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Perorale endoskopische Myotomie (POEM) für die Motilität des Ösophagus (POEM)

16. Februar 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Perorale endoskopische Myotomie (POEM) für die Motilität des Ösophagus bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von Achalasie

Die Forscher möchten die Einführung eines neuen, schnittlosen Ansatzes zur Durchführung einer Heller-Myotomie zur chirurgischen Behandlung von Achalasie überwachen. Die Methode, die perorale endoskopische Myotomie (POEM), bietet eine weniger invasive Behandlung der Ösophagus-Achalasie und bietet im Idealfall ähnliche, wenn nicht bessere Ergebnisse (Sicherheit und Wirksamkeit) wie die Heller-Myotomie. Die Forscher hoffen, 10 Patienten mit einer klinischen Diagnose von Achalasie, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufzunehmen.

Das POEM-Verfahren wurde in vielen Krankenhäusern ohne jegliche damit verbundene Forschung durchgeführt. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara und Dr. Kochman werden die Verfahren nach entsprechender Schulung durchführen. Dr. Ginsberg hat die Durchführung von 10 POEM-Verfahren persönlich miterlebt und in einem Schweinemodell durchgeführt. Der PI ist berechtigt, POEM bei HUP mit dem ersten Fall zu initiieren, der von einem erfahrenen Operator beaufsichtigt wird. Der PI wird dann die anderen Adoptierenden beaufsichtigen. Die Ermittler möchten die Sicherheit und die Wirksamkeit bewerten. Die Ermittler verwenden ihre Symptombewertungen und radiologischen Tests vor und nach dem POEM, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Motilitätsstörung der Speiseröhre liegt vor, wenn Muskelkontraktionen unkoordiniert oder schwach werden und die Bewegung der Nahrung durch die Speiseröhre beeinträchtigen. Einige Störungen der Ösophagusmotilität bestehen lange genug, um schwerwiegende Probleme zu verursachen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Achalasie, ein Subtyp der Ösophagusmotilitätsstörung, die eine seltene Krankheit ist, kann dadurch definiert werden, dass der Ösophagussphinkter und -muskel nicht in der Lage sind, sich zu entspannen oder zu dehnen. Unbehandelt können Symptome wie Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Sodbrennen und Brustschmerzen leicht zu Komplikationen wie schwerem Gewichtsverlust, Unterernährung, Husten, Lungeninfektion, Lungenentzündung und Perforation der Speiseröhre führen. Die Diagnose einer Ösophagusachalasie kann durch Ösophagusmanometrie und/oder Bariumschluck-Ösophagogramm gestellt werden. Die Behandlung der Achalasie umfasst die Ballondilatation, die Injektion von Botulinumtoxin und chirurgische Eingriffe. Die Ballondilatation wird durchgeführt, indem ein Ballon durch den Ösophagussphinkter eingeführt wird, der Ballon aufgeblasen wird und der Ösophagusmuskel zerstört wird. Es ist auch bekannt, dass Botox spastische Muskelkontraktionen bei Achalasie durch direkte Injektion in den Ösophagusmuskel erfolgreich entspannt. Leider erfordert jede Alternative zur chirurgischen Behandlung häufig eine wiederholte Verabreichung, um die Symptome der Achalasie zu verbessern. Die traditionelle Behandlung der Achalasie umfasst offene abdominale oder thorakale chirurgische Eingriffe zum Durchtrennen der Klappenmuskeln zwischen Speiseröhre und Magen (Heller-Myotomie). Laparoskopische Multiport-Heller-Myotomien sind zum bevorzugten Ansatz geworden, der 4 kleinere Bauchschnitte für die Platzierung der Laparoskopausrüstung erfordert. Die Ergebnisse dieser laparoskopischen Technik haben gezeigt, dass, obwohl 2/3 der Patientenpopulation erfolgreich behandelt wurden, eine Untergruppe dieser Gruppe immer noch wiederholte chirurgische Eingriffe oder eine Ballondilatation benötigt. Kürzlich haben laparoskopische Heller-Myotomien mit einem Schnitt günstige Ergebnisse erzielt, wobei ein einzelner Nabelschnitt gegenüber einer Laparoskopie mit mehreren Schnitten bevorzugt wird. Wir schlagen die Annahme eines neuen, schnittlosen Ansatzes zur Durchführung einer Heller-Myotomie zur chirurgischen Behandlung von Achalasie vor. Es wird erwartet, dass die Methode, die perorale endoskopische Myotomie (POEM), eine weniger invasive Behandlung der Ösophagus-Achalasie bietet, idealerweise ähnliche, wenn nicht bessere Ergebnisse wie die Heller-Myotomie liefert und sicher und effektiv bei Penn Medicine angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Klinische Diagnose der Achalasie
  • Ein Kandidat für die Heller-Myotomie
  • Ösophagusmanometrie und Barium-Ösophogramm mit Befunden, die die Achalasie-Diagnose unterstützen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Kann sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Frühere mediastinale oder ösophageale Operation
  • Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie
  • Vorhandensein von Malignität
  • Koagulopathie (INR 1,5)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/Mikroliter)
  • ASA-Score > Klasse II
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Alle medizinischen Bedingungen, die vom PI als Kontraindikation für das Verfahren eingestuft werden
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDICHT Behandlungsarm
Patienten, die mit dem POEM-Verfahren (perorale endoskopische Myotomie) behandelt wurden.
Das Verfahren wird unter Anästhesie durchgeführt. Das Verfahren beinhaltet eine endoskopische elektrochirurgische Dissektion mit einem Olympus-Messer mit dreieckiger Spitze. Die Myotomie ist normalerweise ~ 6 cm lang und durchschnittlich 8-10 cm lang. Nachdem die Myotomie durchgeführt wurde, wird das Endoskop zurückgezogen und in das Lumen eingeführt, um die Schleimhaut zu inspizieren, die Unversehrtheit der Schleimhaut sicherzustellen und den einfachen Durchgang des Endoskops durch den LES zu bestätigen, der einer adäquaten Myotomie entspricht. Die Schleimhauteintrittsstelle ist normalerweise 2–3 cm lang und wird mit 5–10 endoskopischen Clips verschlossen. Die Patienten werden nach dem Eingriff zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Der Patient erhält bis zum 1. postoperativen Tag IV-Ernährung. Ein Ösophagogramm wird erstellt. Wenn kein Verlust der Schleimhautintegrität oder Undichtigkeit festgestellt wird, wird mit einer flüssigen Diät begonnen, die mehrere Tage fortgesetzt wird, bevor eine feste Diät eingeleitet wird.
Andere Namen:
  • GEDICHT
  • per oraler endoskopischer Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie standardisierte Daten zu Patienten mit Achalasie, die mit dem POEM-Verfahren behandelt wurden
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Einführung des POEM-Verfahrens im Vergleich zur typischen Heller-Myotomie, die zur Behandlung von Achalasie verwendet wird, unter Verwendung standardisierter Methoden, einschließlich Ösophagusmanometrie, Bariumschluckstudien vor und nach dem Eingriff, wie sowie standardisierte Messungen von Dysphagie-Symptomen aufgrund von Achalasie (der Eckart-Score) und Patientenakten und selbstberichtete Symptome.
Etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bariumschluck-Ergebnisse vor dem Eingriff versus nach dem Eingriff bei POEM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des POEM-Verfahrens, definiert durch die Verbesserung der Bariumschluckstudie und der mit Achalasie verbundenen Dysphagiesymptome. Die Bariumschluckstudie wird die prä- und postoperative Entleerung der Speiseröhre vergleichen.
Ungefähr 6 Monate
Eckart-Score-Ergebnisse vor dem Eingriff versus nach dem Eingriff bei POEM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des POEM-Verfahrens, definiert durch die Verbesserung der mit Achalasie verbundenen Dysphagie-Symptome. Die Verbesserung der Dysphagie wird anhand eines prä- und postoperativen standardisierten Dysphagie-Bewertungssystems, bekannt als Eckart-Score, bewertet.
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Klinische Studien zur POEM-Verfahren

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