Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroral endoskopisk myotomi (DIKT) för esofageal motilitet (POEM)

16 februari 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) för esofageal motilitet hos patienter med en klinisk diagnos av akalasi

Utredarna vill övervaka antagandet av en ny, snittfri metod för att utföra en Heller-myotomi för kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM), kommer att ge mindre invasiv behandling för esofageal achalasia, vilket idealiskt ger liknande om inte bättre resultat (säkerhet och effekt) som Heller-myotomi. Utredarna hoppas kunna registrera 10 patienter med en klinisk diagnos av akalasi som uppfyller inklusionskriterierna.

POEM-proceduren har gjorts på många sjukhus utan någon forskning kopplad till den. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara och Dr. Kochman kommer att utföra procedurerna efter att ha blivit utbildade. Dr. Ginsberg har personligen bevittnat utförandet av 10 POEM-procedurer och har utförts i en svinmodell. PI har behörighet att initiera POEM på HUP med det första fallet som ska behandlas av en erfaren operatör. PI kommer sedan att proktera de andra adoptanterna. Utredarna skulle vilja utvärdera säkerheten och effektiviteten av den. Utredarna kommer att använda sina symtompoäng och röntgentest före och efter POEM för att utvärdera effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En esofageal motilitetsstörning är när muskelsammandragningar blir diskordinerade eller svaga och stör rörelsen av mat ner i matstrupen. Vissa esofagusmotilitetsstörningar kvarstår tillräckligt länge för att orsaka allvarliga problem som kräver kirurgiskt ingrepp. Achalasia, en undertyp av esofagusmotilitetsstörning som är en sällsynt sjukdom, kan definieras av esofagussfinktern och muskeln som inte kan slappna av eller vidgas. Om de inte behandlas kan symtom som svårigheter att svälja, uppstötningar, halsbränna och bröstsmärtor lätt förvandlas till komplikationer som kraftig viktminskning, undernäring, hosta, lunginfektion, lunginflammation och perforering av matstrupen. Diagnos av esophageal achalasia kan fastställas med esofagusmanometri och/eller bariumsvalesofagram. Behandling för akalasi inkluderar ballongvidgning, botulinumtoxininjektion och kirurgiskt ingrepp. Ballongvidgning utförs genom att man för in en ballong genom esofagussfinktern, blåser upp ballongen, stör matstrupsmuskeln. Botox har också varit känt för att framgångsrikt slappna av spastiska muskelsammandragningar av akalasi genom direkt injektion i matstrupsmuskeln. Tyvärr kräver varje alternativ till kirurgisk behandling ofta upprepad administrering för att förbättra symtomen på akalasi. Traditionell behandling av akalasi har inkluderat öppna buk- eller bröstkirurgiska ingrepp för att skära ventilmusklerna mellan matstrupen och magen (Heller Myotomi). Laparoskopiska Heller-myotomier med flera portar har blivit det föredragna tillvägagångssättet, vilket kräver 4 mindre buksnitt för placering av laparoskoputrustning. Resultaten av denna laparoskopiska teknik har visat att även om 2/3 av patientpopulationen framgångsrikt behandlades, behöver en undergrupp av denna grupp fortfarande upprepade kirurgiska ingrepp eller ballongvidgning. Nyligen har laparoskopiska Heller-myotomier med ett snitt gett gynnsamma resultat, med ett enda navelsnitt föredraget framför laparoskopi med flera snitt. Vi föreslår antagande av ett nytt, snittfritt tillvägagångssätt för att utföra en Heller-myotomi för kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) förväntas ge en mindre invasiv behandling för esofageal achalasia, idealiskt ge liknande om inte bättre resultat som Heller myotomi och kan användas säkert och effektivt vid Penn Medicine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = till 18 års ålder
  • Klinisk diagnos av akalasi
  • En kandidat för Heller myotomi
  • Esofagusmanometri och bariumesofogram med fynd som stöder diagnosen akalasi
  • Kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest
  • Kan genomgå generell anestesi
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Tidigare mediastinal eller esofaguskirurgi
  • Kontraindikationer för esophagogastroduodenoskopi
  • Förekomst av malignitet
  • Koagulopati (1,5 INR)
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 100K/mikroliter)
  • ASA-poäng > Klass II
  • Historia om psykisk ohälsa
  • Alla medicinska tillstånd som fastställts av PI är en kontraindikation för proceduren
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POEM Behandlingsarm
Patienter som behandlats med POEM-proceduren (peroral endoskopisk myotomi).
Ingreppet utförs under narkos. Ingreppet innebär endoskopisk elektrokirurgisk dissektion med en Olympus triangulär spetskniv. Myotomi är vanligtvis ~6 cm lång och i genomsnitt 8-10 cm. Efter att myotomi har utförts dras skopet tillbaka och förs in i lumen för att inspektera slemhinnan, säkerställa slemhinneintegritet och bekräfta enkel passage av endoskopet genom LES i överensstämmelse med en adekvat myotomi. Slemhinnan är vanligtvis 2-3 cm lång och är stängd med 5-10 endoskopiska klämmor. Patienterna är inlagda på sjukhus efter ingrepp för observation. Patienten ges IV-näring fram till postoperativ dag 1. Ett esofagram erhålls. Om ingen förlust av slemhinneintegritet eller läckage noteras, påbörjas en flytande diet, som fortsätter i flera dagar innan en fast diet påbörjas.
Andra namn:
  • DIKT
  • per oral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in standardiserade data om patienter med akalasi som har behandlats med POEM-proceduren
Tidsram: Ca 12 månader
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt vid antagandet av POEM-proceduren jämfört med den typiska Heller Myotomi som används för behandling av achalasia med hjälp av standardiserade metoder, inklusive esofagusmanometri, bariumsväljstudier före och efter proceduren, som samt standardiserade mått på dysfagisymtom på grund av akalasi (Eckart-poängen), och patientens journaler och självrapporterade symtom.
Ca 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av bariumsvala före ingrepp kontra efter ingrepp hos DIKT-patienter
Tidsram: Ca 6 månader
Bedöm POEM-procedurens effektivitet enligt definitionen av förbättring av bariumsväljstudien och dysfagisymptom associerade med akalasi. Bariumsväljstudie kommer att jämföra pre- och postoperativ esofagustömning.
Ca 6 månader
Pre-Procedure Versus Post-Procedure Eckart-poängresultat i POEM-patienter
Tidsram: Ca 6 månader
Bedöm POEM-procedurens effektivitet enligt definitionen av förbättring av dysfagisymptom associerade med akalasi. Förbättring av dysfagi kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat dysfagipoängsystem före och efter kirurgiskt ingrepp som kallas Eckart Score.
Ca 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera