Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal motilitet (POEM)

16. februar 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal motilitet hos patienter med en klinisk diagnose af akalasi

Efterforskerne ønsker at overvåge vedtagelsen af ​​en ny, snitfri tilgang til at udføre en Heller-myotomi til kirurgisk behandling af akalasi. Metoden, den perorale endoskopiske myotomi (POEM), vil give mindre invasiv behandling af esophageal achalasia, og ideelt set give lignende om ikke bedre resultater (sikkerhed og effektivitet) som Heller-myotomien. Efterforskerne håber at kunne indskrive 10 patienter med en klinisk diagnose af akalasi, som opfylder inklusionskriterierne.

POEM-proceduren er blevet udført på mange hospitaler uden forskning forbundet med det. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara og Dr. Kochman vil udføre procedurerne efter at være blevet trænet. Dr. Ginsberg har personligt været vidne til udførelsen af ​​10 POEM-procedurer og har udført i en svinemodel. PI'en er godkendt til at indlede POEM på HUP med den første sag, der skal behandles af en erfaren operatør. PI'en vil derefter proktere de andre adoptanter. Efterforskerne vil gerne evaluere sikkerheden ved det og effektiviteten af ​​det. Efterforskerne vil bruge deres symptomscore og røntgentest før og efter digt til at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En esophageal motilitetsforstyrrelse er, når muskelsammentrækninger bliver ukoordinerede eller svage og forstyrrer bevægelsen af ​​mad ned i spiserøret. Nogle esophageal motilitetsforstyrrelser varer længe nok til at forårsage alvorlige problemer, der kræver kirurgisk indgreb. Achalasia, en undertype af esophageal motilitetsforstyrrelse, der er en sjælden sygdom, kan defineres ved, at esophageal sphincter og muskel ikke er i stand til at slappe af eller udvide sig. Ubehandlet kan symptomer såsom synkebesvær, opstød, halsbrand og brystsmerter let blive til komplikationer såsom alvorligt vægttab, fejlernæring, hoste, lungeinfektion, lungebetændelse og perforering af spiserøret. Diagnose af esophageal achalasia kan bestemmes ved esophageal manometri og/eller barium synke esophagram. Behandling for akalasi omfatter ballonudvidelse, injektion af botulinumtoksin og kirurgisk indgreb. Ballonudvidelse udføres ved at indsætte en ballon gennem esophageal sphincter, puste ballonen op, forstyrre esophageal muskel. Botox har også været kendt for at afslappe spastiske muskelsammentrækninger af achalasia gennem direkte injektion i spiserørsmusklen. Desværre kræver hvert alternativ til kirurgisk behandling ofte gentagen administration for at forbedre symptomerne på akalasi. Traditionel behandling af akalasi har inkluderet åbne abdominale eller thoraxkirurgiske procedurer for at skære ventilmusklerne mellem spiserøret og maven (Heller Myotomi). Laparoskopiske multi-port Heller myotomier er blevet den foretrukne tilgang, der kræver 4 mindre abdominale snit til placering af laparoskopudstyr. Resultater af denne laparoskopiske teknik har vist, at selvom 2/3 af patientpopulationen blev behandlet med succes, har en undergruppe af denne gruppe stadig behov for gentagne kirurgiske procedurer eller ballonudvidelse. For nylig har laparoskopiske Heller-myotomier med enkelt snit givet gunstige resultater, med et enkelt navlesnit foretrukket frem for laparoskopi med flere snit. Vi foreslår vedtagelse af en ny, snitfri tilgang til at udføre en Heller-myotomi til kirurgisk behandling af akalasi. Metoden, Peroral Endoscopic Myotomy (POEM), forventes at give en mindre invasiv behandling af esophageal achalasia, der ideelt set giver lignende om ikke bedre resultater som Heller-myotomien og kan anvendes sikkert og effektivt hos Penn Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år
  • Klinisk diagnose af akalasi
  • En kandidat til Heller myotomi
  • Esophageal manometri og barium esophogram med fund, der understøtter achalasia diagnose
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
  • Kan gennemgå generel anæstesi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Tidligere mediastinal eller esophageal operation
  • Kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Koagulopati (1,5 INR)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100K/mikroliter)
  • ASA Score > Klasse II
  • Historie om psykisk sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand som bestemt af PI er en kontraindikation for proceduren
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POEM Behandlingsarm
Patienter behandlet med POEM-proceduren (peroral endoskopisk myotomi).
Proceduren udføres under anæstesi. Proceduren involverer endoskopisk elektrokirurgisk dissektion med en Olympus trekantet spidskniv. Myotomien er normalt ~6 cm lang og gennemsnitlig 8-10 cm. Efter at myotomien er udført, trækkes skopet tilbage og indsættes i lumen for at inspicere slimhinden, sikre slimhindeintegritet og bekræfte let passage af endoskopet gennem LES i overensstemmelse med en passende myotomi. Indgangsstedet for slimhinderne er normalt 2-3 cm langt og lukkes med 5-10 endoskopiske clips. Patienterne er indlagt efter proceduren til observation. Patienten får IV-ernæring indtil postoperativ dag 1. Et esophagram opnås. Hvis der ikke konstateres tab af slimhindeintegritet eller lækage, påbegyndes en flydende diæt, som fortsættes i flere dage, før en fast diæt påbegyndes.
Andre navne:
  • DIGT
  • per oral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml standardiserede data om patienter med akalasi, der er blevet behandlet med POEM-proceduren
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effektivitet ved anvendelsen af ​​POEM-proceduren sammenlignet med den typiske Heller-myotomi, der anvendes til behandling af achalasia ved hjælp af standardiserede metoder, herunder esophageal manometri, præ- og post-procedure barium synke undersøgelser, som samt standardiserede mål for dysfagisymptomer på grund af akalasi (Eckart-scoren), og patientens journaler og selvrapporterede symptomer.
Omkring 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-procedure versus Post-Procedure Barium Swallow Resultater i POEM-patienter
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Vurder POEM-procedurens effektivitet som defineret ved forbedring af barium-synkeundersøgelse og dysfagi-symptomer forbundet med akalasi. Bariumsvaleundersøgelse vil sammenligne præ- og postoperativ tømning af spiserøret.
Omkring 6 måneder
Præ-procedure versus Post-Procedure Eckart-score resultater i POEM-patienter
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Vurder POEM-procedurens effektivitet som defineret ved forbedring af dysfagi-symptomer forbundet med akalasi. Dysfagi-forbedring vil blive vurderet ved hjælp af et præ- og post-kirurgisk standardiseret dysfagi-scoringssystem kendt som en Eckart Score.
Omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT Procedure

Abonner