Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső motilitásáért (POEM)

2018. február 16. frissítette: University of Pennsylvania

Perorális endoszkópos myotomia (POEM) a nyelőcső motilitására olyan betegeknél, akiknek klinikai diagnózisa achalasia

A kutatók nyomon kívánják követni egy új, metszésmentes megközelítés elfogadását az achalasia sebészi kezelésére szolgáló Heller-myotomia elvégzésére. A módszer, a perorális endoszkópos myotomia (POEM), kevésbé invazív kezelést biztosít a nyelőcső achalasia számára, ideális esetben hasonló, ha nem jobb eredményeket (biztonságot és hatékonyságot) biztosít, mint a Heller myotomia. A kutatók azt remélik, hogy 10, achalasia klinikai diagnózissal diagnosztizált beteget be tudnak vonni, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A POEM-eljárást számos kórházban elvégezték anélkül, hogy bármilyen kutatást végeztek volna. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara és Dr. Kochman elvégzi az eljárásokat a képzés után. Dr. Ginsberg személyesen szemtanúja volt 10 POEM eljárás végrehajtásának, és sertésmodellben végzett. A PI jogosult arra, hogy kezdeményezze a POEM-et a HUP-nál, amikor az első esetet tapasztalt kezelő kezeli. A PI ezután ellenőrzi a többi alkalmazót. A nyomozók szeretnék felmérni ennek biztonságosságát és hatékonyságát. A vizsgálók tüneti pontszámaikat és radiológiai teszteiket használják fel a POEM előtt és után a hatékonyság értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső motilitási zavara az, amikor az izomösszehúzódások összezavarodnak vagy gyengülnek, és megzavarják az élelmiszerek nyelőcsőben történő mozgását. Egyes nyelőcső-motilitási zavarok elég sokáig fennállnak ahhoz, hogy súlyos, sebészeti beavatkozást igénylő problémákat okozzanak. Az achalasia, a nyelőcső motilitási zavarának egyik altípusa, amely ritka betegség, úgy határozható meg, hogy a nyelőcső záróizom és az izom nem tud ellazulni vagy kitágulni. Kezelés nélkül az olyan tünetek, mint a nyelési nehézség, a regurgitáció, a gyomorégés és a mellkasi fájdalom, könnyen szövődményekké válhatnak, mint például súlyos fogyás, alultápláltság, köhögés, tüdőfertőzés, tüdőgyulladás és a nyelőcső perforációja. A nyelőcső achalasia diagnózisa nyelőcső manometriával és/vagy bárium nyelési nyelőcsővel határozható meg. Az achalasia kezelése ballonos tágítást, botulinum toxin injekciót és sebészeti beavatkozást foglal magában. A ballon tágítása úgy történik, hogy egy ballont a nyelőcső záróizomba helyeznek át, felfújják a ballont, megzavarva a nyelőcső izomzatát. A Botoxról az is ismert, hogy sikeresen ellazítja az achalasia okozta görcsös izomösszehúzódásokat a nyelőcsőizomba történő közvetlen injekció révén. Sajnos a sebészeti kezelés minden alternatívája gyakran ismételt beadást igényel az achalasia tüneteinek enyhítése érdekében. Az achalasia hagyományos kezelése magában foglalja a nyílt hasi vagy mellkasi sebészeti eljárásokat a nyelőcső és a gyomor közötti billentyűizmok elvágására (Heller myotomia). A laparoszkópos többportos Heller myotomiák váltak az előnyben részesített módszerré, amely 4 kisebb hasi bemetszést igényel a laparoszkópos berendezés elhelyezéséhez. Ennek a laparoszkópos technikának az eredményei bebizonyították, hogy bár a betegpopuláció 2/3-át sikeresen kezelték, ennek a csoportnak egy része még mindig ismételt sebészeti beavatkozásra vagy ballonos tágításra szorul. A közelmúltban az egymetszéses laparoszkópos Heller-myotomiák kedvező eredményeket hoztak, egyetlen köldökmetszést előnyben részesítettek a többszörös metszés laparoszkópiával szemben. Új, metszésmentes megközelítést javasolunk az achalasia sebészi kezelésére Heller-myotomia elvégzésére. A módszer, a perorális endoszkópos myotomia (POEM) várhatóan kevésbé invazív kezelést nyújt a nyelőcső achalasia kezelésére, ideális esetben hasonló, ha nem jobb eredményeket biztosít, mint a Heller myotomia, és biztonságosan és hatékonyan alkalmazható a Penn Medicine-nél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves korig
  • Az achalasia klinikai diagnózisa
  • Heller myotomia jelöltje
  • Nyelőcső manometria és bárium esophogram az achalasia diagnózisát alátámasztó leletekkel
  • Fogamzóképes nők: negatív vizelet terhességi teszt
  • Képes általános érzéstelenítésre
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Terhesség
  • Korábbi mediastinalis vagy nyelőcső műtét
  • Az esophagogastroduodenoscopia ellenjavallatai
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Coagulopathia (1,5 INR)
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100K/mikroliter)
  • ASA pontszám > II. osztály
  • Mentális betegségek története
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI az eljárás ellenjavallatának tekint
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VERS Kezelési kar
A POEM (per-orális endoszkópos myotomia) eljárással kezelt betegek.
Az eljárást érzéstelenítésben végezzük. Az eljárás endoszkópos elektrosebészeti boncolást foglal magában Olympus háromszög alakú késsel. A myotomia általában ~6 cm hosszú és átlagosan 8-10 cm. A myotomia elvégzése után a szkópot kihúzzák és behelyezik a lumenbe, hogy megvizsgálják a nyálkahártyát, biztosítsák a nyálkahártya integritását, és megbizonyosodjanak arról, hogy az endoszkóp könnyen áthalad a LES-en, összhangban a megfelelő myotomiával. A nyálkahártya behatolási helye általában 2-3 cm hosszú, és 5-10 endoszkópos klipszel van lezárva. A betegek a beavatkozást követően kórházba kerülnek megfigyelésre. A beteg IV-táplálkozásban részesül a műtét utáni 1. napig. Nyelőcsőképet kapunk. Ha nem észlelhető a nyálkahártya integritásának elvesztése vagy szivárgás, folyékony étrendet kezdenek, amelyet néhány napig folytatnak, mielőtt szilárd étrendet kezdenének.
Más nevek:
  • VERS
  • orális endoszkópos myotomia esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsön szabványosított adatokat azokról achalasiás betegekről, akiket a POEM eljárással kezeltek
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a POEM-eljárás biztonságosságát és hatékonyságát az achalasia kezelésére használt tipikus Heller-myotomiához képest, szabványos módszerekkel, beleértve a nyelőcső manometriát, az eljárás előtti és utáni bárium nyelési vizsgálatokat, mint pl. valamint az achalasia miatti dysphagia tüneteinek standardizált mérései (az Eckart-pontszám), valamint a páciens egészségügyi feljegyzései és a saját maguk által bejelentett tünetek.
Körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás előtti és a műtét utáni bárium nyelési eredmények POEM betegeknél
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Értékelje a POEM-eljárás hatékonyságát a bárium nyelési vizsgálat és az achalasiával kapcsolatos dysphagia tüneteinek javulása alapján. A báriumfecske-vizsgálat összehasonlítja a nyelőcső műtét előtti és utáni kiürülését.
Körülbelül 6 hónap
Az eljárás előtti kontra eljárás utáni Eckart pontszám a POEM betegeknél
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Értékelje a POEM-eljárás hatékonyságát az achalasiával összefüggő dysphagia tüneteinek javulása alapján. A dysphagia javulását a műtét előtti és utáni standardizált dysphagia pontozási rendszerrel értékelik, amely Eckart Score néven ismert.
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VERS-eljárás

3
Iratkozz fel