- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314741
Peroralna endoskopowa miotomia (POEM) dla motoryki przełyku (POEM)
Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) w celu poprawy motoryki przełyku u pacjentów z kliniczną diagnozą achalazji
Badacze chcą monitorować przyjmowanie nowego, beznacinającego podejścia do wykonywania miotomii Hellera w chirurgicznym leczeniu achalazji. Metoda, przezustna miotomia endoskopowa (POEM), zapewni mniej inwazyjne leczenie achalazji przełyku, najlepiej zapewniając podobne, jeśli nie lepsze wyniki (bezpieczeństwo i skuteczność) jak miotomia Hellera. Badacze mają nadzieję na włączenie 10 pacjentów z kliniczną diagnozą achalazji, którzy spełniają kryteria włączenia.
Procedura POEM została przeprowadzona w wielu szpitalach bez żadnych badań z nią związanych. Po przeszkoleniu zabiegi wykonają dr Ginsberg, dr Chandrasekhara i dr Kochman. Dr Ginsberg był osobiście świadkiem wykonywania 10 procedur POEM i występował na modelu świni. PI jest upoważniony do inicjowania POEM w HUP, przy czym pierwszy przypadek ma być nadzorowany przez doświadczonego operatora. Następnie PI będzie nadzorować innych adopcyjnych. Badacze chcieliby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Badacze wykorzystają swoje oceny objawów i testy radiologiczne przed i po POEM, aby ocenić skuteczność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = do 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne achalazji
- Kandydat do miotomii Hellera
- Manometria przełyku i esofogram barytowy z wynikami potwierdzającymi rozpoznanie achalazji
- Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja śródpiersia lub przełyku
- Przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii
- Obecność złośliwości
- Koagulopatia (INR 1,5)
- Małopłytkowość (liczba płytek < 100K/mikrolitr)
- Wynik ASA > Klasa II
- Historia choroby psychicznej
- Wszelkie schorzenia uznane przez PI za przeciwwskazanie do zabiegu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię leczenia POEM
Pacjenci leczeni procedurą POEM (per-oral endoskopowa miotomia).
|
Procedura jest wykonywana w znieczuleniu. Procedura obejmuje endoskopowe elektrochirurgiczne rozwarstwienie za pomocą trójkątnego noża Olympus. Miotomia ma zwykle około 6 cm długości i średnio 8-10 cm.
Po wykonaniu miotomii endoskop jest wycofywany i wprowadzany do światła w celu sprawdzenia błony śluzowej, zapewnienia integralności błony śluzowej i potwierdzenia łatwego przejścia endoskopu przez LES zgodnie z odpowiednią miotomią.
Miejsce wprowadzenia błony śluzowej ma zwykle 2-3 cm długości i jest zamykane 5-10 klipsami endoskopowymi.
Pacjenci po zabiegu są hospitalizowani w celu obserwacji. Chory jest żywiony dożylnie do 1. doby pooperacyjnej.
Uzyskuje się przełyk.
Jeśli nie stwierdza się utraty integralności błony śluzowej lub nieszczelności, rozpoczyna się dietę płynną, którą kontynuuje się przez kilka dni przed przejściem na dietę stałą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbierz wystandaryzowane dane dotyczące pacjentów z achalazją, którzy byli leczeni procedurą POEM
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w przyjęciu procedury POEM w porównaniu z typową miotomią Hellera stosowaną w leczeniu achalazji przy użyciu standardowych metod, w tym manometrii przełyku, badań połykania baru przed i po zabiegu, jak a także wystandaryzowane pomiary objawów dysfagii spowodowanej achalazją (skala Eckarta) oraz dokumentację medyczną pacjenta i zgłaszane przez niego objawy.
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki połykania baru przed zabiegiem i po nim u pacjentów z POEM
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność procedury POEM na podstawie poprawy badania połykania baru i objawów dysfagii związanych z achalazją.
Badanie połykania baru porówna przedoperacyjne i pooperacyjne opróżnianie przełyku.
|
Około 6 miesięcy
|
Wyniki oceny Eckarta przed zabiegiem i po zabiegu u pacjentów z POEM
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność zabiegu POEM na podstawie poprawy objawów dysfagii związanych z achalazją.
Poprawa dysfagii zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego przed- i pooperacyjnego systemu punktacji dysfagii, znanego jako Skala Eckarta.
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura POEM
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyAchalazja przełykuChiny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Johns Hopkins UniversityNorthwell HealthWycofaneChoroba refluksowa przełyku | Achalazja
-
Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute of Gastroenterology, India i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjny
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjny