- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314741
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for øsofagusmotilitet (POEM)
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal motilitet hos pasienter med en klinisk diagnose av akalasi
Etterforskerne ønsker å overvåke bruken av en ny, snittfri tilnærming til å utføre en Heller-myotomi for kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM), vil gi mindre invasiv behandling for esophageal achalasia, og ideelt sett gi lignende om ikke bedre resultater (sikkerhet og effekt) som Heller-myotomien. Etterforskerne håper å registrere 10 pasienter med en klinisk diagnose av achalasia som oppfyller inklusjonskriteriene.
POEM-prosedyren har blitt utført på mange sykehus uten forskning knyttet til det. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara og Dr. Kochman vil utføre prosedyrene etter å ha blitt trent. Dr. Ginsberg har personlig vært vitne til utførelsen av 10 POEM-prosedyrer og har utført i en svinemodell. PI er legitimert til å starte POEM på HUP med den første saken som skal behandles av en erfaren operatør. PI vil deretter proktere de andre adoptantene. Etterforskerne ønsker å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den. Etterforskerne vil bruke sine symptompoeng og radiologitester før og etter POEM for å evaluere effektiviteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = til 18 år
- Klinisk diagnose av akalasi
- En kandidat for Heller myotomi
- Esofagusmanometri og bariumøsofogram med funn som støtter diagnosen akalasi
- Kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest
- Kan gjennomgå generell anestesi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Svangerskap
- Tidligere mediastinal eller esophageal kirurgi
- Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi
- Tilstedeværelse av malignitet
- Koagulopati (1,5 INR)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100K/mikroliter)
- ASA-poengsum > Klasse II
- Historie om psykiske lidelser
- Eventuelle medisinske tilstander som er bestemt av PI å være en kontraindikasjon for prosedyren
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DIKT Behandlingsarm
Pasienter behandlet med POEM-prosedyren (peroral endoskopisk myotomi).
|
Prosedyren utføres under anestesi. Prosedyren involverer endoskopisk elektrokirurgisk disseksjon med en Olympus trekantet kniv. Myotomien er vanligvis ~6 cm lang og gjennomsnittlig 8-10 cm.
Etter at myotomien er utført, trekkes skopet tilbake og settes inn i lumen for å inspisere slimhinnen, sikre slimhinneintegritet og bekrefte enkel passasje av endoskopet gjennom LES i samsvar med en adekvat myotomi.
Inngangsstedet for slimhinnen er vanligvis 2-3 cm langt, og er lukket med 5-10 endoskopiske klips.
Pasienter legges inn på sykehus etter prosedyre for observasjon. Pasienten gis IV-ernæring frem til postoperativ dag 1.
Et esophagram oppnås.
Hvis det ikke registreres tap av slimhinneintegritet eller lekkasje, startes en flytende diett, som fortsettes i flere dager før man starter en solid diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle standardiserte data om pasienter med akalasi som har blitt behandlet med POEM-prosedyren
Tidsramme: Ca 12 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av POEM-prosedyren sammenlignet med den typiske Heller-myotomien som brukes for behandling av akalasi ved bruk av standardiserte metoder, inkludert esophageal manometri, pre- og post-prosedyre barium-svelgestudier, som samt standardiserte mål på dysfagisymptomer på grunn av akalasi (Eckart-skåren), og pasientens journaler og selvrapporterte symptomer.
|
Ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater før prosedyre kontra post-prosedyre bariumsvelgeresultater hos DIKT-pasienter
Tidsramme: Ca 6 måneder
|
Vurder POEM-prosedyrens effektivitet som definert ved forbedring av barium-svelgestudier og dysfagisymptomer assosiert med akalasi.
Bariumsvelgestudie vil sammenligne pre- og postoperativ øsofagustømming.
|
Ca 6 måneder
|
Før-prosedyre versus etter-prosedyre Eckart-poengresultater i POEM-pasienter
Tidsramme: Ca 6 måneder
|
Vurder POEM-prosedyrens effekt som definert ved forbedring av dysfagisymptomer assosiert med akalasi.
Dysfagiforbedring vil bli vurdert ved å bruke et pre- og postkirurgisk standardisert dysfagi-scoresystem kjent som en Eckart Score.
|
Ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DIKT Prosedyre
-
University of ArkansasHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGastrisk stenoseForente stater
-
Zhongda HospitalUkjentGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina