Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour la motilité œsophagienne (POEM)
16 février 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour la motilité œsophagienne chez les patients présentant un diagnostic clinique d'achalasie
Les chercheurs souhaitent surveiller l'adoption d'une nouvelle approche sans incision pour effectuer une myotomie de Heller pour le traitement chirurgical de l'achalasie. La méthode, la myotomie endoscopique perorale (POEM), fournira un traitement moins invasif pour l'achalasie de l'œsophage, offrant idéalement des résultats similaires, sinon meilleurs (sécurité et efficacité) que la myotomie de Heller. Les chercheurs espèrent recruter 10 patients avec un diagnostic clinique d'achalasie qui répondent aux critères d'inclusion.
La procédure POEM a été effectuée dans de nombreux hôpitaux sans aucune recherche associée. Le Dr Ginsberg, le Dr Chandrasekhara et le Dr Kochman effectueront les procédures après avoir été formés. Le Dr Ginsberg a personnellement été témoin de l'exécution de 10 procédures POEM et a effectué dans un modèle porcin. Le PI est accrédité pour initier le POEM au HUP, le premier cas devant être surveillé par un opérateur expérimenté. Le PI surveillera ensuite les autres adoptants. Les enquêteurs aimeraient en évaluer l'innocuité et l'efficacité. Les enquêteurs utiliseront leurs scores de symptômes et leurs tests radiologiques avant et après le POEM pour évaluer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un trouble de la motilité œsophagienne se produit lorsque les contractions musculaires deviennent désordonnées ou faibles et interfèrent avec le mouvement des aliments dans l'œsophage.
Certains troubles de la motilité œsophagienne persistent assez longtemps pour causer des problèmes graves nécessitant une intervention chirurgicale.
L'achalasie, un sous-type de trouble de la motilité œsophagienne qui est une maladie rare, peut être définie par l'incapacité du sphincter et du muscle œsophagien à se détendre ou à se dilater.
Sans traitement, des symptômes tels que difficulté à avaler, régurgitation, brûlures d'estomac et douleurs thoraciques peuvent facilement se transformer en complications telles qu'une perte de poids sévère, la malnutrition, la toux, une infection pulmonaire, une pneumonie et une perforation de l'œsophage.
Le diagnostic d'achalasie œsophagienne peut être déterminé par une manométrie œsophagienne et/ou un œsophage baryté.
Le traitement de l'achalasie comprend la dilatation par ballonnet, l'injection de toxine botulique et une intervention chirurgicale.
La dilatation par ballonnet est réalisée en insérant un ballonnet à travers le sphincter œsophagien, en gonflant le ballonnet, en perturbant le muscle œsophagien.
Le Botox est également connu pour détendre avec succès les contractions musculaires spastiques de l'achalasie par injection directe dans le muscle œsophagien.
Malheureusement, chaque alternative au traitement chirurgical nécessite souvent une administration répétée pour améliorer les symptômes de l'achalasie.
Le traitement traditionnel de l'achalasie comprend des procédures chirurgicales abdominales ou thoraciques ouvertes pour couper les muscles valvulaires entre l'œsophage et l'estomac (Heller Myotomy).
Les myotomies Heller multiport laparoscopiques sont devenues l'approche préférée, nécessitant 4 incisions abdominales plus petites pour le placement de l'équipement de laparoscopie.
Les résultats de cette technique laparoscopique ont prouvé que bien que 2/3 de la population de patients aient été traités avec succès, un sous-ensemble de ce groupe a encore besoin d'interventions chirurgicales répétées ou d'une dilatation par ballonnet.
Récemment, les myotomies Heller laparoscopiques à incision unique ont produit des résultats favorables, avec une seule incision ombilicale préférentielle à la laparoscopie à incisions multiples.
Nous proposons l'adoption d'une nouvelle approche sans incision pour effectuer une myotomie de Heller pour le traitement chirurgical de l'achalasie.
La méthode, la myotomie endoscopique perorale (POEM), devrait fournir un traitement moins invasif pour l'achalasie de l'œsophage, offrant idéalement des résultats similaires, voire meilleurs, à la myotomie de Heller et peut être adoptée en toute sécurité et efficacement chez Penn Medicine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = à 18 ans
- Diagnostic clinique de l'achalasie
- Un candidat à la myotomie de Heller
- Manométrie œsophagienne et œsophogramme baryté avec des résultats favorables au diagnostic d'achalasie
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif
- Capable de subir une anesthésie générale
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Grossesse
- Chirurgie médiastinale ou œsophagienne antérieure
- Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie
- Présence de malignité
- Coagulopathie (INR 1.5)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100K/microlitre)
- Score ASA> Classe II
- Antécédents de maladie mentale
- Toute condition médicale déterminée par le PI comme étant une contre-indication à la procédure
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement POEM
Patients traités par la procédure POEM (myotomie endoscopique perorale).
|
La procédure est réalisée sous anesthésie. La procédure implique une dissection électrochirurgicale endoscopique avec un couteau à pointe triangulaire Olympus. La myotomie mesure généralement environ 6 cm de long et mesure en moyenne 8 à 10 cm.
Une fois la myotomie effectuée, l'endoscope est retiré et inséré dans la lumière pour inspecter la muqueuse, assurer l'intégrité de la muqueuse et confirmer le passage facile de l'endoscope à travers le LES compatible avec une myotomie adéquate.
Le site d'entrée de la muqueuse mesure généralement 2 à 3 cm de long et est fermé avec 5 à 10 clips endoscopiques.
Les patients sont hospitalisés après la procédure pour observation. Le patient reçoit une nutrition IV jusqu'au jour 1 postopératoire.
Un œsophage est obtenu.
Si aucune perte d'intégrité muqueuse ou de fuite n'est constatée, un régime liquide est débuté, qui est poursuivi pendant plusieurs jours avant d'initier un régime solide.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir des données standardisées sur les patients atteints d'achalasie qui ont été traités avec la procédure POEM
Délai: Environ 12 mois
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adoption de la procédure POEM par rapport à la myotomie Heller typique utilisée pour le traitement de l'achalasie à l'aide de méthodes standardisées, y compris la manométrie œsophagienne, les études de déglutition barytée avant et après l'intervention, comme ainsi que des mesures standardisées des symptômes de dysphagie dus à l'achalasie (le score d'Eckart), ainsi que les dossiers médicaux et les symptômes autodéclarés du patient.
|
Environ 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la déglutition barytée avant et après l'intervention chez les patients atteints de POEM
Délai: Environ 6 mois
|
Évaluer l'efficacité de la procédure POEM telle que définie par l'amélioration de l'étude de la déglutition barytée et des symptômes de dysphagie associés à l'achalasie.
L'étude de la déglutition barytée comparera la vidange œsophagienne préopératoire et postopératoire.
|
Environ 6 mois
|
|
Résultats du score d'Eckart avant et après l'intervention chez les patients POEM
Délai: Environ 6 mois
|
Évaluer l'efficacité de la procédure POEM telle que définie par l'amélioration des symptômes de dysphagie associés à l'achalasie.
L'amélioration de la dysphagie sera évaluée à l'aide d'un système de notation standardisé de la dysphagie pré- et post-chirurgicale connu sous le nom de score d'Eckart.
|
Environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819130
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .