- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02314741
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső motilitásáért (POEM)
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső motilitására olyan betegeknél, akiknek klinikai diagnózisa achalasia
A kutatók nyomon kívánják követni egy új, metszésmentes megközelítés elfogadását az achalasia sebészi kezelésére szolgáló Heller-myotomia elvégzésére. A módszer, a perorális endoszkópos myotomia (POEM), kevésbé invazív kezelést biztosít a nyelőcső achalasia számára, ideális esetben hasonló, ha nem jobb eredményeket (biztonságot és hatékonyságot) biztosít, mint a Heller myotomia. A kutatók azt remélik, hogy 10, achalasia klinikai diagnózissal diagnosztizált beteget be tudnak vonni, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A POEM-eljárást számos kórházban elvégezték anélkül, hogy bármilyen kutatást végeztek volna. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara és Dr. Kochman elvégzi az eljárásokat a képzés után. Dr. Ginsberg személyesen szemtanúja volt 10 POEM eljárás végrehajtásának, és sertésmodellben végzett. A PI jogosult arra, hogy kezdeményezze a POEM-et a HUP-nál, amikor az első esetet tapasztalt kezelő kezeli. A PI ezután ellenőrzi a többi alkalmazót. A nyomozók szeretnék felmérni ennek biztonságosságát és hatékonyságát. A vizsgálók tüneti pontszámaikat és radiológiai teszteiket használják fel a POEM előtt és után a hatékonyság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves korig
- Az achalasia klinikai diagnózisa
- Heller myotomia jelöltje
- Nyelőcső manometria és bárium esophogram az achalasia diagnózisát alátámasztó leletekkel
- Fogamzóképes nők: negatív vizelet terhességi teszt
- Képes általános érzéstelenítésre
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Terhesség
- Korábbi mediastinalis vagy nyelőcső műtét
- Az esophagogastroduodenoscopia ellenjavallatai
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Coagulopathia (1,5 INR)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100K/mikroliter)
- ASA pontszám > II. osztály
- Mentális betegségek története
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI az eljárás ellenjavallatának tekint
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VERS Kezelési kar
A POEM (per-orális endoszkópos myotomia) eljárással kezelt betegek.
|
Az eljárást érzéstelenítésben végezzük. Az eljárás endoszkópos elektrosebészeti boncolást foglal magában Olympus háromszög alakú késsel. A myotomia általában ~6 cm hosszú és átlagosan 8-10 cm.
A myotomia elvégzése után a szkópot kihúzzák és behelyezik a lumenbe, hogy megvizsgálják a nyálkahártyát, biztosítsák a nyálkahártya integritását, és megbizonyosodjanak arról, hogy az endoszkóp könnyen áthalad a LES-en, összhangban a megfelelő myotomiával.
A nyálkahártya behatolási helye általában 2-3 cm hosszú, és 5-10 endoszkópos klipszel van lezárva.
A betegek a beavatkozást követően kórházba kerülnek megfigyelésre. A beteg IV-táplálkozásban részesül a műtét utáni 1. napig.
Nyelőcsőképet kapunk.
Ha nem észlelhető a nyálkahártya integritásának elvesztése vagy szivárgás, folyékony étrendet kezdenek, amelyet néhány napig folytatnak, mielőtt szilárd étrendet kezdenének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyűjtsön szabványosított adatokat azokról achalasiás betegekről, akiket a POEM eljárással kezeltek
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a POEM-eljárás biztonságosságát és hatékonyságát az achalasia kezelésére használt tipikus Heller-myotomiához képest, szabványos módszerekkel, beleértve a nyelőcső manometriát, az eljárás előtti és utáni bárium nyelési vizsgálatokat, mint pl. valamint az achalasia miatti dysphagia tüneteinek standardizált mérései (az Eckart-pontszám), valamint a páciens egészségügyi feljegyzései és a saját maguk által bejelentett tünetek.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás előtti és a műtét utáni bárium nyelési eredmények POEM betegeknél
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Értékelje a POEM-eljárás hatékonyságát a bárium nyelési vizsgálat és az achalasiával kapcsolatos dysphagia tüneteinek javulása alapján.
A báriumfecske-vizsgálat összehasonlítja a nyelőcső műtét előtti és utáni kiürülését.
|
Körülbelül 6 hónap
|
Az eljárás előtti kontra eljárás utáni Eckart pontszám a POEM betegeknél
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Értékelje a POEM-eljárás hatékonyságát az achalasiával összefüggő dysphagia tüneteinek javulása alapján.
A dysphagia javulását a műtét előtti és utáni standardizált dysphagia pontozási rendszerrel értékelik, amely Eckart Score néven ismert.
|
Körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VERS-eljárás
-
Priovant Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásUveitis | Uveitis, hátsó | Uveitis, közepes
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásEGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákKína
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAIDToborzásA tanulmány fókusza: pontos klinikai mérés és diagnózisKenya
-
InQpharm GroupBefejezveSzékrekedés | Szabálytalan bélmozgás gyakoriságaNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveII típusú cukorbetegségKoreai Köztársaság
-
St. Justine's HospitalBefejezve
-
Alto NeuroscienceBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansBefejezve
-
St. Justine's HospitalBefejezve
-
Ganin Fertility CenterBefejezveMeddőség | Embrionális fejlődésEgyiptom