Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ruokatorven motiliteettia varten (POEM)
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ruokatorven motiliteettia varten potilailla, joilla on kliininen akalasiadiagnoosi
Tutkijat haluavat seurata uuden, viiltottoman lähestymistavan käyttöönottoa Heller-myotomiassa akalasian kirurgisessa hoidossa. Menetelmä, peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), tarjoaa vähemmän invasiivista hoitoa ruokatorven akalasiaan ja tarjoaa ihanteellisesti samanlaisia, ellei parempia tuloksia (turvallisuus ja teho) kuin Heller-myotomia. Tutkijat toivovat saavansa mukaan 10 potilasta, joilla on kliininen akalasiadiagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
POEM-menettely on tehty monissa sairaaloissa ilman siihen liittyvää tutkimusta. Tohtori Ginsberg, tohtori Chandrasekhara ja tri. Kochman suorittavat toimenpiteet koulutuksen jälkeen. Tohtori Ginsberg on henkilökohtaisesti todistanut 10 POEM-toimenpiteen suorittamista ja suorittanut sikamallissa. PI:llä on valtuutus aloittaa POEM HUP:ssa, kun kokenut operaattori tutkii ensimmäisen tapauksen. PI valvoo sitten muita omaksujia. Tutkijat haluaisivat arvioida sen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat käyttävät oirepisteitä ja radiologisia testejä ennen POEM:ää ja sen jälkeen arvioidakseen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven motiliteettihäiriö on, kun lihasten supistukset muuttuvat epäkoordinoituneiksi tai heikoksi ja häiritsevät ruoan liikkumista ruokatorvessa.
Jotkut ruokatorven motiliteettihäiriöt jatkuvat riittävän pitkään aiheuttaakseen vakavia ongelmia, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
Akalasia, yksi ruokatorven motiliteettihäiriön alatyyppi, joka on harvinainen sairaus, voidaan määritellä ruokatorven sulkijalihaksen ja lihasten, jotka eivät pysty rentoutumaan tai laajentumaan, perusteella.
Hoitamattomana oireet, kuten nielemisvaikeudet, regurgitaatio, närästys ja rintakipu, voivat helposti muuttua komplikaatioiksi, kuten vakavaksi painonpudotukseksi, aliravitukseksi, yskiksi, keuhkoinfektioksi, keuhkokuumeeksi ja ruokatorven perforaatioksi.
Ruokatorven akalasian diagnoosi voidaan määrittää ruokatorven manometrialla ja/tai bariumin nielemisesofagogrammilla.
Akalasian hoitoon kuuluu pallolaajeneminen, botuliinitoksiini-injektio ja kirurginen toimenpide.
Pallolaajennus suoritetaan työntämällä pallo ruokatorven sulkijalihaksen läpi, täyttämällä pallo, mikä häiritsee ruokatorven lihasta.
Botoxin on myös tiedetty onnistuneesti rentouttavan akalasian spastisia lihassupistuksia injektoimalla suoraan ruokatorven lihakseen.
Valitettavasti jokainen vaihtoehto kirurgiselle hoidolle vaatii usein toistuvaa antoa akalasian oireiden parantamiseksi.
Akalasian perinteiseen hoitoon on kuulunut avoimet vatsan tai rintakehän kirurgiset toimenpiteet ruokatorven ja mahan välisten läppälihasten leikkaamiseksi (Heller Myotomy).
Laparoskopisista moniporttisista Heller-myotomioista on tullut suosituin lähestymistapa, joka vaatii 4 pienempää vatsan viiltoa laparoskooppilaitteiden sijoittamista varten.
Tämän laparoskooppisen tekniikan tulokset ovat osoittaneet, että vaikka 2/3 potilaspopulaatiosta hoidettiin onnistuneesti, osa tästä ryhmästä tarvitsee edelleen toistuvia kirurgisia toimenpiteitä tai pallolaajennusta.
Äskettäin yhden viillon laparoskooppiset Heller-myotomiat ovat tuottaneet suotuisia tuloksia, jolloin yksi napaviilto on parempi kuin moniviiltolaparoskopia.
Ehdotamme uuden, viiltottoman lähestymistavan käyttöönottoa Heller-myotomiassa akalasian kirurgiseen hoitoon.
Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) -menetelmän odotetaan tarjoavan vähemmän invasiivista hoitoa ruokatorven akalasiaan, mikä tarjoaa ihanteellisesti samanlaisia, ellei parempia tuloksia kuin Heller-myotomia, ja se voidaan ottaa käyttöön turvallisesti ja tehokkaasti Penn Medicinessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuoden ikään asti
- Akalasian kliininen diagnoosi
- Ehdokas Heller-myotomiaan
- Ruokatorven manometria ja bariumesofogrammi, jossa löydökset tukevat akalasiadiagnoosia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsan raskaustesti
- Pystyy käymään yleisanestesiassa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Raskaus
- Aiempi välikarsina- tai ruokatorvileikkaus
- Esophagogastroduodenoscopyn vasta-aiheet
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Koagulopatia (1,5 INR)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mikrolitra)
- ASA-pisteet > luokka II
- Mielisairauden historia
- Kaikki sairaudet, jotka PI on määrittänyt toimenpiteen vasta-aiheeksi
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POEM Hoitovarsi
Potilaat, joita hoidettiin POEM-menettelyllä (per-oral endoskooppinen myotomia).
|
Toimenpide suoritetaan nukutuksessa. Toimenpide sisältää endoskooppisen sähkökirurgisen dissektion Olympus-kolmiokärjeisellä veitsellä. Myotomia on yleensä ~6 cm pitkä ja keskimäärin 8-10 cm.
Kun myotomia on suoritettu, skooppi vedetään pois ja työnnetään luumeniin limakalvon tarkastamiseksi, limakalvon eheyden varmistamiseksi ja endoskoopin helpon kulkemisen varmistamiseksi LES:n läpi, mikä on riittävän myotomian mukaista.
Limakalvon sisääntulokohta on yleensä 2–3 cm pitkä ja se on suljettu 5–10 endoskooppisella klipsillä.
Potilaat viedään sairaalaan toimenpiteen jälkeen tarkkailua varten. Potilaalle annetaan IV-ravintoa leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti.
Saadaan ruokatorvi.
Jos limakalvon eheyden menetystä tai vuotoa ei havaita, aloitetaan nestemäinen ruokavalio, jota jatketaan useita päiviä ennen kiinteän ruokavalion aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää standardoituja tietoja akalasiapotilaista, joita on hoidettu POEM-menettelyllä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta POEM-menettelyn käyttöönotossa verrattuna tyypilliseen Heller Myotomy -menetelmään, jota käytetään akalasian hoidossa standardoiduilla menetelmillä, mukaan lukien ruokatorven manometria, toimenpiteen edeltävä ja jälkeinen bariumnielemistutkimus, kuten sekä standardoidut mittaukset akalasiasta johtuvista dysfagian oireista (Eckart-pisteet) sekä potilaan sairaustiedot ja itse ilmoittamat oireet.
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen toimenpidettä vs. toimenpiteen jälkeiset bariumin nielemistulokset POEM-potilailla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi POEM-menettelyn tehokkuus, joka määritellään bariumin nielemistutkimuksen ja akalasiaan liittyvien dysfagian oireiden paranemisena.
Bariumin nielemistutkimuksessa verrataan ruokatorven tyhjenemistä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Ennen toimenpidettä vs. toimenpiteen jälkeiset Eckart-pisteet POEM-potilailla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi POEM-toimenpiteen tehokkuutta akalasiaan liittyvien dysfagian oireiden paranemisena.
Dysfagian paranemista arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta ja sen jälkeen standardisoitua dysfagian pisteytysjärjestelmää, joka tunnetaan nimellä Eckart Score.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .