utvärdera effektiviteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = till 18 års ålder
- Klinisk diagnos av akalasi
- En kandidat för Heller myotomi
- Esofagusmanometri och bariumesofogram med fynd som stöder diagnosen akalasi
- Kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest
- Kan genomgå generell anestesi
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Tidigare mediastinal eller esofaguskirurgi
- Kontraindikationer för esophagogastroduodenoskopi
- Förekomst av malignitet
- Koagulopati (1,5 INR)
- Trombocytopeni (trombocytantal < 100K/mikroliter)
- ASA-poäng > Klass II
- Historia om psykisk ohälsa
- Alla medicinska tillstånd som fastställts av PI är en kontraindikation för proceduren
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POEM Behandlingsarm
Patienter som behandlats med POEM-proceduren (peroral endoskopisk myotomi).
|
Ingreppet utförs under narkos. Ingreppet innebär endoskopisk elektrokirurgisk dissektion med en Olympus triangulär spetskniv. Myotomi är vanligtvis ~6 cm lång och i genomsnitt 8-10 cm.
Efter att myotomi har utförts dras skopet tillbaka och förs in i lumen för att inspektera slemhinnan, säkerställa slemhinneintegritet och bekräfta enkel passage av endoskopet genom LES i överensstämmelse med en adekvat myotomi.
Slemhinnan är vanligtvis 2-3 cm lång och är stängd med 5-10 endoskopiska klämmor.
Patienterna är inlagda på sjukhus efter ingrepp för observation. Patienten ges IV-näring fram till postoperativ dag 1.
Ett esofagram erhålls.
Om ingen förlust av slemhinneintegritet eller läckage noteras, påbörjas en flytande diet, som fortsätter i flera dagar innan en fast diet påbörjas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in standardiserade data om patienter med akalasi som har behandlats med POEM-proceduren
Tidsram: Ca 12 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt vid antagandet av POEM-proceduren jämfört med den typiska Heller Myotomi som används för behandling av achalasia med hjälp av standardiserade metoder, inklusive esofagusmanometri, bariumsväljstudier före och efter proceduren, som samt standardiserade mått på dysfagisymtom på grund av akalasi (Eckart-poängen), och patientens journaler och självrapporterade symtom.
|
Ca 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av bariumsvala före ingrepp kontra efter ingrepp hos DIKT-patienter
Tidsram: Ca 6 månader
|
Bedöm POEM-procedurens effektivitet enligt definitionen av förbättring av bariumsväljstudien och dysfagisymptom associerade med akalasi.
Bariumsväljstudie kommer att jämföra pre- och postoperativ esofagustömning.
|
Ca 6 månader
|
|
Pre-Procedure Versus Post-Procedure Eckart-poängresultat i POEM-patienter
Tidsram: Ca 6 månader
|
Bedöm POEM-procedurens effektivitet enligt definitionen av förbättring av dysfagisymptom associerade med akalasi.
Förbättring av dysfagi kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat dysfagipoängsystem före och efter kirurgiskt ingrepp som kallas Eckart Score.
|
Ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .