Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for øsofagusmotilitet (POEM)

16. februar 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal motilitet hos pasienter med en klinisk diagnose av akalasi

Etterforskerne ønsker å overvåke bruken av en ny, snittfri tilnærming til å utføre en Heller-myotomi for kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM), vil gi mindre invasiv behandling for esophageal achalasia, og ideelt sett gi lignende om ikke bedre resultater (sikkerhet og effekt) som Heller-myotomien. Etterforskerne håper å registrere 10 pasienter med en klinisk diagnose av achalasia som oppfyller inklusjonskriteriene.

POEM-prosedyren har blitt utført på mange sykehus uten forskning knyttet til det. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara og Dr. Kochman vil utføre prosedyrene etter å ha blitt trent. Dr. Ginsberg har personlig vært vitne til utførelsen av 10 POEM-prosedyrer og har utført i en svinemodell. PI er legitimert til å starte POEM på HUP med den første saken som skal behandles av en erfaren operatør. PI vil deretter proktere de andre adoptantene. Etterforskerne ønsker å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den. Etterforskerne vil bruke sine symptompoeng og radiologitester før og etter POEM for å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En esophageal motilitetsforstyrrelse er når muskelsammentrekninger blir ukoordinerte eller svake og forstyrrer bevegelsen av mat ned i spiserøret. Noen esophageal motilitetsforstyrrelser vedvarer lenge nok til å forårsake alvorlige problemer som krever kirurgisk inngrep. Achalasia, en undertype av esophageal motilitetsforstyrrelse som er en sjelden sykdom, kan defineres ved at esophageal sphincter og muskel ikke er i stand til å slappe av eller utvide seg. Ubehandlet kan symptomer som svelgevansker, oppstøt, halsbrann og brystsmerter lett bli til komplikasjoner som alvorlig vekttap, underernæring, hoste, lungeinfeksjon, lungebetennelse og perforering av spiserøret. Diagnose av esophageal achalasia kan bestemmes ved esophageal manometri og / eller barium svelge esophagram. Behandling for akalasi inkluderer ballongdilatasjon, injeksjon av botulinumtoksin og kirurgisk inngrep. Ballongutvidelse utføres ved å sette inn en ballong gjennom esophageal sphincter, blåse opp ballongen, forstyrre esophageal muskel. Botox har også vært kjent for å lykkes med å slappe av spastiske muskelsammentrekninger av akalasi gjennom direkte injeksjon i spiserørsmuskelen. Dessverre krever hvert alternativ til kirurgisk behandling ofte gjentatt administrering for å forbedre symptomene på akalasi. Tradisjonell behandling av akalasi har inkludert åpne abdominale eller thoraxkirurgiske prosedyrer for å kutte klaffemuskler mellom spiserør og mage (Heller Myotomi). Laparoskopiske Heller-myotomier med flere porter har blitt den foretrukne tilnærmingen, og krever 4 mindre abdominale snitt for plassering av laparoskoputstyr. Resultatene av denne laparoskopiske teknikken har vist at selv om 2/3 av pasientpopulasjonen ble vellykket behandlet, trenger fortsatt en undergruppe av denne gruppen gjentatte kirurgiske prosedyrer eller ballongutvidelse. Nylig har laparoskopiske Heller-myotomier med enkelt snitt gitt gunstige resultater, med et enkelt navlesnitt foretrukket fremfor laparoskopi med flere snitt. Vi foreslår å ta i bruk en ny, snittfri tilnærming til å utføre en Heller-myotomi for kirurgisk behandling av akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) forventes å gi en mindre invasiv behandling for esophageal achalasia, ideelt sett gi lignende om ikke bedre resultater som Heller myotomi og kan tas i bruk trygt og effektivt hos Penn Medicine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år
  • Klinisk diagnose av akalasi
  • En kandidat for Heller myotomi
  • Esofagusmanometri og bariumøsofogram med funn som støtter diagnosen akalasi
  • Kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest
  • Kan gjennomgå generell anestesi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Svangerskap
  • Tidligere mediastinal eller esophageal kirurgi
  • Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Koagulopati (1,5 INR)
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 100K/mikroliter)
  • ASA-poengsum > Klasse II
  • Historie om psykiske lidelser
  • Eventuelle medisinske tilstander som er bestemt av PI å være en kontraindikasjon for prosedyren
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIKT Behandlingsarm
Pasienter behandlet med POEM-prosedyren (peroral endoskopisk myotomi).
Prosedyren utføres under anestesi. Prosedyren involverer endoskopisk elektrokirurgisk disseksjon med en Olympus trekantet kniv. Myotomien er vanligvis ~6 cm lang og gjennomsnittlig 8-10 cm. Etter at myotomien er utført, trekkes skopet tilbake og settes inn i lumen for å inspisere slimhinnen, sikre slimhinneintegritet og bekrefte enkel passasje av endoskopet gjennom LES i samsvar med en adekvat myotomi. Inngangsstedet for slimhinnen er vanligvis 2-3 cm langt, og er lukket med 5-10 endoskopiske klips. Pasienter legges inn på sykehus etter prosedyre for observasjon. Pasienten gis IV-ernæring frem til postoperativ dag 1. Et esophagram oppnås. Hvis det ikke registreres tap av slimhinneintegritet eller lekkasje, startes en flytende diett, som fortsettes i flere dager før man starter en solid diett.
Andre navn:
  • DIKT
  • per oral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle standardiserte data om pasienter med akalasi som har blitt behandlet med POEM-prosedyren
Tidsramme: Ca 12 måneder
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av POEM-prosedyren sammenlignet med den typiske Heller-myotomien som brukes for behandling av akalasi ved bruk av standardiserte metoder, inkludert esophageal manometri, pre- og post-prosedyre barium-svelgestudier, som samt standardiserte mål på dysfagisymptomer på grunn av akalasi (Eckart-skåren), og pasientens journaler og selvrapporterte symptomer.
Ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater før prosedyre kontra post-prosedyre bariumsvelgeresultater hos DIKT-pasienter
Tidsramme: Ca 6 måneder
Vurder POEM-prosedyrens effektivitet som definert ved forbedring av barium-svelgestudier og dysfagisymptomer assosiert med akalasi. Bariumsvelgestudie vil sammenligne pre- og postoperativ øsofagustømming.
Ca 6 måneder
Før-prosedyre versus etter-prosedyre Eckart-poengresultater i POEM-pasienter
Tidsramme: Ca 6 måneder
Vurder POEM-prosedyrens effekt som definert ved forbedring av dysfagisymptomer assosiert med akalasi. Dysfagiforbedring vil bli vurdert ved å bruke et pre- og postkirurgisk standardisert dysfagi-scoresystem kjent som en Eckart Score.
Ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIKT Prosedyre

3
Abonnere