- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314741
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal motilitet (POEM)
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal motilitet hos patienter med en klinisk diagnose af akalasi
Efterforskerne ønsker at overvåge vedtagelsen af en ny, snitfri tilgang til at udføre en Heller-myotomi til kirurgisk behandling af akalasi. Metoden, den perorale endoskopiske myotomi (POEM), vil give mindre invasiv behandling af esophageal achalasia, og ideelt set give lignende om ikke bedre resultater (sikkerhed og effektivitet) som Heller-myotomien. Efterforskerne håber at kunne indskrive 10 patienter med en klinisk diagnose af akalasi, som opfylder inklusionskriterierne.
POEM-proceduren er blevet udført på mange hospitaler uden forskning forbundet med det. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara og Dr. Kochman vil udføre procedurerne efter at være blevet trænet. Dr. Ginsberg har personligt været vidne til udførelsen af 10 POEM-procedurer og har udført i en svinemodel. PI'en er godkendt til at indlede POEM på HUP med den første sag, der skal behandles af en erfaren operatør. PI'en vil derefter proktere de andre adoptanter. Efterforskerne vil gerne evaluere sikkerheden ved det og effektiviteten af det. Efterforskerne vil bruge deres symptomscore og røntgentest før og efter digt til at evaluere effektiviteten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = til 18 år
- Klinisk diagnose af akalasi
- En kandidat til Heller myotomi
- Esophageal manometri og barium esophogram med fund, der understøtter achalasia diagnose
- Kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
- Kan gennemgå generel anæstesi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Tidligere mediastinal eller esophageal operation
- Kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi
- Tilstedeværelse af malignitet
- Koagulopati (1,5 INR)
- Trombocytopeni (trombocyttal < 100K/mikroliter)
- ASA Score > Klasse II
- Historie om psykisk sygdom
- Enhver medicinsk tilstand som bestemt af PI er en kontraindikation for proceduren
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POEM Behandlingsarm
Patienter behandlet med POEM-proceduren (peroral endoskopisk myotomi).
|
Proceduren udføres under anæstesi. Proceduren involverer endoskopisk elektrokirurgisk dissektion med en Olympus trekantet spidskniv. Myotomien er normalt ~6 cm lang og gennemsnitlig 8-10 cm.
Efter at myotomien er udført, trækkes skopet tilbage og indsættes i lumen for at inspicere slimhinden, sikre slimhindeintegritet og bekræfte let passage af endoskopet gennem LES i overensstemmelse med en passende myotomi.
Indgangsstedet for slimhinderne er normalt 2-3 cm langt og lukkes med 5-10 endoskopiske clips.
Patienterne er indlagt efter proceduren til observation. Patienten får IV-ernæring indtil postoperativ dag 1.
Et esophagram opnås.
Hvis der ikke konstateres tab af slimhindeintegritet eller lækage, påbegyndes en flydende diæt, som fortsættes i flere dage, før en fast diæt påbegyndes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml standardiserede data om patienter med akalasi, der er blevet behandlet med POEM-proceduren
Tidsramme: Omkring 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effektivitet ved anvendelsen af POEM-proceduren sammenlignet med den typiske Heller-myotomi, der anvendes til behandling af achalasia ved hjælp af standardiserede metoder, herunder esophageal manometri, præ- og post-procedure barium synke undersøgelser, som samt standardiserede mål for dysfagisymptomer på grund af akalasi (Eckart-scoren), og patientens journaler og selvrapporterede symptomer.
|
Omkring 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-procedure versus Post-Procedure Barium Swallow Resultater i POEM-patienter
Tidsramme: Omkring 6 måneder
|
Vurder POEM-procedurens effektivitet som defineret ved forbedring af barium-synkeundersøgelse og dysfagi-symptomer forbundet med akalasi.
Bariumsvaleundersøgelse vil sammenligne præ- og postoperativ tømning af spiserøret.
|
Omkring 6 måneder
|
|
Præ-procedure versus Post-Procedure Eckart-score resultater i POEM-patienter
Tidsramme: Omkring 6 måneder
|
Vurder POEM-procedurens effektivitet som defineret ved forbedring af dysfagi-symptomer forbundet med akalasi.
Dysfagi-forbedring vil blive vurderet ved hjælp af et præ- og post-kirurgisk standardiseret dysfagi-scoringssystem kendt som en Eckart Score.
|
Omkring 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
Kliniske forsøg med DIGT Procedure
-
AdventHealthMayo Clinic; University of South FloridaAfsluttet
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasTrukket tilbage
-
University of California, IrvineCedars-Sinai Medical Center; University of Ottawa; Hoag Memorial Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchalasia, esophageal | GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)Forenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationAchalasia | Marginalt sår | Mavefistel | Stenoser | Vægtøgning efter primær vægttabskirurgi | Gastrisk NecForenede Stater