Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для моторики пищевода (POEM)
16 февраля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для моторики пищевода у пациентов с клиническим диагнозом ахалазии
Исследователи хотят следить за внедрением нового безоперационного подхода к выполнению миотомии по Геллеру для хирургического лечения ахалазии. Метод пероральной эндоскопической миотомии (POEM) обеспечит менее инвазивное лечение ахалазии пищевода, в идеале обеспечивая такие же, если не лучшие результаты (безопасность и эффективность), как и миотомия по Геллеру. Исследователи надеются включить в исследование 10 пациентов с клиническим диагнозом ахалазия, отвечающих критериям включения.
Процедура POEM проводилась во многих больницах без каких-либо исследований, связанных с ней. Д-р Гинзберг, д-р Чандрасекхара и д-р Кочман проведут процедуры после обучения. Доктор Гинзберг лично наблюдал за выполнением 10 процедур POEM и выполнял их на модели свиньи. PI уполномочен инициировать POEM в HUP, при этом первый случай должен контролироваться опытным оператором. Затем PI будет контролировать других усыновителей. Исследователи хотели бы оценить его безопасность и эффективность. Исследователи будут использовать свои оценки симптомов и радиологические тесты до и после POEM для оценки эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение моторики пищевода возникает, когда мышечные сокращения становятся дискоординированными или слабыми и мешают прохождению пищи по пищеводу.
Некоторые нарушения моторики пищевода сохраняются достаточно долго, чтобы вызвать серьезные проблемы, требующие хирургического вмешательства.
Ахалазия, один из подтипов нарушения моторики пищевода, который является редким заболеванием, может определяться тем, что пищеводный сфинктер и мышцы не могут расслабиться или расшириться.
При отсутствии лечения такие симптомы, как затрудненное глотание, регургитация, изжога и боль в груди, могут легко превратиться в такие осложнения, как резкая потеря веса, недоедание, кашель, легочная инфекция, пневмония и перфорация пищевода.
Диагноз ахалазии пищевода можно установить с помощью эзофагеальной манометрии и/или эзофагограммы с глотанием бария.
Лечение ахалазии включает баллонную дилатацию, инъекции ботулотоксина и хирургическое вмешательство.
Баллонная дилатация осуществляется путем введения баллона через пищеводный сфинктер, раздувания баллона и разрыва пищеводной мышцы.
Также известно, что ботокс успешно расслабляет спастические сокращения мышц при ахалазии путем прямой инъекции в мышцу пищевода.
К сожалению, каждая альтернатива хирургическому лечению часто требует повторного введения для улучшения симптомов ахалазии.
Традиционное лечение ахалазии включало в себя открытые абдоминальные или торакальные хирургические процедуры для рассечения клапанных мышц между пищеводом и желудком (миотомия по Геллеру).
Предпочтительным подходом стала лапароскопическая многопортовая миотомия по Геллеру, требующая 4 разрезов брюшной полости меньшего размера для размещения лапароскопического оборудования.
Результаты этой лапароскопической техники доказали, что, хотя 2/3 популяции пациентов были успешно вылечены, часть этой группы все еще нуждается в повторных хирургических процедурах или баллонной дилатации.
В последнее время лапароскопическая миотомия по Геллеру с одним разрезом дала благоприятные результаты, причем один пупочный разрез предпочтительнее лапароскопии с несколькими разрезами.
Мы предлагаем принять новый безоперационный подход к выполнению миотомии по Геллеру для хирургического лечения ахалазии.
Ожидается, что метод пероральной эндоскопической миотомии (POEM) обеспечит менее инвазивное лечение ахалазии пищевода, в идеале обеспечивая такие же, если не лучшие результаты, как миотомия по Геллеру, и может безопасно и эффективно применяться в Penn Medicine.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = до 18 лет
- Клиническая диагностика ахалазии
- Кандидат на миотомию по Геллеру
- Пищеводная манометрия и бариевая эзофограмма с данными, подтверждающими диагноз ахалазии
- Женщины детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
- Возможность пройти общий наркоз
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Беременность
- Предыдущие операции на средостении или пищеводе
- Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии
- Наличие злокачественного новообразования
- Коагулопатия (МНО 1,5)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 тыс./мкл)
- Оценка ASA> Класс II
- История психических заболеваний
- Любые медицинские состояния, определенные ИП как противопоказания к процедуре.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POEM Лечебная рука
Пациенты, прошедшие процедуру POEM (пероральная эндоскопическая миотомия).
|
Процедура проводится под анестезией. Процедура включает эндоскопическую электрохирургическую диссекцию с помощью треугольного ножа Olympus. Миотомия обычно составляет около 6 см в длину и в среднем составляет 8-10 см.
После выполнения миотомии эндоскоп извлекают и вводят в просвет для осмотра слизистой оболочки, обеспечения целостности слизистой оболочки и подтверждения легкого прохождения эндоскопа через НПС в соответствии с адекватной миотомией.
Вход в слизистую оболочку обычно имеет длину 2-3 см и закрывается 5-10 эндоскопическими клипсами.
После процедуры пациенты госпитализируются под наблюдение. Пациент получает внутривенное питание до 1-го дня после операции.
Получают эзофаграмму.
Если не отмечается потери целостности слизистой оболочки или подтекания, начинают жидкую диету, которую продолжают в течение нескольких дней, прежде чем перейти к твердой диете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите стандартизированные данные о пациентах с ахалазией, прошедших процедуру POEM.
Временное ограничение: Около 12 месяцев
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность применения процедуры POEM по сравнению с типичной миотомией по Геллеру, используемой для лечения ахалазии с использованием стандартизированных методов, включая эзофагеальную манометрию, исследование глотания бария до и после процедуры, а также а также стандартизированные измерения симптомов дисфагии из-за ахалазии (шкала Эккарта), а также медицинские записи пациентов и симптомы, о которых сообщают сами пациенты.
|
Около 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов глотания бария перед процедурой и после нее у пациентов с ПОЭМ
Временное ограничение: Около 6 месяцев
|
Оцените эффективность процедуры POEM по улучшению исследования глотания бария и симптомам дисфагии, связанным с ахалазией.
Исследование с глотанием бария позволит сравнить опорожнение пищевода до и после операции.
|
Около 6 месяцев
|
|
Результаты по шкале Эккарта до процедуры и после процедуры у пациентов с POEM
Временное ограничение: Около 6 месяцев
|
Оцените эффективность процедуры POEM по улучшению симптомов дисфагии, связанных с ахалазией.
Улучшение дисфагии будет оцениваться с использованием до- и послеоперационной стандартизированной системы оценки дисфагии, известной как шкала Эккарта.
|
Около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .