Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peroralna endoskopowa miotomia (POEM) dla motoryki przełyku (POEM)

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) w celu poprawy motoryki przełyku u pacjentów z kliniczną diagnozą achalazji

Badacze chcą monitorować przyjmowanie nowego, beznacinającego podejścia do wykonywania miotomii Hellera w chirurgicznym leczeniu achalazji. Metoda, przezustna miotomia endoskopowa (POEM), zapewni mniej inwazyjne leczenie achalazji przełyku, najlepiej zapewniając podobne, jeśli nie lepsze wyniki (bezpieczeństwo i skuteczność) jak miotomia Hellera. Badacze mają nadzieję na włączenie 10 pacjentów z kliniczną diagnozą achalazji, którzy spełniają kryteria włączenia.

Procedura POEM została przeprowadzona w wielu szpitalach bez żadnych badań z nią związanych. Po przeszkoleniu zabiegi wykonają dr Ginsberg, dr Chandrasekhara i dr Kochman. Dr Ginsberg był osobiście świadkiem wykonywania 10 procedur POEM i występował na modelu świni. PI jest upoważniony do inicjowania POEM w HUP, przy czym pierwszy przypadek ma być nadzorowany przez doświadczonego operatora. Następnie PI będzie nadzorować innych adopcyjnych. Badacze chcieliby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Badacze wykorzystają swoje oceny objawów i testy radiologiczne przed i po POEM, aby ocenić skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie motoryki przełyku występuje wtedy, gdy skurcze mięśni stają się nieskoordynowane lub słabe i zakłócają ruch pokarmu w dół przełyku. Niektóre zaburzenia motoryki przełyku utrzymują się wystarczająco długo, aby spowodować poważne problemy wymagające interwencji chirurgicznej. Achalazja, jeden z podtypów zaburzeń motoryki przełyku, która jest rzadką chorobą, może być definiowana przez niezdolność zwieracza przełyku i mięśni do rozluźnienia lub rozszerzenia. Nieleczone objawy, takie jak trudności w połykaniu, zwracanie pokarmu, zgaga i ból w klatce piersiowej, mogą łatwo przekształcić się w powikłania, takie jak ciężka utrata masy ciała, niedożywienie, kaszel, infekcja płuc, zapalenie płuc i perforacja przełyku. Rozpoznanie achalazji przełyku można ustalić za pomocą manometrii przełyku i/lub przełyku z baru. Leczenie achalazji obejmuje dylatację balonową, wstrzyknięcie toksyny botulinowej i interwencję chirurgiczną. Rozszerzanie balonu wykonuje się poprzez wprowadzenie balonu przez zwieracz przełyku, nadmuchanie balonu, rozerwanie mięśnia przełyku. Wiadomo również, że botoks skutecznie rozluźnia spastyczne skurcze mięśni achalazji poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia przełyku. Niestety każda alternatywa dla leczenia chirurgicznego często wymaga wielokrotnego podawania w celu złagodzenia objawów achalazji. Tradycyjne leczenie achalazji obejmowało otwarte zabiegi chirurgiczne w jamie brzusznej lub klatce piersiowej w celu przecięcia mięśni zastawek między przełykiem a żołądkiem (miotomia Hellera). Laparoskopowe wieloportowe miotomie Hellera stały się preferowanym podejściem, wymagającym 4 mniejszych nacięć w jamie brzusznej w celu umieszczenia sprzętu laparoskopowego. Wyniki tej techniki laparoskopowej dowiodły, że chociaż 2/3 populacji pacjentów było skutecznie leczonych, część tej grupy nadal wymaga powtórnych zabiegów chirurgicznych lub dylatacji balonowej. Ostatnio laparoskopowe miotomie Hellera z pojedynczym nacięciem przyniosły korzystne wyniki, z pojedynczym nacięciem pępka preferencyjnym w stosunku do laparoskopii z wieloma nacięciami. Proponujemy przyjęcie nowej, beznaciętej metody wykonywania miotomii Hellera w chirurgicznym leczeniu achalazji. Oczekuje się, że metoda, przezustna miotomia endoskopowa (POEM), zapewni mniej inwazyjne leczenie achalazji przełyku, najlepiej zapewniając podobne, jeśli nie lepsze wyniki, jak miotomia Hellera i może być bezpiecznie i skutecznie przyjęta w Penn Medicine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = do 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne achalazji
  • Kandydat do miotomii Hellera
  • Manometria przełyku i esofogram barytowy z wynikami potwierdzającymi rozpoznanie achalazji
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja śródpiersia lub przełyku
  • Przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii
  • Obecność złośliwości
  • Koagulopatia (INR 1,5)
  • Małopłytkowość (liczba płytek < 100K/mikrolitr)
  • Wynik ASA > Klasa II
  • Historia choroby psychicznej
  • Wszelkie schorzenia uznane przez PI za przeciwwskazanie do zabiegu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia POEM
Pacjenci leczeni procedurą POEM (per-oral endoskopowa miotomia).
Procedura jest wykonywana w znieczuleniu. Procedura obejmuje endoskopowe elektrochirurgiczne rozwarstwienie za pomocą trójkątnego noża Olympus. Miotomia ma zwykle około 6 cm długości i średnio 8-10 cm. Po wykonaniu miotomii endoskop jest wycofywany i wprowadzany do światła w celu sprawdzenia błony śluzowej, zapewnienia integralności błony śluzowej i potwierdzenia łatwego przejścia endoskopu przez LES zgodnie z odpowiednią miotomią. Miejsce wprowadzenia błony śluzowej ma zwykle 2-3 cm długości i jest zamykane 5-10 klipsami endoskopowymi. Pacjenci po zabiegu są hospitalizowani w celu obserwacji. Chory jest żywiony dożylnie do 1. doby pooperacyjnej. Uzyskuje się przełyk. Jeśli nie stwierdza się utraty integralności błony śluzowej lub nieszczelności, rozpoczyna się dietę płynną, którą kontynuuje się przez kilka dni przed przejściem na dietę stałą.
Inne nazwy:
  • WIERSZ
  • na miotomię endoskopową jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz wystandaryzowane dane dotyczące pacjentów z achalazją, którzy byli leczeni procedurą POEM
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w przyjęciu procedury POEM w porównaniu z typową miotomią Hellera stosowaną w leczeniu achalazji przy użyciu standardowych metod, w tym manometrii przełyku, badań połykania baru przed i po zabiegu, jak a także wystandaryzowane pomiary objawów dysfagii spowodowanej achalazją (skala Eckarta) oraz dokumentację medyczną pacjenta i zgłaszane przez niego objawy.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki połykania baru przed zabiegiem i po nim u pacjentów z POEM
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Ocenić skuteczność procedury POEM na podstawie poprawy badania połykania baru i objawów dysfagii związanych z achalazją. Badanie połykania baru porówna przedoperacyjne i pooperacyjne opróżnianie przełyku.
Około 6 miesięcy
Wyniki oceny Eckarta przed zabiegiem i po zabiegu u pacjentów z POEM
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Ocenić skuteczność zabiegu POEM na podstawie poprawy objawów dysfagii związanych z achalazją. Poprawa dysfagii zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego przed- i pooperacyjnego systemu punktacji dysfagii, znanego jako Skala Eckarta.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura POEM

3
Subskrybuj