- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314741
Perorale endoskopische Myotomie (POEM) für die Motilität des Ösophagus (POEM)
Perorale endoskopische Myotomie (POEM) für die Motilität des Ösophagus bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von Achalasie
Die Forscher möchten die Einführung eines neuen, schnittlosen Ansatzes zur Durchführung einer Heller-Myotomie zur chirurgischen Behandlung von Achalasie überwachen. Die Methode, die perorale endoskopische Myotomie (POEM), bietet eine weniger invasive Behandlung der Ösophagus-Achalasie und bietet im Idealfall ähnliche, wenn nicht bessere Ergebnisse (Sicherheit und Wirksamkeit) wie die Heller-Myotomie. Die Forscher hoffen, 10 Patienten mit einer klinischen Diagnose von Achalasie, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufzunehmen.
Das POEM-Verfahren wurde in vielen Krankenhäusern ohne jegliche damit verbundene Forschung durchgeführt. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara und Dr. Kochman werden die Verfahren nach entsprechender Schulung durchführen. Dr. Ginsberg hat die Durchführung von 10 POEM-Verfahren persönlich miterlebt und in einem Schweinemodell durchgeführt. Der PI ist berechtigt, POEM bei HUP mit dem ersten Fall zu initiieren, der von einem erfahrenen Operator beaufsichtigt wird. Der PI wird dann die anderen Adoptierenden beaufsichtigen. Die Ermittler möchten die Sicherheit und die Wirksamkeit bewerten. Die Ermittler verwenden ihre Symptombewertungen und radiologischen Tests vor und nach dem POEM, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = bis 18 Jahre
- Klinische Diagnose der Achalasie
- Ein Kandidat für die Heller-Myotomie
- Ösophagusmanometrie und Barium-Ösophogramm mit Befunden, die die Achalasie-Diagnose unterstützen
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin negativ
- Kann sich einer Vollnarkose unterziehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Frühere mediastinale oder ösophageale Operation
- Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie
- Vorhandensein von Malignität
- Koagulopathie (INR 1,5)
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/Mikroliter)
- ASA-Score > Klasse II
- Geschichte der Geisteskrankheit
- Alle medizinischen Bedingungen, die vom PI als Kontraindikation für das Verfahren eingestuft werden
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEDICHT Behandlungsarm
Patienten, die mit dem POEM-Verfahren (perorale endoskopische Myotomie) behandelt wurden.
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Das Verfahren wird unter Anästhesie durchgeführt. Das Verfahren beinhaltet eine endoskopische elektrochirurgische Dissektion mit einem Olympus-Messer mit dreieckiger Spitze. Die Myotomie ist normalerweise ~ 6 cm lang und durchschnittlich 8-10 cm lang.
Nachdem die Myotomie durchgeführt wurde, wird das Endoskop zurückgezogen und in das Lumen eingeführt, um die Schleimhaut zu inspizieren, die Unversehrtheit der Schleimhaut sicherzustellen und den einfachen Durchgang des Endoskops durch den LES zu bestätigen, der einer adäquaten Myotomie entspricht.
Die Schleimhauteintrittsstelle ist normalerweise 2–3 cm lang und wird mit 5–10 endoskopischen Clips verschlossen.
Die Patienten werden nach dem Eingriff zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Der Patient erhält bis zum 1. postoperativen Tag IV-Ernährung.
Ein Ösophagogramm wird erstellt.
Wenn kein Verlust der Schleimhautintegrität oder Undichtigkeit festgestellt wird, wird mit einer flüssigen Diät begonnen, die mehrere Tage fortgesetzt wird, bevor eine feste Diät eingeleitet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie standardisierte Daten zu Patienten mit Achalasie, die mit dem POEM-Verfahren behandelt wurden
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Einführung des POEM-Verfahrens im Vergleich zur typischen Heller-Myotomie, die zur Behandlung von Achalasie verwendet wird, unter Verwendung standardisierter Methoden, einschließlich Ösophagusmanometrie, Bariumschluckstudien vor und nach dem Eingriff, wie sowie standardisierte Messungen von Dysphagie-Symptomen aufgrund von Achalasie (der Eckart-Score) und Patientenakten und selbstberichtete Symptome.
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Etwa 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bariumschluck-Ergebnisse vor dem Eingriff versus nach dem Eingriff bei POEM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des POEM-Verfahrens, definiert durch die Verbesserung der Bariumschluckstudie und der mit Achalasie verbundenen Dysphagiesymptome.
Die Bariumschluckstudie wird die prä- und postoperative Entleerung der Speiseröhre vergleichen.
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Ungefähr 6 Monate
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Eckart-Score-Ergebnisse vor dem Eingriff versus nach dem Eingriff bei POEM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des POEM-Verfahrens, definiert durch die Verbesserung der mit Achalasie verbundenen Dysphagie-Symptome.
Die Verbesserung der Dysphagie wird anhand eines prä- und postoperativen standardisierten Dysphagie-Bewertungssystems, bekannt als Eckart-Score, bewertet.
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Ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819130
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